- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05212805
Популяризация аэробных тренировок при рассеянном склерозе
Аэробные тренировки как субстрат нейропластических изменений при рассеянном склерозе: предполагаемое заболевание-модифицирующее лечение?
Рассеянный склероз (РС) — хроническое неврологическое заболевание, характеризующееся воспалением и дегенерацией центральной нервной системы. В течение болезни у большинства пациентов с РС последовательно накапливаются воспалительные очаги и повреждения аксонов с нарастающей степенью инвалидизации. Таким образом, в настоящее время используются варианты фармакологического лечения для ограничения воспаления и снижения частоты рецидивов или просто для облегчения симптомов. С другой стороны, нейрореабилитация направлена на поддержание и, возможно, улучшение остаточных способностей неврологических пациентов, чтобы сохранить личную и социальную активность, что составляет важную часть качественного медицинского обслуживания пациентов с РС. Однако на сегодняшний день нет определенного согласия в отношении того, какую конкретную программу лечебной физкультуры можно считать наиболее успешной в улучшении активности и участия. Несколько исследований показывают, что тренировка, основанная на произвольных движениях, дает большие улучшения, чем пассивное лечение. Также было показано, что аэробные упражнения оказывают значительное нейрофизиологическое воздействие на различные группы населения. Кроме того, занятия спортом могут повысить приверженность и мотивацию, особенно у молодого населения, такого как сообщество больных РС. Однако целесообразность занятий спортом еще не исследована, и в целом потенциальный интерес этих подходов к пациентам с РС еще предстоит определить.
Это исследование направлено на поощрение физической активности у людей с РС. Конкретные цели заключаются в следующем: (i) оценить двигательные поведенческие и нервные изменения, вызванные аэробными упражнениями в сочетании с двигательной тренировкой верхних конечностей на основе упражнений, ориентированных на выполнение конкретных задач; (ii) оценить целесообразность физической активности в свободное время (например, занятия водными видами спорта), в основном затрагивающие функцию верхних конечностей.
Участники получат целенаправленное лечение, но только экспериментальная группа будет выполнять также аэробные тренировки, чтобы оценить эффект от аэробных упражнений. Кроме того, будет предварительно изучена роль спортивных мероприятий путем содействия участию включенных пациентов в местные или национальные мероприятия, посвященные адаптированным аэробным видам спорта, особенно с участием функции верхних конечностей (например, водные виды спорта, такие как парусный спорт, виндсерфинг, гребля на каноэ). Клинические меры будут выполняться до и после вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Номер телефона: 503 0102713532
- Электронная почта: giampaolo.brichetto@aism.it
Места учебы
-
-
GE
-
Genoa, GE, Италия, 16149
- Рекрутинг
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
-
Контакт:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Номер телефона: 503 0102713532
- Электронная почта: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald
- рецидивирующе-ремиттирующее течение
- отсутствие рецидивов за последние три месяца
- расширенный балл статуса инвалидности (EDSS) ≤ 4
Критерий исключения:
- употребление стероидов, психические расстройства или серьезные когнитивные нарушения
- острые сердечно-респираторные заболевания
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продвижение аэробных упражнений
Этой группе будет предложена программа аэробных упражнений в сочетании с двигательной тренировкой верхних конечностей.
|
Вмешательства будут осуществляться посредством двадцати контролируемых 40-минутных аэробных занятий (3 раза в неделю).
Пациенты будут тренироваться на велоэргометре (5-минутная разминка, 30-минутная интенсивная тренировка, 5-минутная заминка).
Разминка будет выполняться при 30% от максимальной частоты сердечных сокращений, а тренировка будет выполняться при 50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений, как это рекомендовано общими рекомендациями по аэробным тренировкам, характерным для РС.
Фактическая частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться носимым пульсометром.
Тренировка будет состоять из двадцати одночасовых занятий (3 раза в неделю) упражнений на нервно-мышечный контроль для улучшения проприоцептивной чувствительности, мышечной силы, стабильности и координации верхних конечностей, включая одно- и бимануальные целенаправленные упражнения.
Подгруппа участников также будет участвовать в мероприятиях, пропагандирующих спортивную активность, включая как аэробные, так и целенаправленные упражнения (например, водные виды спорта, такие как парусный спорт, виндсерфинг, гребля на каноэ), чтобы оценить их потенциальную роль в повышении приверженности тренировкам, участия и качества. жизни.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа будет проходить стандартную двигательную реабилитацию.
Никакой аэробной или спортивной активности в контрольной группе не будет.
|
Тренировка будет состоять из двадцати одночасовых занятий (3 раза в неделю) упражнений на нервно-мышечный контроль для улучшения проприоцептивной чувствительности, мышечной силы, стабильности и координации верхних конечностей, включая одно- и бимануальные целенаправленные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы (6mWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
6mWT оценивает дистанцию, пройденную за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей/выносливости.
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности теста 25-футовой ходьбы на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов.
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение результатов теста с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
NHPT — это стандартизированная количественная оценка, используемая для измерения ловкости пальцев.
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение балла по Модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
MFIS представляет собой сообщаемый пациентом результат влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование (минимальное значение: 0; максимальное значение: 84; более высокие баллы означают худший результат).
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение в баллах краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
SF-36 — это исход, сообщаемый пациентом, который дает количественную оценку состояния здоровья и измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (минимальное значение: 0%; максимальное значение: 100%; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Структурно-функциональная пластичность центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
Структура и функции мозга будут исследованы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для выявления возможных изменений, вызванных вмешательством. Показатели МРТ: аксиальное однократное спин-эхо-эхо-планарное диффузионно-тензорное изображение (DTI) для получения параметрических карт, полученных на основе DTI (в частности, фракционная анизотропия, аксиальная диффузия, радиальная диффузия и средняя диффузия) Показатели TMS: двигательный вызванный потенциал 1 мВ в состоянии покоя (S1mV) в оппоненте большого пальца (OP) до и после парной ассоциативной стимуляции (PAS), протокола, который, как известно, вызывает пластическое увеличение возбудимости первичной моторной коры (M1). PAS состоит из электрического стимула, подаваемого на срединный нерв правой руки в течение 25 мс (PAS 25), в сочетании с магнитным стимулом, подаваемым на M1 в соответствии с областью OP. Каждому участнику будет введено двести пар стимулов общей продолжительностью 14 минут. |
Исходный уровень (T0), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Интервью
Временное ограничение: До 2 лет после вмешательства
|
Полуструктурированное интервью, предназначенное для изучения возможных долгосрочных последствий вмешательства и его влияния на повседневную деятельность и качество жизни.
|
До 2 лет после вмешательства
|
|
Изменение результатов теста на силу хвата руками (HGST)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
HGST — инструмент для измерения максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья.
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение производительности теста на силу защемления (PST)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
PST — это инструмент, измеряющий максимальную изометрическую силу между большим и указательным пальцами.
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение производительности Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
TUG — это простой оценочный тест, используемый для измерения функциональной подвижности.
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение когнитивных показателей Timed Up and Go (TUG-cog)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
TUG-cog — это простой оценочный тест, используемый для измерения функциональной мобильности во время выполнения двух задач.
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение функции руки по шкале опросника по рассеянному склерозу (AMSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
AMSQ представляет собой сообщаемый пациентом результат функционирования верхних конечностей (минимальное значение: 31; максимальное значение: 186; более высокие баллы означают худший результат)
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение балла по шкале MS Walking Scale из 12 пунктов (MSWS-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
MSWS-12 представляет собой самооценку влияния рассеянного склероза на способность человека ходить (минимальное значение: 12; максимальное значение: 60; более высокие баллы означают худший результат).
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение оценки двухзадачного опросника о влиянии повседневной деятельности (DIDA-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
DIDA-Q — это самостоятельная мера воспринимаемых трудностей при одновременном выполнении двух задач (минимальное значение: 0; максимальное значение: 76; более высокие баллы означают худший результат)
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Изменение в баллах Краткого опросника восприятия болезни (Краткий IPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
Краткий IPQ — это самостоятельная мера восприятия болезни (минимальное значение: 0; максимальное значение: 70; более высокие баллы означают худший результат)
|
Исходный уровень (T0), через 5 дней занятий спортом (Ti, если применимо), через 8 недель (T1), через 16 недель (T2)
|
|
Постоянный контроль времени активности
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. за 1 месяц до вмешательства), во время занятий спортом (если применимо) и через 1 месяц после вмешательства
|
Трекер (смарт-часы или браслет) отслеживает время активности участников (минут/день).
|
Исходный уровень (т. е. за 1 месяц до вмешательства), во время занятий спортом (если применимо) и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Постоянный мониторинг расхода калорий
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. за 1 месяц до вмешательства), во время занятий спортом (если применимо) и через 1 месяц после вмешательства
|
Трекер (смарт-часы или браслет) отслеживает расход калорий (калорий/день).
|
Исходный уровень (т. е. за 1 месяц до вмешательства), во время занятий спортом (если применимо) и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: Через 5 дней занятий спортом (если применимо)
|
Анкета Да/Нет, состоящая из пяти вопросов, оценивающих удовлетворенность вмешательством и его организацией
|
Через 5 дней занятий спортом (если применимо)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARSEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .