- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212805
Promuovere l'allenamento aerobico nella sclerosi multipla
Allenamento aerobico come substrato per i cambiamenti di plastica neurale nella sclerosi multipla: un presunto trattamento modificante la malattia?
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica caratterizzata da infiammazione e degenerazione all'interno del sistema nervoso centrale. Nel corso della malattia, la maggior parte dei pazienti con SM accumula successivamente lesioni infiammatorie e danni assonali con un grado crescente di disabilità. Pertanto, le opzioni di trattamento farmacologico sono attualmente adottate per limitare l'infiammazione e ridurre il tasso di recidiva, o semplicemente per alleviare i sintomi. D'altra parte, la neuroriabilitazione mira a mantenere e possibilmente migliorare le capacità residue dei pazienti neurologici al fine di preservare le attività personali e sociali, che costituiscono una parte importante dell'assistenza sanitaria di qualità per i pazienti con SM. Tuttavia, ad oggi, non esiste un accordo definitivo su quale specifico programma di terapia fisica possa essere considerato il più efficace nel migliorare le attività e la partecipazione. Diversi studi suggeriscono che un allenamento basato su movimenti volontari produca maggiori miglioramenti rispetto a un trattamento passivo. È stato anche dimostrato che l'allenamento aerobico ha effetti neurofisiologici significativi in diverse popolazioni. Inoltre, l'attività sportiva può aumentare l'adesione e la motivazione, specialmente in una popolazione giovane come la comunità SM. Tuttavia, la fattibilità dell'attività sportiva non è stata ancora studiata e, in generale, resta da determinare il potenziale interesse di questi approcci per i pazienti affetti da SM.
Questo studio mira a promuovere l'attività fisica nelle persone con SM. Obiettivi specifici sono: (i) valutare i cambiamenti motori comportamentali e neurali indotti dall'esercizio aerobico combinato con l'allenamento motorio degli arti superiori basato su esercizi orientati al compito; (ii) valutare la fattibilità dell'attività fisica nel tempo libero (ad es. sport acquatici) che coinvolgono in gran parte la funzione degli arti superiori.
I partecipanti riceveranno un trattamento orientato al compito, ma solo il gruppo sperimentale eseguirà anche un allenamento aerobico per valutare l'effetto dell'esercizio aerobico. Inoltre, il ruolo delle attività sportive sarà indagato in via preliminare, promuovendo la partecipazione dei pazienti inclusi a eventi locali o nazionali incentrati su sport aerobici adattati che coinvolgono specificamente la funzione degli arti superiori (ad esempio, sport acquatici come vela, windsurf, canoa). Le misure cliniche saranno eseguite prima e dopo gli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Numero di telefono: 503 0102713532
- Email: giampaolo.brichetto@aism.it
Luoghi di studio
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GE
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Genoa, GE, Italia, 16149
- Reclutamento
- Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
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Contatto:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Numero di telefono: 503 0102713532
- Email: giampaolo.brichetto@aism.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald
- decorso recidivante-remittente
- assenza di ricadute negli ultimi tre mesi
- un punteggio di stato di disabilità esteso (EDSS) ≤ 4
Criteri di esclusione:
- uso di steroidi, disturbi psichiatrici o grave compromissione cognitiva
- malattie cardio-respiratorie acute
- controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promozione dell'esercizio aerobico
Questo gruppo sarà sottoposto ad un programma di esercizi aerobici abbinato ad un allenamento motorio degli arti superiori.
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Gli interventi verranno erogati attraverso venti sessioni aerobiche supervisionate di 40 minuti (3 volte a settimana).
I pazienti verranno allenati su un cicloergometro (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento intenso, 5 minuti di defaticamento).
Il riscaldamento verrà eseguito al 30% della frequenza cardiaca massima, mentre l'allenamento verrà eseguito al 50-70% della frequenza cardiaca massima come raccomandato dalle linee guida generali per l'allenamento aerobico specifico per la SM.
La frequenza cardiaca effettiva sarà costantemente monitorata da un cardiofrequenzimetro indossabile.
L'allenamento consisterà in venti sessioni di un'ora (3 volte a settimana) di esercizi per il controllo neuromuscolare per migliorare la sensibilità propriocettiva, la forza muscolare, la stabilità e la coordinazione degli arti superiori, inclusi esercizi unimanuali e bimanuali task-oriented.
Un sottogruppo di partecipanti sarà inoltre coinvolto in eventi che promuovono l'attività sportiva, inclusi esercizi sia aerobici che orientati al compito (ad es. Sport acquatici come vela, windsurf, canoa) al fine di valutare il loro ruolo potenziale per aumentare l'aderenza alla formazione, partecipazione e qualità della vita.
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Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo sarà sottoposto ad una riabilitazione motoria standard.
Nessuna attività aerobica o sportiva sarà consegnata al gruppo di controllo.
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L'allenamento consisterà in venti sessioni di un'ora (3 volte a settimana) di esercizi per il controllo neuromuscolare per migliorare la sensibilità propriocettiva, la forza muscolare, la stabilità e la coordinazione degli arti superiori, inclusi esercizi unimanuali e bimanuali task-oriented.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni del test del cammino di 6 minuti (6mWT).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Il 6mWT valuta la distanza percorsa in 6 minuti come un test sub-massimale della capacità/resistenza aerobica
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni del test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Il T25FW è uno strumento clinico che valuta i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni della funzione delle gambe in una camminata a tempo di 25 piedi
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica delle prestazioni del Nine Hole Peg Test (NHPT).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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L'NHPT è una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica del punteggio della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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L'MFIS è un risultato riportato dal paziente sugli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale (valore minimo: 0; valore massimo: 84; punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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L'SF-36 è un risultato riportato dal paziente che quantifica lo stato di salute e misura la qualità della vita correlata alla salute (valore minimo: 0%; valore massimo: 100%; punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Plasticità strutturale e funzionale del Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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La struttura e la funzione del cervello saranno studiate mediante risonanza magnetica (MRI) e stimolazioni magnetiche transcraniche (TMS) al fine di rilevare eventuali cambiamenti indotti dall'intervento. Misure MRI: assiale single-shot spin-echo eco-planar diffusion tensor imaging (DTI) per ottenere mappe parametriche derivate da DTI (in particolare, anisotropia frazionaria, diffusività assiale, diffusività radiale e diffusività media) Misure TMS: potenziale evocato motorio di 1mV a riposo (S1mV) nell'opponens pollicis (OP) prima e dopo la stimolazione associativa accoppiata (PAS), un protocollo noto per indurre un aumento plastico dell'eccitabilità della corteccia motoria primaria (M1). PAS consiste in uno stimolo elettrico erogato sul nervo mediano del braccio destro 25ms (PAS 25) accoppiato ad uno stimolo magnetico somministrato su M1 in corrispondenza dell'area OP. Ad ogni partecipante verranno somministrate duecento coppie di stimoli per una durata complessiva di 14 minuti. |
Basale (T0), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Colloquio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Intervista semi-strutturata deputata ad esplorare gli eventuali effetti a lungo termine dell'intervento e gli effetti sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita.
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica delle prestazioni del test di forza della presa della mano (HGST).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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HGST è uno strumento che misura la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica delle prestazioni del Pinch Strength Test (PST).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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PST è uno strumento che misura la massima forza isometrica tra pollice e indice
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica delle prestazioni Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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TUG è un semplice test valutativo utilizzato per misurare la mobilità funzionale
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica delle prestazioni cognitive Timed Up and Go (TUG-cog).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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TUG-cog è un semplice test valutativo utilizzato per misurare la mobilità funzionale durante le prestazioni dual-task
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica della funzione del braccio nel punteggio del questionario sulla sclerosi multipla (AMSQ).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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L'AMSQ è un risultato riferito dal paziente sul funzionamento dell'arto superiore (valore minimo: 31; valore massimo: 186; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica del punteggio MS Walking Scale (MSWS-12) a 12 voci
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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MSWS-12 è una misura self-report dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo (valore minimo: 12; valore massimo: 60; punteggi più alti indicano un esito peggiore).
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica del punteggio del Dual-task Impact of Daily Activities Questionnaire (DIDA-Q).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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DIDA-Q è una misura self-report delle difficoltà percepite del dual-tasking (valore minimo: 0; valore massimo: 76; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Modifica del punteggio del questionario di percezione della malattia breve (IPQ breve).
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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L'IPQ breve è una misura self-report delle percezioni della malattia (valore minimo: 0; valore massimo: 70; punteggi più alti indicano un esito peggiore)
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Basale (T0), dopo 5 giorni di attività sportiva (Ti, se applicabile), dopo 8 settimane (T1), dopo 16 settimane (T2)
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Monitoraggio continuo del tempo di attività
Lasso di tempo: Basale (cioè 1 mese prima dell'intervento), durante l'attività sportiva (se applicabile) e 1 mese dopo l'intervento
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Un tracker (smartwatch o braccialetto) monitora il tempo di attività dei partecipanti (minuti/giorno).
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Basale (cioè 1 mese prima dell'intervento), durante l'attività sportiva (se applicabile) e 1 mese dopo l'intervento
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Monitoraggio continuo del dispendio calorico
Lasso di tempo: Basale (cioè 1 mese prima dell'intervento), durante l'attività sportiva (se applicabile) e 1 mese dopo l'intervento
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Un tracker (smartwatch o braccialetto) monitora il dispendio calorico (calorie/giorno).
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Basale (cioè 1 mese prima dell'intervento), durante l'attività sportiva (se applicabile) e 1 mese dopo l'intervento
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Questionario sull'accettabilità
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di attività sportiva (se applicabile)
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Questionario Sì/No composto da cinque domande che valutano la soddisfazione dell'intervento e della sua organizzazione
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Dopo 5 giorni di attività sportiva (se applicabile)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giampaolo Brichetto, MD, PhD, Italian Multiple Sclerosis Association and Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARSEP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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