Ofloksasiinin konsentraatio kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden vesipitoiseen huumoriin
Ofloksasiinin pitoisuus potilaiden vesipitoiseen huumoriin paikallisen tiputuksen jälkeen kuivasilmäsairauden vaikeusasteen mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään DED:n vakavuuden mukaan. Ryhmä I koostuu potilaista, joilla ei ole DED:tä, ryhmän II potilaat arvioidaan ei-vakavaksi DED:ksi ja ryhmä III koostuu potilaista, jotka kärsivät vaikeasta DED:stä.
Kaihileikkausta edeltävänä päivänä tehdään potilastutkimus kaihia edeltävänä tavanomaisen preoperatiivisen arvioinnin aikana. Lyhyesti sanottuna oireisiin perustuva arviointi suoritetaan pisteyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake, ja silmän pintavaurion arviointi suoritetaan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä Oxfordin asteikolla.
Ennen leikkausta potilaille määrätään yksi tippa kaupallisesti saatavilla olevaa paikallista ofloksasiiniliuosta 0,3 % monoannoksina ilman säilöntäaineita (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Kreikka) neljä kertaa 15 minuutin välein alkaen 2 tuntia ennen leikkausta. Silmätipat levitetään alemman alemman fornixin keskelle. Potilaat, joilta jää jokin neljästä annoksesta väliin, suljetaan pois tutkimuksesta. Nestemäinen neste kerätään 1 tunnin kuluttua viimeisestä annosta, intraoperatiivisesti kaihileikkauksen alussa.
Parasenteesirata tehdään 15 ᵒ:n superterällä, 30 G:n kanyyli, joka on yhdistetty tuberkuliiniruiskuun, työnnetään ilmastointilaitteeseen ja noin 50 µl nestemäistä nestettä poistetaan. AqH-näytteet kerätään Eppendorf-putkeen. Kaikki näytteet säilytetään pakastettuina -20 ºC:ssa.
Ofloksasiinipitoisuudet määritetään HPLC-MS/MS:llä.
DED:n vakavuus, oireet (Ocular Surface Disease Index) ja merkit (sarveiskalvon värjäys Oxford-pistemäärää käyttäen) korreloivat ofloksasiinin pitoisuuteen AqH:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Kreikka, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaihileikkaus
- halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- kuorintamateriaalin esiintyminen silmän etuosassa
- pigmentin dispersiooireyhtymä
- etukammion kulma < 20º
- muu silmäpatologia kuin kaihi
- epänormaali silmäluomien toiminta
- diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- krooninen paikallinen silmähoito
- järjestelmällinen antibioottihoito
- allergia fluorokinoloniantibiooteille
- piilolinssien käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joilla ei ole kuivasilmäsairautta
Ohjausryhmä
|
0,3 % ofloksasiinisilmätipat kerta-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus, paitsi vakava kuivasilmäsairaus
ei vakava kuivasilmäsairaus
|
0,3 % ofloksasiinisilmätipat kerta-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on vaikea kuivasilmäsairaus
vakava kuivasilmäsairaus
|
0,3 % ofloksasiinisilmätipat kerta-annoksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DED:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivä ennen kaihileikkausta, klo 9.00-12.00
|
DED:n vakavuus määritetään ennen leikkausta kaihiarvioinnissa.
|
Päivä ennen kaihileikkausta, klo 9.00-12.00
|
|
Ofloksasiinin pitoisuus vesipitoisessa nesteessä
Aikaikkuna: Kaihileikkaus alkaa klo 8.30-12.30
|
Ofloksasiinisilmätippojen paikallisen tiputtamisen jälkeen kammion vesipitoiset näytteet otetaan intraoperatiivisesti ja ofloksasiinin pitoisuus määritetään HPLC-MS/MS:llä.
|
Kaihileikkaus alkaa klo 8.30-12.30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Päivä ennen kaihileikkausta, klo 9.00-12.00
|
OSDI-kyselyn pisteytys.
|
Päivä ennen kaihileikkausta, klo 9.00-12.00
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Päivä ennen kaihileikkausta, klo 9.00-12.00
|
Silmän pintavaurion Εarviointi sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä Oxfordin asteikolla.
|
Päivä ennen kaihileikkausta, klo 9.00-12.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
- Gatti G, Panozzo G. Effect of inflammation on intraocular penetration of intravenous ofloxacin in albino rabbits. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):549-52. doi: 10.1128/AAC.39.2.549.
- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1094/31-12-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .