- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05212805
Fremme aerobic trening i multippel sklerose
Aerobic trening som underlag for nevrale plastiske endringer i multippel sklerose: en antatt sykdomsmodifiserende behandling?
Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom preget av betennelse og degenerasjon i sentralnervesystemet. I løpet av sykdommen akkumulerer de fleste pasienter med MS suksessivt inflammatoriske lesjoner og aksonal skade med økende grad av funksjonshemming. Derfor er farmakologiske behandlingsalternativer for tiden tatt i bruk for å begrense betennelse og redusere tilbakefallsfrekvensen, eller rett og slett for å lindre symptomer. På den annen side har nevrorehabilitering som mål å opprettholde og muligens forbedre den gjenværende kapasiteten til nevrologiske pasienter for å bevare personlige og sosiale aktiviteter, og utgjør en viktig del av kvalitetshelsetjenesten for MS-pasienter. Men til dags dato er det ingen sikker enighet om hvilket spesifikt treningsterapiprogram som kan anses som det mest vellykkede for å forbedre aktiviteter og deltakelse. Flere studier tyder på at en trening basert på frivillige bevegelser gir større forbedringer enn en passiv behandling. Aerob trening har også vist seg å ha betydelige nevrofysiologiske effekter i forskjellige populasjoner. I tillegg kan sportsaktivitet øke tilslutning og motivasjon, spesielt i en ung befolkning som MS-samfunnet. Imidlertid er gjennomførbarheten av idrettsaktivitet ikke undersøkt ennå, og generelt gjenstår den potensielle interessen for disse tilnærmingene for MS-pasienter å fastslå.
Denne studien tar sikte på å fremme fysisk aktivitet hos personer med MS. Spesifikke mål er: (i) å evaluere de motoriske atferdsmessige og nevrale endringene indusert av aerob trening kombinert med motorisk trening i øvre lemmer basert på oppgaveorienterte øvelser; (ii) å vurdere gjennomførbarheten av fysisk aktivitet på fritiden (f.eks. vannsportaktiviteter) som i stor grad involverer funksjon av øvre lemmer.
Deltakerne vil få oppgaveorientert behandling, men det er kun forsøksgruppen som også utfører aerobic trening for å evaluere effekten av aerob trening. Dessuten vil idrettsaktiviteters rolle bli foreløpig undersøkt, ved å fremme deltakelsen av de inkluderte pasientene til lokale eller nasjonale arrangementer med fokus på tilpassede aerobic idretter som spesifikt involverer funksjon av øvre lemmer (f.eks. vannsport som seiling, vindsurfing, kanopadling). Kliniske tiltak vil bli utført før og etter intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Telefonnummer: 503 0102713532
- E-post: giampaolo.brichetto@aism.it
Studiesteder
-
-
GE
-
Genoa, GE, Italia, 16149
- Rekruttering
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
-
Ta kontakt med:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Telefonnummer: 503 0102713532
- E-post: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerose diagnose i henhold til McDonald-kriterier
- tilbakefall-remitterende kurs
- fravær av tilbakefall de siste tre månedene
- en utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS) ≤ 4
Ekskluderingskriterier:
- steroidbruk, psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svikt
- akutte hjerte- og luftveissykdommer
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremme av aerobic trening
Denne gruppen vil bli underkastet et aerobt treningsprogram kombinert med motorisk trening i øvre lemmer.
|
Intervensjoner vil bli levert gjennom tjue veiledet 40-minutters aerobicøkter (3 ganger i uken).
Pasientene vil bli trent på sykkelergometer (5 minutters oppvarming, 30 minutter intens trening, 5 minutter nedkjøling).
Oppvarming vil bli utført med 30 % av maksimal hjertefrekvens, mens trening vil utføres med 50-70 % av maksimal hjertefrekvens som anbefalt av de generelle retningslinjene for aerob treningstrening spesifikt for MS.
Den faktiske pulsen overvåkes konstant av en pulsmåler som kan bæres.
Treningen vil bestå av tjue 1-timers økter (3 ganger i uken) med øvelser for nevromuskulær kontroll for å forbedre proprioseptiv sensibilitet, muskelstyrke, stabilitet og koordinering av de øvre lemmer, inkludert unimanuelle og bimanuelle oppgaveorienterte øvelser.
En undergruppe av deltakere vil også være involvert i arrangementer som fremmer sportsaktivitet, inkludert både aerobic og oppgaveorienterte øvelser (f.eks. vannsport som seiling, vindsurfing, kanopadling) for å evaluere deres potensielle rolle for å øke tilslutningen til trening, deltakelse og kvalitet av livet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil bli underkastet en standard motorisk rehabilitering.
Ingen aerobic eller sportsaktivitet vil bli levert til kontrollgruppen.
|
Treningen vil bestå av tjue 1-timers økter (3 ganger i uken) med øvelser for nevromuskulær kontroll for å forbedre proprioseptiv sensibilitet, muskelstyrke, stabilitet og koordinering av de øvre lemmer, inkludert unimanuelle og bimanuelle oppgaveorienterte øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelsen til 6 minutters gangtest (6mWT).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
6mWT vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelsen til tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
T25FW er et klinisk verktøy som evaluerer pasienter for kvantitativ mobilitet og benfunksjonstest i en tidsbestemt, 25 fots gange
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i ytelsen til NHPT (Nine Hole Peg Test).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
NHPT er en standardisert, kvantitativ vurdering som brukes til å måle fingerbehendighet
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i MFIS-poengsummen (Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
MFIS er et pasientrapportert utfall på effekten av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 84; høyere skår betyr dårligere utfall).
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i Kortform Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
SF-36 er et pasientrapportert utfall som kvantifiserer helsestatus og måler helserelatert livskvalitet (minimumsverdi: 0 %; maksimumsverdi: 100 %; høyere skår betyr bedre resultat)
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Strukturell og funksjonell plastisitet av sentralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
Hjernens struktur og funksjon vil bli undersøkt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å oppdage mulige endringer indusert av intervensjonen. MR-mål: aksial enkeltskudds spin-ekko-ekko-planar diffusjonstensoravbildning (DTI) for å oppnå DTI-avledede parametriske kart (spesielt fraksjonell anisotropi, aksial diffusivitet, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet) TMS-mål: motorfremkalt potensial på 1mV i hvile (S1mV) i opponens pollicis (OP) før og etter paret assosiativ stimulering (PAS), en protokoll kjent for å indusere en plastisk økning av den primære motoriske cortex (M1) eksitabilitet. PAS består av en elektrisk stimulus levert på mediannerven til høyre arm 25ms (PAS 25) kombinert med en magnetisk stimulus administrert på M1 i samsvar med OP-området. To hundre par stimuli vil bli administrert til hver deltaker i en total varighet på 14 minutter. |
Baseline (T0), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Intervju
Tidsramme: Inntil 2 år etter inngrepet
|
Semi-strukturert intervju ble sendt for å utforske eventuelle langsiktige effekter av intervensjonen og effekter på dagliglivsaktiviteter og livskvalitet.
|
Inntil 2 år etter inngrepet
|
|
Endring i ytelsen til håndgrepsstyrketesten (HGST).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
HGST er et verktøy som måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i ytelsen til Pinch Strength Test (PST).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
PST er et verktøy som måler den maksimale isometriske styrken mellom tommel og indeks
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG) ytelsen
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
TUG er en enkel evaluerende test som brukes til å måle funksjonell mobilitet
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i Timed Up and Go kognitive (TUG-cog) ytelse
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
TUG-cog er en enkel evaluerende test som brukes til å måle funksjonell mobilitet under utførelser med to oppgaver
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i armfunksjonen i Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
AMSQ er et pasientrapportert resultat på funksjon av øvre lemmer (minimumsverdi: 31; maksimumsverdi: 186; høyere score betyr dårligere utfall)
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i 12-element MS Walking Scale (MSWS-12) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
MSWS-12 er et selvrapporteringsmål på effekten av MS på individets gangevne (Minimumsverdi: 12; maksimumsverdi: 60; høyere skår betyr dårligere resultat).
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i Dual-task Impact of Daily Activities Questionnaire (DIDA-Q) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
DIDA-Q er et selvrapporteringsmål på de opplevde vanskelighetene ved dual-tasking (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 76; høyere score betyr dårligere resultat)
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Endring i kort sykdomsoppfatningsspørreskjema (Brief IPQ) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
Kort IPQ er et mål for selvrapportering av sykdomsoppfatninger (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 70; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
|
|
Kontinuerlig overvåking av aktivitetstidspunktet
Tidsramme: Baseline (dvs. 1 måned før intervensjon), under sportsaktivitet (hvis aktuelt) og 1 måned etter intervensjon
|
En tracker (smartklokke eller armbånd) overvåker aktivitetstiden til deltakerne (minutter/dag).
|
Baseline (dvs. 1 måned før intervensjon), under sportsaktivitet (hvis aktuelt) og 1 måned etter intervensjon
|
|
Kontinuerlig overvåking av kaloriforbruk
Tidsramme: Baseline (dvs. 1 måned før intervensjon), under sportsaktivitet (hvis aktuelt) og 1 måned etter intervensjon
|
En tracker (smartklokke eller armbånd) overvåker kaloriforbruket (kalorier/dag).
|
Baseline (dvs. 1 måned før intervensjon), under sportsaktivitet (hvis aktuelt) og 1 måned etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om aksept
Tidsramme: Etter 5 dager med sportsaktivitet (hvis aktuelt)
|
Ja/nei spørreskjema satt sammen av fem spørsmål som evaluerer tilfredshet med intervensjonen og dens organisering
|
Etter 5 dager med sportsaktivitet (hvis aktuelt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARSEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .