Aerobisen harjoittelun edistäminen multippeliskleroosissa
Aerobinen harjoittelu multippeliskleroosin hermoston plastisten muutosten alustana: oletettu sairautta muokkaava hoito?
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista keskushermoston tulehdus ja rappeutuminen. Sairauden aikana useimmat MS-potilaat keräävät peräkkäin tulehduksellisia leesioita ja aksonivaurioita, joiden vammaisuus lisääntyy. Siten lääkehoitovaihtoehtoja käytetään tällä hetkellä tulehduksen rajoittamiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi tai yksinkertaisesti oireiden lievittämiseksi. Toisaalta neurorehabilitaatiolla pyritään ylläpitämään ja mahdollisesti parantamaan neurologisten potilaiden jäännöskapasiteettia henkilökohtaisen ja sosiaalisen toiminnan säilyttämiseksi, mikä on tärkeä osa MS-potilaiden laadukasta terveydenhuoltoa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole varmaa yhteisymmärrystä siitä, mitä tiettyä liikuntaterapiaohjelmaa voidaan pitää tehokkaimpana toiminnan ja osallistumisen parantamisessa. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että vapaaehtoisiin liikkeisiin perustuva harjoittelu tuottaa suurempia parannuksia kuin passiivinen hoito. Aerobisella harjoittelulla on myös osoitettu olevan merkittäviä neurofysiologisia vaikutuksia eri väestöryhmissä. Lisäksi urheilutoiminta voi lisätä sitoutumista ja motivaatiota erityisesti nuoressa väestössä, kuten MS-yhteisössä. Urheilun toteutettavuutta ei kuitenkaan ole vielä tutkittu, ja yleisesti ottaen näiden lähestymistapojen mahdollinen kiinnostavuus MS-potilaille on vielä määritettävä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää MS-tautia sairastavien ihmisten fyysistä aktiivisuutta. Erityistavoitteet ovat: (i) arvioida aerobisen harjoituksen ja yläraajojen motoriikkaharjoittelun aiheuttamia motorisia käyttäytymis- ja hermomuutoksia, jotka perustuvat tehtäväkeskeisiin harjoituksiin; (ii) arvioida vapaa-ajan liikunnan toteutettavuutta (esim. vesiurheilulajit), joihin liittyy suurelta osin yläraajan toimintaa.
Osallistujat saavat tehtävälähtöistä hoitoa, mutta vain koeryhmä suorittaa myös aerobista harjoittelua aerobisen harjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi. Lisäksi urheilutoiminnan roolia tutkitaan alustavasti edistämällä mukana olevien potilaiden osallistumista paikallisiin tai valtakunnallisiin tapahtumiin, joissa keskitytään mukautettuihin aerobisiin urheilulajeihin, joihin liittyy erityisesti yläraajan toimintaa (esim. vesiurheilua, kuten purjehdusta, purjelautailua, melontaa). Kliiniset toimenpiteet suoritetaan ennen ja jälkeen interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Puhelinnumero: 503 0102713532
- Sähköposti: giampaolo.brichetto@aism.it
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genoa, GE, Italia, 16149
- Rekrytointi
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Puhelinnumero: 503 0102713532
- Sähköposti: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- uusiutuva-remittoiva kurssi
- relapsien puuttuminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- EDSS (Expanded Disability Status Score) ≤ 4
Poissulkemiskriteerit:
- steroidien käyttö, psykiatriset häiriöt tai vakava kognitiivinen häiriö
- akuutit sydän- ja hengityselinten sairaudet
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobisen harjoituksen edistäminen
Tämä ryhmä osallistuu aerobiseen harjoitusohjelmaan yhdistettynä yläraajojen motoriikkaharjoitteluun.
|
Interventiot toteutetaan kahdenkymmenen ohjatun 40 minuutin aerobisen harjoituksen kautta (3 kertaa viikossa).
Potilaat koulutetaan polkupyöräergometrillä (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia intensiivistä harjoittelua, 5 minuuttia jäähdytystä).
Lämmittely suoritetaan 30 %:lla maksimisykkeestä, kun taas harjoittelu suoritetaan 50-70 %:lla maksimisykkeestä MS-tautiin liittyvien aerobisen harjoittelun yleisten ohjeiden mukaisesti.
Todellista sykettä seurataan jatkuvasti puettavalla sykemittarilla.
Harjoittelu koostuu kahdestakymmenestä 1 tunnin mittaisesta harjoituksesta (3 kertaa viikossa) hermo-lihashallinnan harjoituksia, jotka parantavat proprioseptiivistä herkkyyttä, lihasvoimaa, vakautta ja yläraajojen koordinaatiota, mukaan lukien yksi- ja bimanuaaliset tehtävälähtöiset harjoitukset.
Osa osallistujista osallistuu myös tapahtumiin, jotka edistävät urheilutoimintaa, mukaan lukien sekä aerobisia että tehtäväsuuntautuneita harjoituksia (esim. vesiurheilua, kuten purjehdusta, purjelautailua, melontaa), jotta voidaan arvioida heidän mahdollista rooliaan koulutukseen sitoutumisen, osallistumisen ja laadun parantamisessa. elämästä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tälle ryhmälle suoritetaan normaali motorinen kuntoutus.
Kontrolliryhmälle ei toimiteta aerobista tai urheilutoimintaa.
|
Harjoittelu koostuu kahdestakymmenestä 1 tunnin mittaisesta harjoituksesta (3 kertaa viikossa) hermo-lihashallinnan harjoituksia, jotka parantavat proprioseptiivistä herkkyyttä, lihasvoimaa, vakautta ja yläraajojen koordinaatiota, mukaan lukien yksi- ja bimanuaaliset tehtävälähtöiset harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6mWT) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
6mWT arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaaliseksi testiksi.
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajastetun 25 jalan kävelytestin (T25FW) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
T25FW on kliininen työkalu, joka arvioi potilaiden kvantitatiivisen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testin ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos Nine Hole Peg Test (NHPT) -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
NHPT on standardoitu, kvantitatiivinen arvio, jota käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
MFIS on potilaiden raportoima tulos väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 84; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
SF-36 on potilaan raportoitu tulos, joka mittaa terveydentilaa ja mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (minimiarvo: 0 %; maksimiarvo: 100 %; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Keskushermoston (CNS) rakenteellinen ja toiminnallinen plastisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
Aivojen rakennetta ja toimintaa tutkitaan magneettikuvauksella (MRI) ja transkraniaalisilla magneettistimulaatioilla (TMS) intervention mahdollisten muutosten havaitsemiseksi. MRI mittaa: aksiaalinen yhden laukauksen spin-kaikukaiku-taso diffuusiotensorikuvaus (DTI) DTI-peräisten parametristen karttojen saamiseksi (erityisesti fraktiaalinen anisotropia, aksiaalinen diffuusio, radiaalinen diffuusio ja keskidiffuusio) TMS mittaa: moottorin herätepotentiaali 1 mV levossa (S1mV) opponens polliciksessa (OP) ennen ja jälkeen parillisen assosiatiivisen stimulaation (PAS), protokollan, jonka tiedetään indusoivan primaarisen motorisen aivokuoren (M1) kiihottuvuuden plastista lisääntymistä. PAS koostuu sähköärsykkeestä, joka annetaan oikean käsivarren keskihermoon 25 ms (PAS 25) yhdistettynä M1:llä OP-aluetta vastaavaan magneettiseen ärsykkeeseen. Jokaiselle osallistujalle annetaan kaksisataa paria ärsykkeitä yhteensä 14 minuutin ajan. |
Lähtötaso (T0), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Haastatella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jonka tarkoituksena on tutkia intervention mahdollisia pitkän aikavälin vaikutuksia ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun.
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Hand Grip Strength Test (HGST) -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
HGST on työkalu, joka mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten maksimaalista isometristä voimaa
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos puristusvoimatestin (PST) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
PST on työkalu, joka mittaa suurimman isometrisen voiman peukalon ja osoittimen välillä
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos Timed Up and Go (TUG) -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
TUG on yksinkertainen arvioiva testi, jota käytetään toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos Timed Up and Go kognitiivisessa (TUG-cog) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
TUG-cog on yksinkertainen arvioiva testi, jota käytetään toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen kahden tehtävän suorituksen aikana
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos käsivarren funktiossa multippeliskleroosikyselyssä (AMSQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
AMSQ on potilaan raportoima tulos yläraajojen toimivuudesta (minimiarvo: 31; maksimiarvo: 186; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos MSWS-12:n (12 Item Walking Scale) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
MSWS-12 on itseraportin mitta MS-taudin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn (minimiarvo: 12; maksimiarvo: 60; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos päivittäisen toiminnan kaksoistehtävän vaikutuskyselyn (DIDA-Q) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
DIDA-Q on itseraportin mitta kaksoistehtävien havaitsemista vaikeuksista (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 76; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos lyhyen sairauden havainnointikyselyn (Brief IPQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
Lyhyt IPQ on itseraportin sairaushavainnon mitta (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 70; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötaso (T0), 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (Ti, jos sovellettavissa), 8 viikon kuluttua (T1), 16 viikon kuluttua (T2)
|
|
Toiminta-ajan jatkuva seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli kuukausi ennen toimenpidettä), urheilutoiminnan aikana (jos sovellettavissa) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tracker (älykello tai rannerengas) tarkkailee osallistujien aktiivisuusaikaa (minuuttia/päivä).
|
Lähtötilanne (eli kuukausi ennen toimenpidettä), urheilutoiminnan aikana (jos sovellettavissa) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kalorikulutuksen jatkuva seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli kuukausi ennen toimenpidettä), urheilutoiminnan aikana (jos sovellettavissa) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Seurantalaite (älykello tai rannerengas) tarkkailee kalorikulutusta (kaloreita/päivä).
|
Lähtötilanne (eli kuukausi ennen toimenpidettä), urheilutoiminnan aikana (jos sovellettavissa) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kyselylomake hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (jos mahdollista)
|
Kyllä/Ei kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä interventioon ja sen organisaatioon
|
5 päivän urheilutoiminnan jälkeen (jos mahdollista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARSEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .