Promoción del entrenamiento aeróbico en la esclerosis múltiple
El entrenamiento aeróbico como sustrato para los cambios plásticos neurales en la esclerosis múltiple: ¿un supuesto tratamiento modificador de la enfermedad?
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica caracterizada por inflamación y degeneración dentro del sistema nervioso central. En el curso de la enfermedad, la mayoría de los pacientes con EM acumulan sucesivamente lesiones inflamatorias y daño axonal con un grado creciente de discapacidad. Así, actualmente se adoptan opciones de tratamiento farmacológico para limitar la inflamación y disminuir la tasa de recaídas, o simplemente para aliviar los síntomas. Por otro lado, la neurorrehabilitación tiene como objetivo mantener y posiblemente mejorar las capacidades residuales de los pacientes neurológicos para preservar las actividades personales y sociales, constituyendo una parte importante de la atención médica de calidad para los pacientes con EM. Sin embargo, hasta la fecha, no existe un acuerdo definitivo sobre qué programa específico de terapia de ejercicios puede considerarse el más exitoso para mejorar las actividades y la participación. Varios estudios apuntan a que un entrenamiento basado en movimientos voluntarios produce mayores mejoras que un tratamiento pasivo. También se ha demostrado que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos tiene efectos neurofisiológicos significativos en diferentes poblaciones. Además, la actividad deportiva puede aumentar la adherencia y la motivación, especialmente en una población joven como la comunidad de EM. Sin embargo, aún no se ha investigado la viabilidad de la actividad deportiva y, en general, queda por determinar el interés potencial de estos enfoques para los pacientes con EM.
Este estudio tiene como objetivo promover la actividad física en personas con EM. Los objetivos específicos son: (i) evaluar los cambios neurales y de comportamiento motor inducidos por el ejercicio aeróbico combinado con el entrenamiento motor de miembros superiores basado en ejercicios orientados a tareas; (ii) evaluar la viabilidad de la actividad física en el tiempo libre (p. deportes acuáticos) que implican en gran medida la función de las extremidades superiores.
Los participantes recibirán un tratamiento orientado a tareas, pero solo el grupo experimental realizará también entrenamiento aeróbico para evaluar el efecto del ejercicio aeróbico. Además, se investigará preliminarmente el papel de las actividades deportivas, promoviendo la participación de los pacientes incluidos en eventos locales o nacionales centrados en deportes aeróbicos adaptados que involucren específicamente la función de las extremidades superiores (por ejemplo, deportes acuáticos como vela, windsurf, piragüismo). Se realizarán medidas clínicas antes y después de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Número de teléfono: 503 0102713532
- Correo electrónico: giampaolo.brichetto@aism.it
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Genoa, GE, Italia, 16149
- Reclutamiento
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
-
Contacto:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Número de teléfono: 503 0102713532
- Correo electrónico: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald
- curso de recaídas y remisiones
- ausencia de recaídas en los últimos tres meses
- un puntaje de estado de discapacidad ampliado (EDSS) ≤ 4
Criterio de exclusión:
- uso de esteroides, trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo severo
- enfermedades cardiorrespiratorias agudas
- contraindicaciones de la resonancia magnetica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Promoción del ejercicio aeróbico
Este grupo será sometido a un programa de ejercicio aeróbico combinado con entrenamiento motor de miembros superiores.
|
Las intervenciones se entregarán a través de veinte sesiones aeróbicas supervisadas de 40 minutos (3 veces por semana).
Los pacientes serán entrenados en una bicicleta ergométrica (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento intenso, 5 minutos de vuelta a la calma).
El calentamiento se realizará al 30 % de la frecuencia cardíaca máxima, mientras que el entrenamiento se realizará al 50-70 % de la frecuencia cardíaca máxima, tal y como recomiendan las directrices generales para el entrenamiento con ejercicios aeróbicos específicos para la EM.
La frecuencia cardíaca real será monitoreada constantemente por un monitor de frecuencia cardíaca portátil.
El entrenamiento consistirá en veinte sesiones de 1 hora (3 veces por semana) de ejercicios de control neuromuscular para mejorar la sensibilidad propioceptiva, la fuerza muscular, la estabilidad y la coordinación de los miembros superiores, incluyendo ejercicios unimanuales y bimanuales orientados a tareas.
Un subgrupo de participantes también participará en eventos que promuevan la actividad deportiva, incluidos ejercicios aeróbicos y orientados a tareas (por ejemplo, deportes acuáticos como vela, windsurf, piragüismo) para evaluar su papel potencial para aumentar la adherencia al entrenamiento, la participación y la calidad. de vida.
|
|
Comparador activo: Control
Este grupo será sometido a una rehabilitación motora estándar.
No se entregará actividad aeróbica ni deportiva al grupo de Control.
|
El entrenamiento consistirá en veinte sesiones de 1 hora (3 veces por semana) de ejercicios de control neuromuscular para mejorar la sensibilidad propioceptiva, la fuerza muscular, la estabilidad y la coordinación de los miembros superiores, incluyendo ejercicios unimanuales y bimanuales orientados a tareas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos (6mWT)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
El 6mWT evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
El T25FW es una herramienta clínica que evalúa a los pacientes para la movilidad cuantitativa y la prueba de rendimiento de la función de las piernas en una caminata cronometrada de 25 pies.
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en el rendimiento de la Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
El NHPT es una evaluación cuantitativa estandarizada que se utiliza para medir la destreza de los dedos.
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
El MFIS es un resultado informado por el paciente sobre los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial (valor mínimo: 0; valor máximo: 84; puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
El SF-36 es un resultado informado por el paciente que cuantifica el estado de salud y mide la calidad de vida relacionada con la salud (valor mínimo: 0 %; valor máximo: 100 %; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Plasticidad estructural y funcional del Sistema Nervioso Central (SNC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 8 semanas (T1), después de 16 semanas (T2)
|
Se investigará la estructura y función cerebral mediante Resonancia Magnética (MRI) y Estimulaciones Magnéticas Transcraneales (TMS) para detectar posibles cambios inducidos por la intervención. Medidas de resonancia magnética: imágenes de tensor de difusión (DTI) planar de eco de espín de disparo único axial para obtener mapas paramétricos derivados de DTI (en particular, anisotropía fraccional, difusividad axial, difusividad radial y difusividad media) Medidas de TMS: potencial evocado motor de 1 mV en reposo (S1mV) en el oponente pollicis (OP) antes y después de la estimulación asociativa emparejada (PAS), un protocolo conocido por inducir un aumento plástico de la excitabilidad de la corteza motora primaria (M1). PAS consiste en un estímulo eléctrico entregado en el nervio mediano del brazo derecho 25ms (PAS 25) acoplado con un estímulo magnético administrado en M1 en correspondencia con el área OP. Se administrarán doscientas parejas de estímulos a cada participante con una duración total de 14 minutos. |
Línea de base (T0), después de 8 semanas (T1), después de 16 semanas (T2)
|
|
Entrevista
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la intervención
|
Entrevista semiestructurada encargada de explorar los posibles efectos a largo plazo de la intervención y los efectos sobre las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
|
Hasta 2 años después de la intervención
|
|
Cambio en el rendimiento de la prueba de fuerza de agarre manual (HGST)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
HGST es una herramienta que mide la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en el rendimiento de la prueba de fuerza de pellizco (PST)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
PST es una herramienta que mide la fuerza isométrica máxima entre el pulgar y el índice
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en el rendimiento de Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
TUG es una prueba evaluativa simple utilizada para medir la movilidad funcional
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en el rendimiento cognitivo Timed Up and Go (TUG-cog)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
TUG-cog es una prueba evaluativa simple que se utiliza para medir la movilidad funcional durante las actuaciones de tareas duales
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en la función del brazo en la puntuación del Cuestionario de esclerosis múltiple (AMSQ)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
El AMSQ es un resultado informado por el paciente sobre el funcionamiento de las extremidades superiores (valor mínimo: 31; valor máximo: 186; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de caminata MS de 12 elementos (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
MSWS-12 es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad de caminar del individuo (valor mínimo: 12; valor máximo: 60; puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de impacto de actividades diarias de doble tarea (DIDA-Q)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
DIDA-Q es una medida de autoinforme de las dificultades percibidas de la doble tarea (Valor mínimo: 0; valor máximo: 76; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (IPQ Breve)
Periodo de tiempo: Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
El IPQ breve es una medida de autoinforme de las percepciones de la enfermedad (valor mínimo: 0; valor máximo: 70; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
|
Basal (T0), tras 5 días de actividad deportiva (Ti, si procede), tras 8 semanas (T1), tras 16 semanas (T2)
|
|
Seguimiento continuo del tiempo de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, 1 mes antes de la intervención), durante la actividad deportiva (si corresponde) y 1 mes después de la intervención
|
Un tracker (reloj o pulsera inteligente) monitoriza el tiempo de actividad de los participantes (minutos/día).
|
Línea de base (es decir, 1 mes antes de la intervención), durante la actividad deportiva (si corresponde) y 1 mes después de la intervención
|
|
Seguimiento continuo del gasto calórico
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, 1 mes antes de la intervención), durante la actividad deportiva (si corresponde) y 1 mes después de la intervención
|
Un rastreador (reloj inteligente o pulsera) monitorea el gasto de calorías (calorías/día).
|
Línea de base (es decir, 1 mes antes de la intervención), durante la actividad deportiva (si corresponde) y 1 mes después de la intervención
|
|
Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de 5 días de actividad deportiva (si procede)
|
Sí/No cuestionario compuesto por cinco preguntas que evalúan la satisfacción con la intervención y su organización
|
Después de 5 días de actividad deportiva (si procede)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARSEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .