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ドライアイ疾患患者の房水へのオフロキサシンの濃度

2022年4月14日 更新者:Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras

ドライアイ疾患の重症度に応じた局所点眼後の患者の房水へのオフロキサシンの濃度

ドライアイ疾患の白内障患者に 0.3% の市販のオフロキサシン (Oxatrex®) 1 滴を 15 分間隔で 4 回局所設置した後、最後の設置から 1 時間後に房水サンプルを術中に採取します。 房水中のオフロキサシンの濃度は、HPLC-MS/MSによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者は、DED の重症度に応じて 3 つのグループに分類されます。 グループ I は DED のない被験者で構成され、グループ II の患者は非重度の DED と評価され、グループ III は重度の DED に罹患している患者で構成されます。

白内障手術の前日は、標準的な白内障手術前の評価中に、患者の検査が行われます。 簡単に言えば、症状に基づく評価は、眼表面疾患指数 (OSDI) 質問票の採点によって行われ、眼表面の損傷の評価は、オックスフォード スケールを使用した角膜フルオレセイン染色によって行われます。

手術前に、患者は、市販の局所用オフロキサシン溶液 0.3% を 1 滴(Oxatrex、Zwitter Pharmaceuticals、Greek)で、手術の 2 時間前から 15 分間隔で 4 回、防腐剤なしで単回投与するように割り当てられます。 点眼薬は、下円蓋の中央に適用されます。 4回の投与のいずれかを逃した患者は、研究から除外されます。 房水は、白内障手術の開始時に、手術中に最後の投与の1時間後に収集されます。

穿刺トラックは 15ᵒ スーパーブレードで作成され、ツベルクリン注射器に接続された 30G カニューレが A/C に挿入され、約 50 μL の房水が取り出されます。 AqH サンプルはエッペンドルフ チューブに収集されます。 すべてのサンプルは、-20ᵒC で凍結保存されます。

オフロキサシン濃度は、HPLC-MS/MS によって決定されます。

DED の重症度、症状 (Ocular Surface Disease Index)、および徴候 (Oxford スコアを使用した角膜染色) は、AqH 中のオフロキサシン濃度と相関します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaea
      • Patras、Achaea、ギリシャ、GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障手術
  • 喜んで参加します

除外基準:

  • 前眼部内の剥離物質の存在
  • 顔料分散症候群
  • 前房角 < 20ᵒ
  • 白内障以外の眼の病理
  • まぶたの機能異常
  • 糖尿病、腎不全または肝不全
  • 慢性局所眼科治療
  • 体系的な抗生物質治療
  • フルオロキノロン系抗生物質に対するアレルギー
  • コンタクトレンズの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ドライアイ疾患のない患者
対照群
単回投与で0.3%オフロキサシン点眼薬
実験的:重度のドライアイ疾患を除くドライアイ疾患の患者
重度でないドライアイ疾患
単回投与で0.3%オフロキサシン点眼薬
実験的:重度のドライアイ疾患の患者
重度のドライアイ
単回投与で0.3%オフロキサシン点眼薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DED 重大度
時間枠:白内障手術前日の午前9時から午後12時まで
DEDの重症度は、術前の白内障評価中に決定されます。
白内障手術前日の午前9時から午後12時まで
房水中のオフロキサシン濃度
時間枠:白内障手術開始時間 午前8時30分から午後12時30分
オフロキサシン点眼薬の局所注入後、眼房水サンプルを術中に採取し、オフロキサシン濃度を HPLC-MS/MS で測定します。
白内障手術開始時間 午前8時30分から午後12時30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠:白内障手術前日の午前9時から午後12時まで
OSDI アンケートの採点。
白内障手術前日の午前9時から午後12時まで
角膜染色
時間枠:白内障手術前日の午前9時から午後12時まで
オックスフォードスケールを使用した角膜フルオレセイン染色による眼表面損傷の評価。
白内障手術前日の午前9時から午後12時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2022年1月24日

研究の完了 (実際)

2022年1月24日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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