Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme aerobic trening i multippel sklerose

14. januar 2022 oppdatert av: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Aerobic trening som underlag for nevrale plastiske endringer i multippel sklerose: en antatt sykdomsmodifiserende behandling?

Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom preget av betennelse og degenerasjon i sentralnervesystemet. I løpet av sykdommen akkumulerer de fleste pasienter med MS suksessivt inflammatoriske lesjoner og aksonal skade med økende grad av funksjonshemming. Derfor er farmakologiske behandlingsalternativer for tiden tatt i bruk for å begrense betennelse og redusere tilbakefallsfrekvensen, eller rett og slett for å lindre symptomer. På den annen side har nevrorehabilitering som mål å opprettholde og muligens forbedre den gjenværende kapasiteten til nevrologiske pasienter for å bevare personlige og sosiale aktiviteter, og utgjør en viktig del av kvalitetshelsetjenesten for MS-pasienter. Men til dags dato er det ingen sikker enighet om hvilket spesifikt treningsterapiprogram som kan anses som det mest vellykkede for å forbedre aktiviteter og deltakelse. Flere studier tyder på at en trening basert på frivillige bevegelser gir større forbedringer enn en passiv behandling. Aerob trening har også vist seg å ha betydelige nevrofysiologiske effekter i forskjellige populasjoner. I tillegg kan sportsaktivitet øke tilslutning og motivasjon, spesielt i en ung befolkning som MS-samfunnet. Imidlertid er gjennomførbarheten av idrettsaktivitet ikke undersøkt ennå, og generelt gjenstår den potensielle interessen for disse tilnærmingene for MS-pasienter å fastslå.

Denne studien tar sikte på å fremme fysisk aktivitet hos personer med MS. Spesifikke mål er: (i) å evaluere de motoriske atferdsmessige og nevrale endringene indusert av aerob trening kombinert med motorisk trening i øvre lemmer basert på oppgaveorienterte øvelser; (ii) å vurdere gjennomførbarheten av fysisk aktivitet på fritiden (f.eks. vannsportaktiviteter) som i stor grad involverer funksjon av øvre lemmer.

Deltakerne vil få oppgaveorientert behandling, men det er kun forsøksgruppen som også utfører aerobic trening for å evaluere effekten av aerob trening. Dessuten vil idrettsaktiviteters rolle bli foreløpig undersøkt, ved å fremme deltakelsen av de inkluderte pasientene til lokale eller nasjonale arrangementer med fokus på tilpassede aerobic idretter som spesifikt involverer funksjon av øvre lemmer (f.eks. vannsport som seiling, vindsurfing, kanopadling). Kliniske tiltak vil bli utført før og etter intervensjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • GE
      • Genoa, GE, Italia, 16149
        • Rekruttering
        • Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose diagnose i henhold til McDonald-kriterier
  • tilbakefall-remitterende kurs
  • fravær av tilbakefall de siste tre månedene
  • en utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS) ≤ 4

Ekskluderingskriterier:

  • steroidbruk, psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svikt
  • akutte hjerte- og luftveissykdommer
  • kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremme av aerobic trening
Denne gruppen vil bli underkastet et aerobt treningsprogram kombinert med motorisk trening i øvre lemmer.
Intervensjoner vil bli levert gjennom tjue veiledet 40-minutters aerobicøkter (3 ganger i uken). Pasientene vil bli trent på sykkelergometer (5 minutters oppvarming, 30 minutter intens trening, 5 minutter nedkjøling). Oppvarming vil bli utført med 30 % av maksimal hjertefrekvens, mens trening vil utføres med 50-70 % av maksimal hjertefrekvens som anbefalt av de generelle retningslinjene for aerob treningstrening spesifikt for MS. Den faktiske pulsen overvåkes konstant av en pulsmåler som kan bæres.
Treningen vil bestå av tjue 1-timers økter (3 ganger i uken) med øvelser for nevromuskulær kontroll for å forbedre proprioseptiv sensibilitet, muskelstyrke, stabilitet og koordinering av de øvre lemmer, inkludert unimanuelle og bimanuelle oppgaveorienterte øvelser.
En undergruppe av deltakere vil også være involvert i arrangementer som fremmer sportsaktivitet, inkludert både aerobic og oppgaveorienterte øvelser (f.eks. vannsport som seiling, vindsurfing, kanopadling) for å evaluere deres potensielle rolle for å øke tilslutningen til trening, deltakelse og kvalitet av livet.
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil bli underkastet en standard motorisk rehabilitering. Ingen aerobic eller sportsaktivitet vil bli levert til kontrollgruppen.
Treningen vil bestå av tjue 1-timers økter (3 ganger i uken) med øvelser for nevromuskulær kontroll for å forbedre proprioseptiv sensibilitet, muskelstyrke, stabilitet og koordinering av de øvre lemmer, inkludert unimanuelle og bimanuelle oppgaveorienterte øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelsen til 6 minutters gangtest (6mWT).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
6mWT vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelsen til tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
T25FW er et klinisk verktøy som evaluerer pasienter for kvantitativ mobilitet og benfunksjonstest i en tidsbestemt, 25 fots gange
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i ytelsen til NHPT (Nine Hole Peg Test).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
NHPT er en standardisert, kvantitativ vurdering som brukes til å måle fingerbehendighet
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i MFIS-poengsummen (Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
MFIS er et pasientrapportert utfall på effekten av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 84; høyere skår betyr dårligere utfall).
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i Kortform Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
SF-36 er et pasientrapportert utfall som kvantifiserer helsestatus og måler helserelatert livskvalitet (minimumsverdi: 0 %; maksimumsverdi: 100 %; høyere skår betyr bedre resultat)
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Strukturell og funksjonell plastisitet av sentralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)

Hjernens struktur og funksjon vil bli undersøkt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å oppdage mulige endringer indusert av intervensjonen.

MR-mål: aksial enkeltskudds spin-ekko-ekko-planar diffusjonstensoravbildning (DTI) for å oppnå DTI-avledede parametriske kart (spesielt fraksjonell anisotropi, aksial diffusivitet, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet) TMS-mål: motorfremkalt potensial på 1mV i hvile (S1mV) i opponens pollicis (OP) før og etter paret assosiativ stimulering (PAS), en protokoll kjent for å indusere en plastisk økning av den primære motoriske cortex (M1) eksitabilitet. PAS består av en elektrisk stimulus levert på mediannerven til høyre arm 25ms (PAS 25) kombinert med en magnetisk stimulus administrert på M1 i samsvar med OP-området. To hundre par stimuli vil bli administrert til hver deltaker i en total varighet på 14 minutter.

Baseline (T0), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Intervju
Tidsramme: Inntil 2 år etter inngrepet
Semi-strukturert intervju ble sendt for å utforske eventuelle langsiktige effekter av intervensjonen og effekter på dagliglivsaktiviteter og livskvalitet.
Inntil 2 år etter inngrepet
Endring i ytelsen til håndgrepsstyrketesten (HGST).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
HGST er et verktøy som måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i ytelsen til Pinch Strength Test (PST).
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
PST er et verktøy som måler den maksimale isometriske styrken mellom tommel og indeks
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i Timed Up and Go (TUG) ytelsen
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
TUG er en enkel evaluerende test som brukes til å måle funksjonell mobilitet
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i Timed Up and Go kognitive (TUG-cog) ytelse
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
TUG-cog er en enkel evaluerende test som brukes til å måle funksjonell mobilitet under utførelser med to oppgaver
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i armfunksjonen i Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
AMSQ er et pasientrapportert resultat på funksjon av øvre lemmer (minimumsverdi: 31; maksimumsverdi: 186; høyere score betyr dårligere utfall)
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i 12-element MS Walking Scale (MSWS-12) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
MSWS-12 er et selvrapporteringsmål på effekten av MS på individets gangevne (Minimumsverdi: 12; maksimumsverdi: 60; høyere skår betyr dårligere resultat).
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i Dual-task Impact of Daily Activities Questionnaire (DIDA-Q) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
DIDA-Q er et selvrapporteringsmål på de opplevde vanskelighetene ved dual-tasking (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 76; høyere score betyr dårligere resultat)
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Endring i kort sykdomsoppfatningsspørreskjema (Brief IPQ) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Kort IPQ er et mål for selvrapportering av sykdomsoppfatninger (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 70; høyere score betyr et dårligere resultat)
Baseline (T0), etter 5 dager med sportsaktivitet (Ti, hvis aktuelt), etter 8 uker (T1), etter 16 uker (T2)
Kontinuerlig overvåking av aktivitetstidspunktet
Tidsramme: Baseline (dvs. 1 måned før intervensjon), under sportsaktivitet (hvis aktuelt) og 1 måned etter intervensjon
En tracker (smartklokke eller armbånd) overvåker aktivitetstiden til deltakerne (minutter/dag).
Baseline (dvs. 1 måned før intervensjon), under sportsaktivitet (hvis aktuelt) og 1 måned etter intervensjon
Kontinuerlig overvåking av kaloriforbruk
Tidsramme: Baseline (dvs. 1 måned før intervensjon), under sportsaktivitet (hvis aktuelt) og 1 måned etter intervensjon
En tracker (smartklokke eller armbånd) overvåker kaloriforbruket (kalorier/dag).
Baseline (dvs. 1 måned før intervensjon), under sportsaktivitet (hvis aktuelt) og 1 måned etter intervensjon
Spørreskjema om aksept
Tidsramme: Etter 5 dager med sportsaktivitet (hvis aktuelt)
Ja/nei spørreskjema satt sammen av fem spørsmål som evaluerer tilfredshet med intervensjonen og dens organisering
Etter 5 dager med sportsaktivitet (hvis aktuelt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

24. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere