Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme aerob træning i multipel sklerose

14. januar 2022 opdateret af: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Aerob træning som underlag for neurale plastiske ændringer i multipel sklerose: en formodet sygdomsmodificerende behandling?

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved inflammation og degeneration i centralnervesystemet. I løbet af sygdomsforløbet akkumulerer de fleste patienter med MS successivt inflammatoriske læsioner og aksonale skader med en stigende grad af invaliditet. Således er farmakologiske behandlingsmuligheder i øjeblikket vedtaget for at begrænse inflammation og for at mindske tilbagefaldsfrekvensen eller blot for at lindre symptomer. På den anden side sigter neurorehabilitering på at opretholde og muligvis forbedre neurologiske patienters resterende kapacitet for at bevare personlige og sociale aktiviteter, hvilket udgør en vigtig del af kvalitetssundhedspleje for MS-patienter. Men til dato er der ingen sikker enighed om, hvilket specifikt træningsterapiprogram, der kan anses for at være det mest succesfulde til at forbedre aktiviteter og deltagelse. Flere undersøgelser tyder på, at en træning baseret på frivillige bevægelser giver større forbedringer end en passiv behandling. Aerob træning har også vist sig at have betydelige neurofysiologiske effekter i forskellige populationer. Ydermere kan sportsaktivitet øge tilslutningen og motivationen, især i en ung befolkning som MS-samfundet. Imidlertid er gennemførligheden af ​​sportsaktivitet ikke blevet undersøgt endnu, og generelt er den potentielle interesse for disse tilgange for MS-patienter stadig at afgøre.

Denne undersøgelse har til formål at fremme fysisk aktivitet hos mennesker med MS. Specifikke mål er: (i) at evaluere de motoriske adfærdsmæssige og neurale ændringer induceret af aerob træning kombineret med motorisk træning i øvre lemmer baseret på opgaveorienterede øvelser; (ii) at vurdere gennemførligheden af ​​fysisk aktivitet i fritiden (f.eks. vandsportsaktiviteter), der i vid udstrækning involverer funktion af overekstremiteterne.

Deltagerne vil modtage opgaveorienteret behandling, men kun forsøgsgruppen udfører også aerob træning for at evaluere effekten af ​​aerob træning. Desuden vil idrætsaktiviteters rolle blive undersøgt foreløbigt ved at fremme de inkluderede patienters deltagelse i lokale eller nationale begivenheder med fokus på tilpassede aerobe sportsgrene, der specifikt involverer funktion af overekstremiteterne (f.eks. vandsport som sejlads, windsurfing, kanosejlads). Kliniske tiltag vil blive udført før og efter interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • GE
      • Genoa, GE, Italien, 16149
        • Rekruttering
        • Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose diagnose efter McDonald kriterier
  • tilbagefalds-remitterende forløb
  • fravær af tilbagefald inden for de sidste tre måneder
  • en udvidet handicapstatusscore (EDSS) ≤ 4

Ekskluderingskriterier:

  • steroidbrug, psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • akutte hjerte- og luftvejssygdomme
  • kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremme af aerob træning
Denne gruppe vil blive underkastet et aerobt træningsprogram kombineret med motorisk træning i overekstremiteterne.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Interventioner vil blive leveret gennem tyve overvågede 40-minutters aerobe sessioner (3 gange om ugen). Patienterne vil blive trænet på et cykelergometer (5 minutters opvarmning, 30 minutters intens træning, 5 minutters nedkøling). Opvarmning vil blive udført ved 30 % af den maksimale puls, mens træning vil blive udført ved 50-70 % af den maksimale puls som anbefalet af de generelle retningslinjer for aerob træning specifik for MS. Den faktiske puls vil konstant blive overvåget af en bærbar pulsmåler.
Adfærdsmæssigt: Opgaveorienteret træning i overekstremiteterne
Træningen vil bestå af 21-timers sessioner (3 gange om ugen) med øvelser til neuromuskulær kontrol for at forbedre proprioceptiv sensibilitet, muskelstyrke, stabilitet og koordination af de øvre lemmer, herunder unimanuelle og bimanuelle opgaveorienterede øvelser.
Adfærdsmæssigt: Deltagelse i sportsbegivenheder
En undergruppe af deltagere vil også være involveret i begivenheder, der fremmer sportsaktivitet, herunder både aerobe og opgaveorienterede øvelser (f.eks. vandsport som sejlads, windsurfing, kanosejlads) for at evaluere deres potentielle rolle for at øge tilslutningen til træning, deltagelse og kvalitet af livet.
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil blive underkastet en standard motorisk genoptræning. Ingen aerobic eller sportsaktiviteter vil blive leveret til kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Opgaveorienteret træning i overekstremiteterne
Træningen vil bestå af 21-timers sessioner (3 gange om ugen) med øvelser til neuromuskulær kontrol for at forbedre proprioceptiv sensibilitet, muskelstyrke, stabilitet og koordination af de øvre lemmer, herunder unimanuelle og bimanuelle opgaveorienterede øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtestens (6mWT) ydeevne
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
6mWT vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevnen for Timed 25-Foot Walk Test (T25FW).
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
T25FW er et klinisk værktøj, der evaluerer patienter med henblik på kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest i en tidsbestemt 25 fods gang
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i NHPT-præstationen (Nine Hole Peg Test).
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
NHPT er en standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i MFIS-score (Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
MFIS er et patientrapporteret resultat på virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 84; højere score betyder et dårligere resultat).
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i kortformen Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
SF-36 er et patientrapporteret resultat, der kvantificerer sundhedsstatus og måler sundhedsrelateret livskvalitet (minimumsværdi: 0%; maksimumværdi: 100%; højere score betyder et bedre resultat)
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Strukturel og funktionel plasticitet af centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)

Hjernens struktur og funktion vil blive undersøgt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og transkranielle magnetiske stimulationer (TMS) for at påvise mulige ændringer induceret af interventionen.

MR-målinger: aksial enkeltskuds spin-ekko-ekko-plan diffusion tensor billeddannelse (DTI) for at opnå DTI-afledte parametriske kort (især fraktioneret anisotropi, aksial diffusivitet, radial diffusivitet og middel diffusivitet) TMS måler: motorisk fremkaldt potentiale på 1mV i hvile (S1mV) i opponens pollicis (OP) før og efter parret associativ stimulation (PAS), en protokol kendt for at inducere en plastisk stigning i den primære motoriske cortex (M1) excitabilitet. PAS består af en elektrisk stimulus leveret på medianusnerven i højre arm 25ms (PAS 25) koblet med en magnetisk stimulus administreret på M1 i overensstemmelse med OP-området. To hundrede par stimuli vil blive administreret til hver deltager i en samlet varighed på 14 minutter.
Baseline (T0), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Interview
Tidsramme: Op til 2 år efter indgrebet
Semistruktureret interview udsendt for at udforske eventuelle langsigtede effekter af interventionen og effekter på daglige aktiviteter og livskvalitet.
Op til 2 år efter indgrebet
Ændring i HGST (Hand Grip Strength Test) ydeevne
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
HGST er et værktøj, der måler den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i Pinch Strength Test (PST) ydeevne
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
PST er et værktøj, der måler den maksimale isometriske styrke mellem tommelfinger og indeks
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i Timed Up and Go (TUG) ydeevne
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
TUG er en simpel evaluerende test, der bruges til at måle funktionel mobilitet
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i Timed Up and Go kognitive (TUG-cog) præstationer
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
TUG-cog er en simpel evaluerende test, der bruges til at måle funktionel mobilitet under udførelser med to opgaver
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i armfunktionen i Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ) score
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
AMSQ er et patientrapporteret resultat på funktion af øvre lemmer (minimumsværdi: 31; maksimumværdi: 186; højere score betyder et dårligere resultat)
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12) score
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
MSWS-12 er et selvrapporterende mål for indvirkningen af ​​MS på individets gangevne (Minimumværdi: 12; maksimumværdi: 60; højere score betyder et dårligere resultat).
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i Dual-task Impact of Daily Activities Questionnaire (DIDA-Q) score
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
DIDA-Q er et selvrapporteringsmål for de oplevede vanskeligheder ved dual-tasking (Minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 76; højere score betyder et dårligere resultat)
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Ændring i scoren for kort sygdomsopfattelse (Brief IPQ).
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Kort IPQ er et selvrapporterende mål for sygdomsopfattelser (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 70; højere score betyder et dårligere resultat)
Baseline (T0), efter 5 dages sportsaktivitet (Ti, hvis relevant), efter 8 uger (T1), efter 16 uger (T2)
Løbende overvågning af aktivitetstidspunktet
Tidsramme: Baseline (dvs. 1 måned før intervention), under sportsaktivitet (hvis relevant) og 1 måned efter intervention
En tracker (smart ur eller armbånd) overvåger tidspunktet for deltagernes aktivitet (minutter/dag).
Baseline (dvs. 1 måned før intervention), under sportsaktivitet (hvis relevant) og 1 måned efter intervention
Kontinuerlig overvågning af kalorieforbrug
Tidsramme: Baseline (dvs. 1 måned før intervention), under sportsaktivitet (hvis relevant) og 1 måned efter intervention
En tracker (smart ur eller armbånd) overvåger kalorieforbruget (kalorier/dag).
Baseline (dvs. 1 måned før intervention), under sportsaktivitet (hvis relevant) og 1 måned efter intervention
Spørgeskema om accept
Tidsramme: Efter 5 dages sportsaktivitet (hvis relevant)
Ja/Nej spørgeskema sammensat af fem spørgsmål, der evaluerer tilfredsheden med interventionen og dens organisation
Efter 5 dages sportsaktivitet (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Samarbejdspartnere

University Grenoble Alps
University of Genoa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARSEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner