Undersøgelse af cysteamin-pantetheine disulfide (TTI-0102) i mild til moderat COVID-19

Alle patienter med bekræftet COVID-19 vil blive behandlet inden for et ambulant kontinuum af plejestyringsprogram, der inkluderer selvevalueringsværktøjer; indledende telefon triage; koordineret opsøgende og styringstilgang baseret på individuel patientrisiko, symptomernes sværhedsgrad og sygdomsforløbet; kliniker telehealth (telefonopkald eller video platform-baserede) besøg (indledende evaluering og opfølgningsbesøg); COVID-19 testning; en separat ambulant åndedrætsklinik eller dedikeret plads i en ambulant klinik, der er beregnet til pleje af patienter med COVID-19 og andre åndedrætsproblemer; strategier til at reducere risikoen for udsættelse for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) af personale og andre patienter vil blive ansat.

Screeningsperiode - Fjernpatienter vil gennemgå screening for at afgøre undersøgelsens egnethed i en periode på ikke mere end 7 dage. Det er ikke påkrævet, at patienter kommer til undersøgelsesinvestigatorklinikken for screeningsvurderinger, men SARS-CoV-2 PCR-testresultater, sygehistorie og vitale tegn, der bruges til at bekræfte undersøgelsens egnethed, skal indsamles fra den ikke-investigator-facilitet, der udførte dem, gennemgået før til Dag 1, lagt i forsøgspersonernes kildedokumentation og transskriberet til CRF. Den etiske komité eller det institutionelle bedømmelsesudvalg skal godkende skabelonen for informeret samtykke og fjernsamtykkeprocessen og dokumentationen, der skal bruges til forsøget.

Behandlingsperiode (dage 1-14)

• Dag 1 Klinikbesøg: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, dvs. randomisering vil finde sted, de vil modtage deres første dosis af undersøgelseslægemidlet (TTI-0102 eller placebo) i klinikken, og de vil blive dispenseret nok til at fortsætte behandlingen derhjemme i op til 14 dage. Baseline-vurderinger vil blive udført i henhold til bilag 22.1 Skema for vurderinger.
• Dag 8 - Fjernbesøg: Forsøgspersoner vil blive kontaktet for at vurdere deres tolerance over for undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere den daglige dosis på 5,5 gram (QD), vil blive instrueret i at opdele dosis i to halve doser på 2,75 gram taget om morgenen og om aftenen (BID).
• Dag 14 - Klinikbesøg: Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for vurderinger ved afslutningen af ​​behandlingen specificeret i bilag 22.1 Tidsplan for vurderinger.

Forsøgspersonerne vil fortsætte den daglige undersøgelse med lægemiddelbehandling som ambulante patienter i hjemmekarantæne i henhold til lokale retningslinjer for folkesundheden. Forsøgspersoner vil også modtage fortsat standardbehandlingsterapi pr. studiesteds skriftlige politikker eller retningslinjer. Undersøgelseslægemiddelbehandlingen bør fortsætte i 14 dage eller tidligere, alt efter medicinsk passende (f.eks. forringelse af klinisk status og alternativ behandling påkrævet). Hvis patienten har behov for hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden, afbrydes undersøgelsesbehandlingen.

Følgende sikkerhedsvurderinger vil blive udført på tidspunkter, der er specificeret i bilag 22.1 Skema for vurderinger. Ud over uopfordrede, spontane bivirkninger, som er rapporteret eller observeret, vil patienter blive interviewet for yderligere cysteamin-associerede bivirkninger ved hjælp af en protokolspecifik tjekliste [Bilag 22.8]. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Bilag 22.7] og et COVID-19-symptomspørgeskema [Bilag 22.6].

Hvis en patient skal møde i et ambulatorium, vil der blive udført fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (kemi, hæmatologi, urinanalyse). En standardiseret toksicitetsskala vil blive brugt til at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) [Bilag 22.9].

Studieafslutning: Dag 28 eller ved tidlig tilbagetrækning - fjernbesøg Et fjernbesøg (telefon eller video) vil finde sted på dag 28 for patienter, der afsluttede behandlingen eller, for patienter, der stopper tidligt, 2 uger (14 dage) efter den sidste studie lægemiddel dosis.

Opfølgningsperiode - Fjernbesøg Opfølgende telefonkontakt nr. 1 vil blive udført på dag 42 eller 28 dage/4 uger efter sidste undersøgelsesdosis. Opfølgende telefonkontakt nr. 2 vil finde sted på dag 70 eller 56 dage/7 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis.