Podpora aerobního tréninku u roztroušené sklerózy
Aerobní trénink jako substrát pro neuroplastické změny u roztroušené sklerózy: domnělá léčba modifikující onemocnění?
Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění charakterizované zánětem a degenerací v centrálním nervovém systému. V průběhu onemocnění se u většiny pacientů s RS postupně hromadí zánětlivé léze a axonální poškození se zvyšujícím se stupněm invalidity. Proto jsou v současné době přijímány možnosti farmakologické léčby k omezení zánětu a ke snížení míry relapsu nebo jednoduše ke zmírnění symptomů. Na druhé straně si neurorehabilitace klade za cíl udržet a případně zlepšit zbytkové kapacity neurologických pacientů pro zachování osobních a sociálních aktivit, které tvoří důležitou součást kvalitní zdravotní péče o pacienty s RS. K dnešnímu dni však neexistuje definitivní shoda o tom, který konkrétní program cvičební terapie lze považovat za nejúspěšnější ve zlepšování aktivit a participace. Několik studií naznačuje, že trénink založený na dobrovolných pohybech přináší větší zlepšení než pasivní léčba. Bylo také prokázáno, že aerobní cvičení má u různých populací významné neurofyziologické účinky. Kromě toho může sportovní aktivita zvýšit adherenci a motivaci, zejména u mladé populace, jako je komunita RS. Proveditelnost sportovní aktivity však dosud nebyla zkoumána a obecně zůstává potenciální zájem těchto přístupů pro pacienty s RS určit.
Tato studie se zaměřuje na podporu fyzické aktivity u lidí s RS. Specifické cíle jsou: (i) zhodnotit motorické změny chování a nervové změny vyvolané aerobním cvičením kombinovaným s motorickým tréninkem horních končetin na základě cvičení zaměřených na úkoly; (ii) posoudit proveditelnost pohybové aktivity ve volném čase (např. vodní sporty) z velké části zahrnující funkci horních končetin.
Účastníkům se dostane úkolově orientované léčby, ale pouze experimentální skupina bude provádět i aerobní trénink za účelem vyhodnocení efektu aerobního cvičení. Kromě toho bude předběžně prozkoumána role sportovních aktivit, a to podporou účasti zahrnutých pacientů na místních nebo národních akcích zaměřených na přizpůsobené aerobní sporty specificky zahrnující funkce horních končetin (např. vodní sporty, jako je plachtění, windsurfing, kanoistika). Před a po intervencích budou provedena klinická opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Telefonní číslo: 503 0102713532
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
Studijní místa
-
-
GE
-
Genoa, GE, Itálie, 16149
- Nábor
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
-
Kontakt:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Telefonní číslo: 503 0102713532
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií
- relabující-remitující průběh
- absence recidiv v posledních třech měsících
- Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤ 4
Kritéria vyloučení:
- užívání steroidů, psychiatrické poruchy nebo těžké kognitivní poruchy
- akutní kardio-respirační onemocnění
- Kontraindikace magnetické rezonance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propagace aerobního cvičení
Tato skupina bude podrobena aerobnímu cvičebnímu programu kombinovanému s motorickým tréninkem horních končetin.
|
Intervence budou poskytovány prostřednictvím dvaceti 40minutových aerobních lekcí pod dohledem (3x týdně).
Pacienti budou trénováni na cyklistickém ergometru (5 minut zahřátí, 30 minut intenzivního tréninku, 5 minut ochlazení).
Zahřátí bude prováděno při 30 % maximální tepové frekvence, zatímco trénink bude prováděn při 50-70 % maximální tepové frekvence, jak doporučují obecné pokyny pro aerobní cvičení specifické pro RS.
Skutečná tepová frekvence bude neustále monitorována nositelným měřičem tepové frekvence.
Trénink bude sestávat z dvaceti 1hodinových sezení (3x týdně) cvičení pro nervosvalovou kontrolu pro zlepšení proprioceptivní citlivosti, svalové síly, stability a koordinace horních končetin, včetně jednoručních a bimanuálních cvičení zaměřených na úkoly.
Podskupina účastníků se také zapojí do akcí propagujících sportovní aktivity, včetně aerobních a úkolově orientovaných cvičení (např. života.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Tato skupina bude podrobena standardní motorické rehabilitaci.
Kontrolní skupině nebudou poskytovány žádné aerobní ani sportovní aktivity.
|
Trénink bude sestávat z dvaceti 1hodinových sezení (3x týdně) cvičení pro nervosvalovou kontrolu pro zlepšení proprioceptivní citlivosti, svalové síly, stability a koordinace horních končetin, včetně jednoručních a bimanuálních cvičení zaměřených na úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu testu 6minutové chůze (6mWT).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
6mWT hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu testu měřeného 25stopého chůze (T25FW).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
T25FW je klinický nástroj, který hodnotí pacienty z hlediska kvantitativního testu mobility a výkonu funkce nohou v chůzi na 25 stop
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna výkonu testu devíti děrových kolíků (NHPT).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
NHPT je standardizované kvantitativní hodnocení používané k měření obratnosti prstů
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna skóre na stupnici MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
MFIS je pacientem hlášený výsledek o účincích únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 84; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna ve skóre Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
SF-36 je pacientem hlášený výsledek, který kvantifikuje zdravotní stav a měří kvalitu života související se zdravím (minimální hodnota: 0 %; maximální hodnota: 100 %; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Strukturní a funkční plasticita centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
Struktura a funkce mozku budou zkoumány pomocí magnetické rezonance (MRI) a transkraniální magnetické stimulace (TMS), aby bylo možné detekovat možné změny vyvolané intervencí. Měření MRI: axiální single-shot spin-echo echo-planar difusion tensor imaging (DTI) pro získání parametrických map odvozených od DTI (zejména frakční anizotropie, axiální difuzivita, radiální difuzivita a střední difuzivita) TMS měření: motoricky evokovaný potenciál 1 mV v klidu (S1 mV) v opponens pollicis (OP) před a po párové asociativní stimulaci (PAS), protokol, o kterém je známo, že indukuje plastické zvýšení excitability primární motorické kůry (M1). PAS sestává z elektrického stimulu dodaného na střední nerv pravé paže 25 ms (PAS 25) spojeného s magnetickým stimulem aplikovaným na M1 v souladu s OP oblastí. Každému účastníkovi bude poskytnuto dvě stě párů podnětů v celkové délce 14 minut. |
Výchozí stav (T0), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Rozhovor
Časové okno: Až 2 roky po zásahu
|
Polostrukturovaný rozhovor slouží k prozkoumání případných dlouhodobých účinků intervence a účinků na každodenní životní aktivity a kvalitu života.
|
Až 2 roky po zásahu
|
|
Změna výkonu testu pevnosti úchopu (HGST).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
HGST je nástroj měřící maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna výkonu testu síly sevření (PST).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
PST je nástroj pro měření maximální izometrické síly mezi palcem a ukazováčkem
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna výkonu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
TUG je jednoduchý hodnotící test používaný k měření funkční mobility
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna kognitivního výkonu Timed Up and Go (TUG-cog).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
TUG-cog je jednoduchý hodnotící test používaný k měření funkční mobility během dvouúlohových výkonů
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna skóre funkce paže v dotazníku pro roztroušenou sklerózu (AMSQ).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
AMSQ je pacientem hlášený výsledek funkce horních končetin (minimální hodnota: 31; maximální hodnota: 186; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna skóre 12položkové MS Walking Scale (MSWS-12).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
MSWS-12 je self-report míra dopadu RS na schopnost jedince chodit (minimální hodnota: 12; maximální hodnota: 60; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna ve skóre dotazníku o dopadu denních činností na dvě úlohy (DIDA-Q).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
DIDA-Q je self-report míra vnímaných obtíží dvojího plnění úkolů (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 76; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Změna skóre v krátkém dotazníku o vnímání nemoci (stručné IPQ).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
Stručný IPQ je míra vnímání nemocí, kterou si sami hlásíte (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 70; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Výchozí stav (T0), po 5 dnech sportovní aktivity (Ti, pokud existuje), po 8 týdnech (T1), po 16 týdnech (T2)
|
|
Průběžné sledování doby činnosti
Časové okno: Výchozí stav (tj. 1 měsíc před intervencí), během sportovní aktivity (pokud existuje) a 1 měsíc po intervenci
|
Tracker (chytré hodinky nebo náramek) sleduje čas aktivity účastníků (minuty/den).
|
Výchozí stav (tj. 1 měsíc před intervencí), během sportovní aktivity (pokud existuje) a 1 měsíc po intervenci
|
|
Nepřetržité sledování výdeje kalorií
Časové okno: Výchozí stav (tj. 1 měsíc před intervencí), během sportovní aktivity (pokud existuje) a 1 měsíc po intervenci
|
Sledovač (chytré hodinky nebo náramek) sleduje výdej kalorií (kalorie/den).
|
Výchozí stav (tj. 1 měsíc před intervencí), během sportovní aktivity (pokud existuje) a 1 měsíc po intervenci
|
|
Dotazník o přijatelnosti
Časové okno: Po 5 dnech sportovní aktivity (pokud existuje)
|
Ano/Ne dotazník složený z pěti otázek hodnotících spokojenost s intervencí a její organizací
|
Po 5 dnech sportovní aktivity (pokud existuje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARSEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .