Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie treningu aerobowego w stwardnieniu rozsianym

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Trening aerobowy jako podłoże dla neuroplastycznych zmian w stwardnieniu rozsianym: domniemane leczenie modyfikujące chorobę?

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą neurologiczną charakteryzującą się zapaleniem i degeneracją ośrodkowego układu nerwowego. W trakcie choroby u większości pacjentów ze stwardnieniem rozsianym sukcesywnie kumulują się zmiany zapalne i uszkodzenia aksonów z rosnącym stopniem niepełnosprawności. Dlatego obecnie stosuje się leczenie farmakologiczne w celu ograniczenia stanu zapalnego i zmniejszenia częstości nawrotów lub po prostu złagodzenia objawów. Z drugiej strony neurorehabilitacja ma na celu utrzymanie i ewentualnie poprawę rezydualnych zdolności pacjentów neurologicznych w celu zachowania aktywności osobistej i społecznej, stanowiącej ważny element jakości opieki zdrowotnej dla pacjentów z SM. Jednak do tej pory nie ma jednoznacznej zgody co do tego, który konkretny program terapii ruchowej można uznać za najbardziej skuteczny w poprawie aktywności i uczestnictwa. Kilka badań sugeruje, że trening oparty na dobrowolnych ruchach przynosi większą poprawę niż leczenie bierne. Wykazano również, że aerobowy trening fizyczny ma znaczące skutki neurofizjologiczne w różnych populacjach. Ponadto aktywność sportowa może zwiększać przestrzeganie zaleceń i motywację, zwłaszcza w młodej populacji, takiej jak społeczność z SM. Jednak wykonalność aktywności sportowej nie została jeszcze zbadana i ogólnie potencjalne zainteresowanie tymi podejściami dla pacjentów z SM pozostaje do określenia.

Badanie to ma na celu promowanie aktywności fizycznej u osób z SM. Szczegółowe cele to: (i) ocena motorycznych zmian behawioralnych i neuronalnych wywołanych ćwiczeniami aerobowymi połączonymi z treningiem motorycznym kończyn górnych w oparciu o ćwiczenia zadaniowe; (ii) ocena wykonalności aktywności fizycznej w czasie wolnym (np. zajęcia związane ze sportami wodnymi) w dużej mierze związane z funkcją kończyny górnej.

Uczestnicy otrzymają terapię zadaniową, ale tylko grupa eksperymentalna wykona również trening aerobowy w celu oceny efektu ćwiczeń aerobowych. Ponadto rola zajęć sportowych zostanie wstępnie zbadana poprzez promowanie udziału włączonych pacjentów w lokalnych lub krajowych wydarzeniach skupiających się na dostosowanych sportach aerobowych, w szczególności obejmujących funkcje kończyn górnych (np. sporty wodne, takie jak żeglarstwo, windsurfing, kajakarstwo). Środki kliniczne zostaną przeprowadzone przed i po interwencjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • GE
      • Genoa, GE, Włochy, 16149
        • Rekrutacyjny
        • Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • przebieg nawrotowo-remisyjny
  • brak nawrotów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • rozszerzony stopień niepełnosprawności (EDSS) ≤ 4

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie sterydów, zaburzenia psychiczne lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • ostre choroby krążeniowo-oddechowe
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promocja ćwiczeń aerobowych
Ta grupa zostanie poddana programowi ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem motorycznym kończyn górnych.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Interwencje będą realizowane w ramach dwudziestu nadzorowanych 40-minutowych sesji aerobowych (3 razy w tygodniu). Pacjenci będą trenowani na ergometrze rowerowym (5 minut rozgrzewki, 30 minut intensywnego treningu, 5 minut wyciszenia). Rozgrzewka zostanie przeprowadzona przy 30% tętna maksymalnego, a trening przy 50-70% tętna maksymalnego, zgodnie z zaleceniami ogólnymi dotyczącymi ćwiczeń aerobowych specyficznych dla SM. Rzeczywiste tętno będzie stale monitorowane przez noszony na ciele czujnik tętna.
Behawioralne: Trening zadaniowy kończyny górnej
Trening będzie się składał z dwudziestu godzinnych sesji (3 razy w tygodniu) ćwiczeń kontroli nerwowo-mięśniowej poprawiających czucie proprioceptywne, siłę mięśniową, stabilność i koordynację kończyn górnych, w tym ćwiczenia zadaniowe jedno i dwuręczne.
Behawioralne: Udział w imprezach sportowych
Podgrupa uczestników będzie również zaangażowana w wydarzenia promujące aktywność sportową, w tym zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i zadaniowe (np. życia.
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa zostanie poddana standardowej rehabilitacji ruchowej. Grupa kontrolna nie będzie miała zajęć aerobowych ani sportowych.
Behawioralne: Trening zadaniowy kończyny górnej
Trening będzie się składał z dwudziestu godzinnych sesji (3 razy w tygodniu) ćwiczeń kontroli nerwowo-mięśniowej poprawiających czucie proprioceptywne, siłę mięśniową, stabilność i koordynację kończyn górnych, w tym ćwiczenia zadaniowe jedno i dwuręczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w 6-minutowym teście marszu (6mWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
6mWT ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej/wytrzymałości
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności testu marszu na 25 stóp (T25FW).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
T25FW to narzędzie kliniczne, które ocenia pacjentów pod kątem ilościowego testu sprawności ruchowej i funkcji nóg podczas marszu na czas na dystansie 25 stóp
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wydajności testu kołków z dziewięcioma dziurkami (NHPT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
NHPT to wystandaryzowana, ilościowa ocena stosowana do pomiaru sprawności palców
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
MFIS jest raportowanym przez pacjentów wynikiem zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 84; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wyniku kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
SF-36 to wynik zgłaszany przez pacjentów, który określa ilościowo stan zdrowia i mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (wartość minimalna: 0%; wartość maksymalna: 100%; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Plastyczność strukturalna i funkcjonalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)

Struktura i funkcje mózgu zostaną zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu wykrycia ewentualnych zmian wywołanych interwencją.

Pomiary MRI: obrazowanie tensora dyfuzyjnego (DTI) pojedynczego strzału osiowego echa spinowego (DTI) w celu uzyskania map parametrycznych pochodzących z DTI (w szczególności anizotropii frakcyjnej, dyfuzyjności osiowej, dyfuzyjności promieniowej i dyfuzyjności średniej) Pomiary TMS: motoryczny potencjał wywołany 1 mV w spoczynku (S1mV) w opponens pollicis (OP) przed i po sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS), protokół, o którym wiadomo, że indukuje plastyczny wzrost pobudliwości pierwotnej kory ruchowej (M1). PAS składa się z bodźca elektrycznego dostarczanego na nerw pośrodkowy prawego ramienia przez 25 ms (PAS 25) połączonego z bodźcem magnetycznym podawanym na M1 odpowiednio do obszaru OP. Każdemu uczestnikowi zostanie podane dwieście par bodźców przez łączny czas 14 minut.
Wartość wyjściowa (T0), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Wywiad
Ramy czasowe: Do 2 lat po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu zbadanie ewentualnych długoterminowych skutków interwencji oraz wpływu na codzienne czynności i jakość życia.
Do 2 lat po interwencji
Zmiana wyników testu siły uścisku dłoni (HGST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
HGST to narzędzie do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wydajności testu wytrzymałości na ściskanie (PST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
PST to narzędzie do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej między kciukiem a palcem wskazującym
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wydajności Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
TUG to prosty test oceniający służący do pomiaru mobilności funkcjonalnej
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wydajności poznawczej Timed Up and Go (TUG-cog).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
TUG-cog to prosty test oceniający używany do pomiaru mobilności funkcjonalnej podczas wykonywania dwóch zadań
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana funkcji ramienia w wyniku kwestionariusza stwardnienia rozsianego (AMSQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
AMSQ to zgłaszany przez pacjentów wynik dotyczący funkcjonowania kończyny górnej (wartość minimalna: 31; wartość maksymalna: 186; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wyniku w 12-itemowej skali MS Walking Scale (MSWS-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
MSWS-12 jest samoopisową miarą wpływu SM na zdolność chodzenia danej osoby (wartość minimalna: 12; wartość maksymalna: 60; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Dwuzadaniowego Wpływu Codziennych Czynności (DIDA-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
DIDA-Q to samoopisowa miara postrzeganych trudności związanych z pracą dwuzadaniową (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 76; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (Brief IPQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Krótkie IPQ to samoopisowa miara postrzegania choroby (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 70; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wartość wyjściowa (T0), po 5 dniach aktywności sportowej (Ti, jeśli dotyczy), po 8 tygodniach (T1), po 16 tygodniach (T2)
Ciągłe monitorowanie czasu aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. 1 miesiąc przed interwencją), podczas aktywności sportowej (jeśli dotyczy) i 1 miesiąc po interwencji
Tracker (inteligentny zegarek lub bransoletka) monitoruje czas aktywności uczestników (minuty/dzień).
Wartość wyjściowa (tj. 1 miesiąc przed interwencją), podczas aktywności sportowej (jeśli dotyczy) i 1 miesiąc po interwencji
Ciągłe monitorowanie wydatkowania kalorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. 1 miesiąc przed interwencją), podczas aktywności sportowej (jeśli dotyczy) i 1 miesiąc po interwencji
Tracker (inteligentny zegarek lub bransoletka) monitoruje zużycie kalorii (kalorie/dzień).
Wartość wyjściowa (tj. 1 miesiąc przed interwencją), podczas aktywności sportowej (jeśli dotyczy) i 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Po 5 dniach aktywności sportowej (jeśli dotyczy)
Kwestionariusz Tak/Nie składający się z pięciu pytań oceniających satysfakcję z interwencji i jej organizacji
Po 5 dniach aktywności sportowej (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Współpracownicy

University Grenoble Alps
University of Genoa

Śledczy

  • Główny śledczy: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARSEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj