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다발성 경화증에서 유산소 훈련 촉진

2022년 1월 14일 업데이트: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

다발성 경화증의 신경 가소성 변화에 대한 기질로서의 에어로빅 훈련: 추정되는 질병 수정 치료?

다발성 경화증(MS)은 중추 신경계 내의 염증 및 퇴화를 특징으로 하는 만성 신경계 질환입니다. 질병이 진행되는 동안 대부분의 다발성 경화증 환자는 장애 정도가 증가하면서 염증성 병변과 축삭 손상을 연속적으로 축적합니다. 따라서 염증을 제한하고 재발률을 낮추거나 단순히 증상을 완화하기 위해 약리학적 치료 옵션이 현재 채택되고 있습니다. 한편, 신경 재활은 MS 환자를 위한 양질의 건강 관리의 중요한 부분을 구성하는 개인 및 사회적 활동을 보존하기 위해 신경계 환자의 잔여 능력을 유지하고 가능하면 개선하는 것을 목표로 합니다. 그러나 현재까지 특정 운동 요법 프로그램이 활동과 참여를 향상시키는 데 가장 성공적인 것으로 간주될 수 있는 명확한 합의가 없습니다. 여러 연구에 따르면 수의적 움직임을 기반으로 한 훈련이 수동적 치료보다 더 큰 개선을 가져온다고 합니다. 에어로빅 운동 훈련은 또한 다른 집단에서 상당한 신경생리학적 효과를 갖는 것으로 나타났습니다. 또한 스포츠 활동은 특히 MS 커뮤니티와 같은 젊은 인구에서 순응도와 동기 부여를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 스포츠 활동의 타당성은 아직 조사되지 않았으며 일반적으로 MS 환자에 대한 이러한 접근 방식의 잠재적 관심은 결정해야 합니다.

이 연구는 다발성 경화증 환자의 신체 활동 촉진을 목표로 합니다. 특정 목적은 다음과 같습니다: (i) 작업 지향 운동을 기반으로 상지 운동 훈련과 결합된 유산소 운동으로 유도된 운동 행동 및 신경 변화를 평가합니다. (ii) 여가 시간 신체 활동의 타당성을 평가하기 위해(예: 수상 스포츠 활동) 주로 상지 기능을 포함합니다.

참가자들은 과업 중심의 치료를 받게 되지만, 유산소 운동의 효과를 평가하기 위해 실험군에 한해 유산소 운동도 병행하게 된다. 또한, 특히 상지 기능을 포함하는 적응형 에어로빅 스포츠(예: 세일링, 윈드서핑, 카누와 같은 수상 스포츠)에 초점을 맞춘 지역 또는 국가 행사에 포함된 환자의 참여를 촉진하여 스포츠 활동의 역할을 사전 조사할 것입니다. 임상 조치는 개입 전후에 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • GE
      • Genoa, GE, 이탈리아, 16149
        • 모병
        • Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증 진단
  • 재발 완화 과정
  • 지난 3개월 동안 재발 없음
  • 확장 장애 상태 점수(EDSS) ≤ 4

제외 기준:

  • 스테로이드 사용, 정신 장애 또는 심각한 인지 장애
  • 급성 심장 호흡기 질환
  • 자기 공명 영상 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동 촉진
이 그룹은 상지 운동 훈련과 결합된 유산소 운동 프로그램에 제출됩니다.
개입은 20개의 감독 하에 40분 에어로빅 세션(주 3회)을 통해 제공됩니다. 환자는 자전거 에르고미터에서 훈련을 받게 됩니다(5분 워밍업, 30분 강도 훈련, 5분 쿨다운). 워밍업은 최대 심박수의 30%로 실시하며, 훈련은 다발성 경화증에 특화된 유산소 운동 훈련에 대한 일반 지침에서 권장하는 최대 심박수의 50~70%로 실시합니다. 실제 심박수는 웨어러블 심박수 모니터로 지속적으로 모니터링됩니다.
훈련은 상지의 고유수용감각, 근력, 안정성 및 협응력 향상을 위한 신경근 조절 운동 1시간 20회(주 3회)로 구성되며, 일손 및 양손 과업 중심 운동이 포함된다.
참가자의 하위 그룹은 훈련, 참여 및 품질 준수를 증가시키기 위한 잠재적인 역할을 평가하기 위해 에어로빅 및 작업 중심 운동(예: 세일링, 윈드서핑, 카누와 같은 수상 스포츠)을 포함한 스포츠 활동을 촉진하는 이벤트에도 참여합니다. 인생의.
활성 비교기: 제어
이 그룹은 표준 운동 재활에 제출됩니다. 컨트롤 그룹에는 에어로빅이나 스포츠 활동이 제공되지 않습니다.
훈련은 상지의 고유수용감각, 근력, 안정성 및 협응력 향상을 위한 신경근 조절 운동 1시간 20회(주 3회)로 구성되며, 일손 및 양손 과업 중심 운동이 포함된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6mWT) 성능 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
6mWT는 유산소 능력/지구력의 최대 이하 테스트로 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed 25-Foot Walk 테스트(T25FW) 성능의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
NHPT(Nine Hole Peg Test) 성능의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
NHPT는 손가락 민첩성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다.
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
MFIS는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향에 대한 결과를 보고한 환자입니다(최소값: 0, 최대값: 84, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
약식 건강 설문조사(SF-36) 점수 변경
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
SF-36은 건강 상태를 정량화하고 건강 관련 삶의 질을 측정하는 환자 보고 결과입니다(최소값: 0%, 최대값: 100%, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
중추신경계(CNS)의 구조적 및 기능적 가소성
기간: 기준선(T0), 8주 후(T1), 16주 후(T2)

중재에 의해 유발될 수 있는 변화를 감지하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 및 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 뇌 구조 및 기능을 조사합니다.

MRI 측정: DTI에서 파생된 파라메트릭 맵(특히, 분수 이방성, 축 확산도, 방사형 확산도 및 평균 확산도)을 얻기 위한 축 단일 샷 스핀-에코 에코 평면 확산 텐서 이미징(DTI) TMS 측정: 1mV의 모터 유발 전위 1차 운동 피질(M1) 흥분성의 소성 증가를 유도하는 것으로 알려진 프로토콜인 페어링된 연관 자극(PAS) 전후의 대립 대무지(OP)에서 휴식 중(S1mV). PAS는 오른팔 25ms(PAS 25)의 정중 신경에 전달되는 전기 자극과 OP 영역에 해당하는 M1에 투여되는 자기 자극으로 구성됩니다. 200쌍의 자극이 각 참가자에게 총 14분 동안 투여됩니다.

기준선(T0), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
회견
기간: 개입 후 최대 2년
반구조화된 인터뷰는 개입의 궁극적인 장기적 효과와 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 탐구하도록 위임되었습니다.
개입 후 최대 2년
손 악력 테스트(HGST) 성능의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
HGST는 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 도구입니다.
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
핀치 강도 테스트(PST) 성능의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
PST는 엄지와 검지 사이의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 도구입니다.
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
TUG(Timed Up and Go) 성능의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
TUG는 기능적 이동성을 측정하는 데 사용되는 간단한 평가 테스트입니다.
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
Timed Up and Go 인지(TUG-cog) 성능의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
TUG-cog는 이중 작업 수행 중 기능적 이동성을 측정하는 데 사용되는 간단한 평가 테스트입니다.
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
다발성 경화증 설문지(AMSQ) 점수에서 팔 기능의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
AMSQ는 상지 기능에 대한 환자 보고 결과입니다(최소값: 31, 최대값: 186, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
12개 항목 MS Walk Scale(MSWS-12) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
MSWS-12는 MS가 개인의 보행 능력에 미치는 영향에 대한 자가 보고 척도입니다(최소값: 12; 최대값: 60; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
일일 활동 설문지(DIDA-Q) 점수의 이중 작업 영향도 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
DIDA-Q는 이중 작업의 인지된 어려움에 대한 자기 보고 척도입니다(최소값: 0, 최대값: 76, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
간략한 질병 인식 설문지(간단한 IPQ) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
간략한 IPQ는 질병 인식에 대한 자가 보고 척도입니다(최소값: 0, 최대값: 70, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기준선(T0), 스포츠 활동 5일 후(해당하는 경우 Ti), 8주 후(T1), 16주 후(T2)
활동 시간의 지속적인 모니터링
기간: 기준선(즉, 개입 전 1개월), 스포츠 활동 중(해당되는 경우) 및 개입 후 1개월
트래커(스마트 워치 또는 팔찌)는 참가자의 활동 시간(분/일)을 모니터링합니다.
기준선(즉, 개입 전 1개월), 스포츠 활동 중(해당되는 경우) 및 개입 후 1개월
칼로리 소비의 지속적인 모니터링
기간: 기준선(즉, 개입 전 1개월), 스포츠 활동 중(해당되는 경우) 및 개입 후 1개월
트래커(스마트 워치 또는 팔찌)는 칼로리 소모량(칼로리/일)을 모니터링합니다.
기준선(즉, 개입 전 1개월), 스포츠 활동 중(해당되는 경우) 및 개입 후 1개월
수용 가능성에 대한 설문
기간: 스포츠 활동 5일 후(해당되는 경우)
개입 및 조직의 만족도를 평가하는 5가지 질문으로 구성된 예/아니오 설문지
스포츠 활동 5일 후(해당되는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 24일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

유산소 운동에 대한 임상 시험

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