多発性硬化症における有酸素運動の推進
多発性硬化症における神経可塑性変化の基質としての有酸素トレーニング：推定疾患修飾治療？
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系内の炎症と変性を特徴とする慢性神経疾患です。 疾患の過程で、ほとんどの MS 患者は炎症性病変と軸索損傷を連続的に蓄積し、障害の程度が増します。 したがって、現在、炎症を制限し、再発率を低下させるため、または単に症状を緩和するために、薬理学的治療の選択肢が採用されています。 一方、神経リハビリテーションは、MS患者の質の高いヘルスケアの重要な部分を構成する個人的および社会的活動を維持するために、神経患者の残存能力を維持し、おそらく改善することを目的としています。 しかし、今日まで、どの特定の運動療法プログラムが活動と参加の改善に最も効果的であると見なすことができるかについて明確な合意はありません. いくつかの研究は、随意運動に基づくトレーニングが受動的な治療よりも大きな改善をもたらすことを示唆しています. 有酸素運動トレーニングは、さまざまな集団で重要な神経生理学的効果があることも示されています。 さらに、スポーツ活動は、特に多発性硬化症コミュニティなどの若い人口において、順守とモチベーションを高める可能性があります。 ただし、スポーツ活動の実現可能性はまだ調査されておらず、一般に、MS 患者に対するこれらのアプローチの潜在的な関心はまだ決定されていません。
この研究は、MS 患者の身体活動を促進することを目的としています。特定の目的は次のとおりです。(i) タスク指向の演習に基づく上肢の運動訓練と組み合わせた有酸素運動によって誘発される運動行動および神経の変化を評価すること。 (ii) 余暇の身体活動の実現可能性を評価すること (例: 主に上肢の機能を伴う水上スポーツ活動）。
参加者はタスク指向の治療を受けますが、実験グループのみが有酸素運動の効果を評価するために有酸素トレーニングも行います。 さらに、スポーツ活動の役割は、特に上肢機能を含む適応エアロビクススポーツ（セーリング、ウィンドサーフィン、カヌーなどのウォータースポーツなど）に焦点を当てた地域または全国のイベントへの含まれる患者の参加を促進することにより、予備調査されます。 介入の前後に臨床的措置が実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- 電話番号：503 0102713532
- メール：giampaolo.brichetto@aism.it
研究場所
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GE
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Genoa、GE、イタリア、16149
- 募集
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
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コンタクト：
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- 電話番号：503 0102713532
- メール：giampaolo.brichetto@aism.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による多発性硬化症の診断
- 再発寛解コース
- 過去3か月間に再発がないこと
- 拡張障害ステータススコア (EDSS) ≤ 4
除外基準:
- ステロイド使用、精神障害または重度の認知障害
- 急性心肺疾患
- 磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動の推進
このグループは、上肢の運動訓練と組み合わせた有酸素運動プログラムに提出されます。
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介入は、20 回の監視付き 40 分間の有酸素運動セッション (週 3 回) を通じて行われます。
患者は自転車エルゴメーターでトレーニングされます (5 分間のウォームアップ、30 分間の激しいトレーニング、5 分間のクールダウン)。
ウォームアップは最大心拍数の 30% で実行されますが、トレーニングは MS に固有の有酸素運動トレーニングの一般的なガイドラインで推奨されている最大心拍数の 50 ～ 70% で実行されます。
実際の心拍数は、ウェアラブル心拍数モニターによって常に監視されます。
トレーニングは、固有受容感覚、筋力、安定性、上肢の調整を改善するための神経筋制御のためのエクササイズの 1 時間セッション 20 回 (週 3 回) で構成されます。
参加者のサブグループは、トレーニングへの順守、参加、質を高める潜在的な役割を評価するために、有酸素運動とタスク指向の運動（セーリング、ウィンドサーフィン、カヌーなどのウォータースポーツなど）の両方を含むスポーツ活動を促進するイベントにも参加します。人生の。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このグループは、標準的な運動リハビリテーションを受けます。
対照群には、有酸素運動もスポーツ活動も提供されません。
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トレーニングは、固有受容感覚、筋力、安定性、上肢の調整を改善するための神経筋制御のためのエクササイズの 1 時間セッション 20 回 (週 3 回) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分歩行試験（6mWT）の性能変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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6mWT は、有酸素能力/持久力の準最大テストとして 6 分間の歩行距離を評価します。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed 25-Foot Walk テスト (T25FW) のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストについて患者を評価する臨床ツールです。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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9 ホール ペグ テスト (NHPT) のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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NHPT は、指の器用さを測定するために使用される標準化された定量的評価です。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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修正疲労影響尺度 (MFIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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MFIS は、身体的、認知的、および心理社会的機能に関する疲労の影響について患者が報告した結果です (最小値: 0; 最大値: 84; スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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Short Form Health Survey (SF-36) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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SF-36 は、健康状態を定量化し、健康関連の生活の質を測定する患者報告のアウトカムです (最小値: 0%、最大値: 100%、スコアが高いほどアウトカムが良いことを意味します)。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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中枢神経系 (CNS) の構造的および機能的可塑性
時間枠：ベースライン (T0)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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脳の構造と機能は、介入によって引き起こされる可能性のある変化を検出するために、磁気共鳴画像法 (MRI) と経頭蓋磁気刺激法 (TMS) を使用して調査されます。 MRI 測定: 軸方向シングル ショット スピン エコー エコー平面拡散テンソル イメージング (DTI) による DTI 派生パラメトリック マップ (特に、部分異方性、軸方向拡散率、半径方向拡散率、および平均拡散率) TMS 測定: 1mV の運動誘発電位安静時 (S1mV) 対連想刺激 (PAS) の前後に反対側の母指 (OP) で、一次運動皮質 (M1) 興奮性の可塑性増加を誘発することが知られているプロトコル。 PAS は、右腕の正中神経に 25 ミリ秒 (PAS 25) 送達される電気刺激と、OP 領域に対応して M1 に投与される磁気刺激から構成されます。 合計 14 分間、各参加者に 200 対の刺激が与えられます。 |
ベースライン (T0)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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インタビュー
時間枠：介入後2年まで
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介入の最終的な長期的影響、および日常生活活動と生活の質への影響を調査するために作成された半構造化インタビュー。
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介入後2年まで
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ハンドグリップ強度テスト（HGST）のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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HGST は、手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定するツールです。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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ピンチ強度試験（PST）の性能の変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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PSTは、親指と人差し指の間の最大等尺性強度を測定するツールです
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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Timed Up and Go (TUG) パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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TUGは、機能的可動性を測定するために使用される簡単な評価テストです
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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Timed Up and Go 認知 (TUG-cog) パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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TUG-cog は、デュアルタスク パフォーマンス中の機能的可動性を測定するために使用される簡単な評価テストです。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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多発性硬化症アンケート（AMSQ）スコアにおける腕機能の変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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AMSQ は、患者が報告した上肢機能の転帰です (最小値: 31、最大値: 186、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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12項目のMSウォーキングスケール（MSWS-12）スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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MSWS-12 は、個人の歩行能力に対する MS の影響の自己報告尺度です (最小値: 12; 最大値: 60; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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日常活動アンケート (DIDA-Q) スコアの二重課題への影響の変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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DIDA-Q は、デュアルタスクの難しさを自己申告で測定したものです (最小値: 0、最大値: 76、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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簡単な病気認識アンケート (簡単な IPQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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簡単な IPQ は、病気の認識の自己報告尺度です (最小値: 0; 最大値: 70; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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ベースライン (T0)、5 日間のスポーツ活動後 (Ti、該当する場合)、8 週間後 (T1)、16 週間後 (T2)
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活動時間の継続的なモニタリング
時間枠：ベースライン (すなわち、介入の 1 か月前)、スポーツ活動中 (該当する場合)、および介入の 1 か月後
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トラッカー (スマートウォッチまたはブレスレット) は、参加者の活動時間 (分/日) を監視します。
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ベースライン (すなわち、介入の 1 か月前)、スポーツ活動中 (該当する場合)、および介入の 1 か月後
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カロリー消費の継続的なモニタリング
時間枠：ベースライン (すなわち、介入の 1 か月前)、スポーツ活動中 (該当する場合)、および介入の 1 か月後
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トラッカー (スマートウォッチまたはブレスレット) は、消費カロリー (カロリー/日) を監視します。
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ベースライン (すなわち、介入の 1 か月前)、スポーツ活動中 (該当する場合)、および介入の 1 か月後
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受容性に関するアンケート
時間枠：5 日間のスポーツ活動後 (該当する場合)
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介入とその組織の満足度を評価する 5 つの質問で構成された Yes/No アンケート
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5 日間のスポーツ活動後 (該当する場合)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giampaolo Brichetto, MD, PhD、Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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