- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212805
Promovendo treinamento aeróbico na esclerose múltipla
Treinamento aeróbico como substrato para alterações plásticas neurais na esclerose múltipla: um suposto tratamento modificador da doença?
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica caracterizada por inflamação e degeneração no sistema nervoso central. Ao longo da doença, a maioria dos pacientes com EM acumula sucessivamente lesões inflamatórias e dano axonal com grau crescente de incapacidade. Assim, opções de tratamento farmacológico são atualmente adotadas para limitar a inflamação e diminuir a taxa de recaída, ou simplesmente para aliviar os sintomas. Por outro lado, a neurorreabilitação visa manter e possivelmente melhorar as capacidades residuais de pacientes neurológicos, a fim de preservar as atividades pessoais e sociais, constituindo uma parte importante dos cuidados de saúde de qualidade para pacientes com EM. No entanto, até o momento, não há um acordo definitivo sobre qual programa específico de terapia de exercícios pode ser considerado o mais bem-sucedido em melhorar as atividades e a participação. Vários estudos sugerem que um treinamento baseado em movimentos voluntários produz maiores melhorias do que um tratamento passivo. O treinamento de exercícios aeróbicos também demonstrou ter efeitos neurofisiológicos significativos em diferentes populações. Além disso, a atividade esportiva pode aumentar a adesão e motivação, especialmente em uma população jovem, como a comunidade de MS. No entanto, a viabilidade da atividade esportiva ainda não foi investigada e, em geral, o interesse potencial dessas abordagens para pacientes com EM ainda precisa ser determinado.
Este estudo visa promover a atividade física em pessoas com EM. Os objetivos específicos são: (i) avaliar as alterações motoras comportamentais e neurais induzidas pelo exercício aeróbico combinado com treinamento motor de membros superiores baseado em exercícios orientados à tarefa; (ii) para avaliar a viabilidade de atividade física de lazer (por exemplo, atividades esportivas aquáticas) envolvendo em grande parte a função dos membros superiores.
Os participantes receberão tratamento orientado a tarefas, mas apenas o grupo experimental realizará também treinamento aeróbico a fim de avaliar o efeito do exercício aeróbico. Além disso, o papel das atividades esportivas será investigado preliminarmente, promovendo a participação dos pacientes incluídos em eventos locais ou nacionais com foco em esportes aeróbicos adaptados envolvendo especificamente a função dos membros superiores (por exemplo, esportes aquáticos como vela, windsurf, canoagem). Medidas clínicas serão realizadas antes e após as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Número de telefone: 503 0102713532
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
Locais de estudo
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GE
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Genoa, GE, Itália, 16149
- Recrutamento
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
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Contato:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Número de telefone: 503 0102713532
- E-mail: giampaolo.brichetto@aism.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla segundo os critérios de McDonald
- curso remitente-recorrente
- ausência de recaídas nos últimos três meses
- uma pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤ 4
Critério de exclusão:
- uso de esteróides, distúrbios psiquiátricos ou comprometimento cognitivo grave
- doenças cardiorrespiratórias agudas
- contra-indicações da ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promoção de exercícios aeróbicos
Este grupo será submetido a um programa de exercícios aeróbicos combinados com treinamento motor de membros superiores.
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As intervenções serão realizadas por meio de vinte sessões aeróbicas supervisionadas de 40 minutos (3 vezes por semana).
Os pacientes serão treinados em bicicleta ergométrica (5 minutos de aquecimento, 30 minutos de treinamento intenso, 5 minutos de relaxamento).
O aquecimento será realizado a 30% da frequência cardíaca máxima, enquanto o treinamento será realizado a 50-70% da frequência cardíaca máxima, conforme recomendado pelas diretrizes gerais de treinamento de exercícios aeróbicos específicos para EM.
A frequência cardíaca real será constantemente monitorada por um monitor de frequência cardíaca vestível.
O treinamento consistirá em vinte sessões de 1 hora (3 vezes por semana) de exercícios de controle neuromuscular para melhorar a sensibilidade proprioceptiva, força muscular, estabilidade e coordenação de membros superiores, incluindo exercícios unimanuais e bimanuais orientados a tarefas.
Um subgrupo de participantes também estará envolvido em eventos que promovam atividades esportivas, incluindo exercícios aeróbicos e orientados para tarefas (por exemplo, esportes aquáticos como vela, windsurf, canoagem), a fim de avaliar seu papel potencial para aumentar a adesão ao treinamento, participação e qualidade da vida.
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Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo será submetido a uma reabilitação motora padrão.
Nenhuma atividade aeróbica ou esportiva será entregue ao grupo Controle.
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O treinamento consistirá em vinte sessões de 1 hora (3 vezes por semana) de exercícios de controle neuromuscular para melhorar a sensibilidade proprioceptiva, força muscular, estabilidade e coordenação de membros superiores, incluindo exercícios unimanuais e bimanuais orientados a tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho do teste de caminhada de 6 minutos (TC6m)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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O 6mWT avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desempenho do teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Mudança no desempenho do Nine Hole Peg Test (NHPT)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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O NHPT é uma avaliação quantitativa padronizada usada para medir a destreza dos dedos
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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O MFIS é um resultado relatado pelo paciente sobre os efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial (valor mínimo: 0; valor máximo: 84; pontuações mais altas significam um resultado pior).
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Alteração na pontuação do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente que quantifica o estado de saúde e mede a qualidade de vida relacionada à saúde (valor mínimo: 0%; valor máximo: 100%; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Plasticidade estrutural e funcional do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: Linha de base (T0), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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A estrutura e função do cérebro serão investigadas por meio de Ressonância Magnética (MRI) e Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), a fim de detectar possíveis alterações induzidas pela intervenção. Medidas de ressonância magnética: imagens de tensor de difusão (DTI) spin-eco-planar de disparo único axial para obter mapas paramétricos derivados de DTI (em particular, anisotropia fracional, difusividade axial, difusividade radial e difusividade média) Medidas TMS: potencial evocado motor de 1 mV em repouso (S1mV) no oponente do polegar (OP) antes e depois da estimulação associativa pareada (PAS), um protocolo conhecido por induzir um aumento plástico da excitabilidade do córtex motor primário (M1). O PAS consiste em um estímulo elétrico entregue no nervo mediano do braço direito 25ms (PAS 25) acoplado a um estímulo magnético administrado em M1 em correspondência com a área OP. Duzentos pares de estímulos serão administrados a cada participante por uma duração total de 14 minutos. |
Linha de base (T0), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Entrevista
Prazo: Até 2 anos após a intervenção
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Entrevista semi-estruturada destinada a explorar eventuais efeitos a longo prazo da intervenção e efeitos nas atividades da vida diária e qualidade de vida.
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Até 2 anos após a intervenção
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Mudança no desempenho do Hand Grip Strength Test (HGST)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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HGST é uma ferramenta que mede a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Alteração no desempenho do Pinch Strength Test (PST)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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PST é uma ferramenta que mede a força isométrica máxima entre o polegar e o índice
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Alteração no desempenho do Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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O TUG é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Alteração no desempenho cognitivo Timed Up and Go (TUG-cog)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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TUG-cog é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional durante desempenhos de dupla tarefa
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Alteração na pontuação do Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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O AMSQ é um resultado relatado pelo paciente sobre o funcionamento do membro superior (valor mínimo: 31; valor máximo: 186; pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Alteração na pontuação da Escala de Caminhada de MS de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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MSWS-12 é uma medida de autorrelato do impacto da EM na capacidade de caminhar do indivíduo (valor mínimo: 12; valor máximo: 60; pontuações mais altas significam pior resultado).
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Mudança na pontuação do Questionário de Impacto de Tarefas Diárias (DIDA-Q)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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DIDA-Q é uma medida de autorrelato das dificuldades percebidas de dupla tarefa (valor mínimo: 0; valor máximo: 76; pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Alteração na pontuação do Questionário Breve de Percepção da Doença (Brief IPQ)
Prazo: Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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O IPQ breve é uma medida de autorrelato das percepções da doença (valor mínimo: 0; valor máximo: 70; pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Linha de base (T0), após 5 dias de atividade esportiva (Ti, se aplicável), após 8 semanas (T1), após 16 semanas (T2)
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Monitoramento contínuo do tempo de atividade
Prazo: Linha de base (ou seja, 1 mês antes da intervenção), durante a atividade esportiva (se aplicável) e 1 mês após a intervenção
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Um rastreador (relógio inteligente ou pulseira) monitora o tempo de atividade dos participantes (minutos/dia).
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Linha de base (ou seja, 1 mês antes da intervenção), durante a atividade esportiva (se aplicável) e 1 mês após a intervenção
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Monitoramento contínuo do gasto calórico
Prazo: Linha de base (ou seja, 1 mês antes da intervenção), durante a atividade esportiva (se aplicável) e 1 mês após a intervenção
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Um rastreador (relógio inteligente ou pulseira) monitora o gasto calórico (calorias/dia).
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Linha de base (ou seja, 1 mês antes da intervenção), durante a atividade esportiva (se aplicável) e 1 mês após a intervenção
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Questionário de aceitabilidade
Prazo: Após 5 dias de atividade esportiva (se aplicável)
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Questionário Sim/Não composto por cinco questões avaliando a satisfação com a intervenção e sua organização
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Após 5 dias de atividade esportiva (se aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARSEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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