- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212805
Förderung des aeroben Trainings bei Multipler Sklerose
Aerobes Training als Substrat für neurale plastische Veränderungen bei Multipler Sklerose: eine mutmaßliche krankheitsmodifizierende Behandlung?
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch Entzündung und Degeneration im zentralen Nervensystem gekennzeichnet ist. Im Verlauf der Erkrankung häufen sich bei den meisten Patienten mit MS sukzessive entzündliche Läsionen und axonale Schäden mit zunehmendem Grad der Behinderung. Daher werden derzeit pharmakologische Behandlungsoptionen eingesetzt, um Entzündungen zu begrenzen und die Rückfallrate zu verringern oder einfach Symptome zu lindern. Andererseits zielt die Neurorehabilitation darauf ab, die Restfähigkeiten neurologischer Patienten zu erhalten und möglicherweise zu verbessern, um persönliche und soziale Aktivitäten zu erhalten, die einen wichtigen Teil einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung für MS-Patienten darstellen. Bis heute gibt es jedoch keine endgültige Einigung darüber, welches spezifische Bewegungstherapieprogramm als das erfolgreichste zur Verbesserung von Aktivitäten und Teilhabe angesehen werden kann. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass ein Training, das auf freiwilligen Bewegungen basiert, größere Verbesserungen bewirkt als eine passive Behandlung. Es wurde auch gezeigt, dass Aerobic-Übungstraining signifikante neurophysiologische Wirkungen in verschiedenen Populationen hat. Darüber hinaus können sportliche Aktivitäten die Einhaltung und Motivation erhöhen, insbesondere in einer jungen Bevölkerung wie der MS-Gemeinschaft. Die Durchführbarkeit sportlicher Aktivität wurde jedoch noch nicht untersucht, und im Allgemeinen bleibt das potenzielle Interesse dieser Ansätze für MS-Patienten noch zu bestimmen.
Diese Studie zielt darauf ab, körperliche Aktivität bei Menschen mit MS zu fördern. Spezifische Ziele sind: (i) Bewertung der motorischen Verhaltens- und neuralen Veränderungen, die durch Aerobic-Übungen in Kombination mit motorischem Training der oberen Extremitäten auf der Grundlage aufgabenorientierter Übungen hervorgerufen werden; (ii) um die Durchführbarkeit körperlicher Aktivität in der Freizeit zu bewerten (z. Wassersportaktivitäten), die hauptsächlich die Funktion der oberen Extremitäten betreffen.
Die Teilnehmer erhalten eine aufgabenorientierte Behandlung, aber nur die experimentelle Gruppe führt auch ein Aerobic-Training durch, um die Wirkung von Aerobic-Übungen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Rolle sportlicher Aktivitäten vorläufig untersucht, indem die Teilnahme der eingeschlossenen Patienten an lokalen oder nationalen Veranstaltungen gefördert wird, die sich auf angepasste Aerobic-Sportarten konzentrieren, die speziell die Funktion der oberen Extremitäten betreffen (z. B. Wassersportarten wie Segeln, Windsurfen, Kanufahren). Klinische Maßnahmen werden vor und nach Eingriffen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Telefonnummer: 503 0102713532
- E-Mail: giampaolo.brichetto@aism.it
Studienorte
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GE
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Genoa, GE, Italien, 16149
- Rekrutierung
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
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Kontakt:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Telefonnummer: 503 0102713532
- E-Mail: giampaolo.brichetto@aism.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiple-Sklerose-Diagnose nach McDonald-Kriterien
- schubförmig remittierender Verlauf
- keine Schübe in den letzten drei Monaten
- ein Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤ 4
Ausschlusskriterien:
- Steroidgebrauch, psychiatrische Störungen oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- akute kardiorespiratorische Erkrankungen
- Kontraindikationen der Magnetresonanztomographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Förderung von Aerobic-Übungen
Diese Gruppe wird einem Aerobic-Übungsprogramm in Kombination mit einem motorischen Training der oberen Extremitäten unterzogen.
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Die Interventionen werden durch zwanzig beaufsichtigte 40-minütige Aerobic-Sitzungen (dreimal pro Woche) durchgeführt.
Die Patienten werden auf einem Fahrradergometer trainiert (5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten intensives Training, 5 Minuten Cool-Down).
Das Aufwärmen wird bei 30 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt, während das Training bei 50-70 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt wird, wie in den allgemeinen Richtlinien für aerobes Training speziell für MS empfohlen.
Die tatsächliche Herzfrequenz wird ständig von einem tragbaren Herzfrequenzmonitor überwacht.
Das Training besteht aus zwanzig 1-stündigen Sitzungen (dreimal pro Woche) mit Übungen zur neuromuskulären Kontrolle, um die propriozeptive Sensibilität, Muskelkraft, Stabilität und Koordination der oberen Gliedmaßen zu verbessern, einschließlich einmanueller und zweimanueller aufgabenorientierter Übungen.
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird auch an Veranstaltungen beteiligt sein, die sportliche Aktivität fördern, einschließlich aerober und aufgabenorientierter Übungen (z. B. Wassersportarten wie Segeln, Windsurfen, Kanufahren), um ihre potenzielle Rolle zur Steigerung der Einhaltung des Trainings, der Teilnahme und der Qualität zu bewerten des Lebens.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird einer motorischen Standardrehabilitation unterzogen.
Der Kontrollgruppe werden keine aeroben oder sportlichen Aktivitäten angeboten.
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Das Training besteht aus zwanzig 1-stündigen Sitzungen (dreimal pro Woche) mit Übungen zur neuromuskulären Kontrolle, um die propriozeptive Sensibilität, Muskelkraft, Stabilität und Koordination der oberen Gliedmaßen zu verbessern, einschließlich einmanueller und zweimanueller aufgabenorientierter Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leistung beim 6-Minuten-Gehtest (6mWT).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Der 6mWT bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leistung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FW).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung der Leistung des Neun-Loch-Peg-Tests (NHPT).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Der NHPT ist eine standardisierte, quantitative Bewertung zur Messung der Fingerfertigkeit
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung der Punktzahl der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Der MFIS ist ein von Patienten berichteter Endpunkt zu den Auswirkungen von Fatigue in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen (Minimalwert: 0; Maximalwert: 84; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung der Punktzahl der Short Form Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Der SF-36 ist ein von Patienten berichteter Endpunkt, der den Gesundheitszustand quantifiziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst (Mindestwert: 0 %; Maximalwert: 100 %; höhere Werte bedeuten einen besseren Endpunkt).
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Strukturelle und funktionelle Plastizität des zentralen Nervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Gehirnstruktur und -funktion werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) untersucht, um mögliche durch den Eingriff induzierte Veränderungen zu erkennen. MRT-Messungen: axiale Single-Shot-Spin-Echo-Echo-Planar-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), um DTI-abgeleitete parametrische Karten zu erhalten (insbesondere fraktionierte Anisotropie, axiale Diffusivität, radiale Diffusivität und mittlere Diffusivität) TMS-Messungen: motorisch evoziertes Potential von 1 mV in Ruhe (S1mV) im Opponens pollicis (OP) vor und nach gepaarter assoziativer Stimulation (PAS), einem Protokoll, das dafür bekannt ist, eine plastische Erhöhung der Erregbarkeit des primären motorischen Kortex (M1) zu induzieren. PAS besteht aus einem elektrischen Stimulus, der 25 ms lang auf den Nervus medianus des rechten Arms abgegeben wird (PAS 25), gekoppelt mit einem magnetischen Stimulus, der auf M1 in Übereinstimmung mit dem OP-Bereich verabreicht wird. Jedem Teilnehmer werden zweihundert Reizpaare für eine Gesamtdauer von 14 Minuten verabreicht. |
Baseline (T0), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Interview
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
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Halbstrukturiertes Interview, das dazu bestimmt ist, mögliche langfristige Auswirkungen der Intervention und Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität zu untersuchen.
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Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
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Änderung der Leistung des Hand Grip Strength Test (HGST).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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HGST ist ein Werkzeug, das die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur misst
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung der Leistung des Pinch Strength Test (PST).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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PST ist ein Werkzeug, das die maximale isometrische Kraft zwischen Daumen und Zeigefinger misst
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung der Leistung von Timed Up and Go (TUG).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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TUG ist ein einfacher Bewertungstest zur Messung der funktionellen Mobilität
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung der kognitiven Leistung Timed Up and Go (TUG-cog).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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TUG-cog ist ein einfacher Bewertungstest zur Messung der funktionellen Mobilität während Dual-Task-Leistungen
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Veränderung der Armfunktion im Fragebogen zur Multiplen Sklerose (AMSQ).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Der AMSQ ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis zur Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten (Mindestwert: 31; Maximalwert: 186; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung der Punktzahl der 12-Punkte-MS-Walking-Skala (MSWS-12).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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MSWS-12 ist ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit der Person (Mindestwert: 12; Höchstwert: 60; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung des DIDA-Q-Scores (Dual-task Impact of Daily Activities Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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DIDA-Q ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommenen Schwierigkeiten beim Dual-Tasking (Minimalwert: 0; Maximalwert: 76; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Änderung der Punktzahl im Short Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ).
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Kurz-IPQ ist ein Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung von Krankheiten (Minimalwert: 0; Maximalwert: 70; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Baseline (T0), nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (Ti, falls zutreffend), nach 8 Wochen (T1), nach 16 Wochen (T2)
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Kontinuierliche Überwachung der Aktivitätszeit
Zeitfenster: Baseline (d. h. 1 Monat vor der Intervention), während sportlicher Aktivität (falls zutreffend) und 1 Monat nach der Intervention
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Ein Tracker (Smartwatch oder Armband) überwacht die Aktivitätszeit der Teilnehmer (Minuten/Tag).
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Baseline (d. h. 1 Monat vor der Intervention), während sportlicher Aktivität (falls zutreffend) und 1 Monat nach der Intervention
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Kontinuierliche Überwachung des Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: Baseline (d. h. 1 Monat vor der Intervention), während sportlicher Aktivität (falls zutreffend) und 1 Monat nach der Intervention
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Ein Tracker (Smartwatch oder Armband) überwacht den Kalorienverbrauch (Kalorien/Tag).
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Baseline (d. h. 1 Monat vor der Intervention), während sportlicher Aktivität (falls zutreffend) und 1 Monat nach der Intervention
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Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (falls zutreffend)
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Ja/Nein-Fragebogen bestehend aus fünf Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention und ihrer Organisation
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Nach 5 Tagen sportlicher Aktivität (falls zutreffend)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ARSEP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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