Concentração de Ofloxacina no Humor Aquoso de Pacientes com Olho Seco
Concentração de ofloxacina no humor aquoso de pacientes após instilação tópica de acordo com a gravidade da doença do olho seco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão categorizados em três grupos, de acordo com a gravidade do DED. O Grupo I compreende indivíduos sem DED, o Grupo II de pacientes são avaliados como DED não grave e o Grupo III consiste em pacientes que sofrem de DED grave.
Na véspera da cirurgia de catarata será realizado o exame do paciente, durante a avaliação pré-operatória padrão de catarata. Resumidamente, a avaliação baseada em sintomas será realizada pontuando o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI), e a avaliação do dano à superfície ocular será realizada por coloração com fluoresceína da córnea usando a escala de Oxford.
Antes da cirurgia, os pacientes receberão uma gota de solução tópica de ofloxacina 0,3% comercialmente disponível em monodoses sem conservantes (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Grécia) quatro vezes em intervalos de quinze minutos, começando 2 horas antes da cirurgia. O colírio será aplicado no meio do fórnice inferior. Os pacientes que perderem qualquer uma das 4 doses serão excluídos do estudo. O humor aquoso será coletado após 1 hora da última administração, no intraoperatório, no início da cirurgia de catarata.
Será feito um trajeto de paracentese com superblade 15ᵒ, uma cânula 30G, conectada a uma seringa de tuberculina, será inserida no A/C e serão retirados aproximadamente 50 μL de humor aquoso. Amostras AqH serão coletadas em tubo Eppendorf. Todas as amostras serão mantidas congeladas a -20ᵒC.
As concentrações de ofloxacina serão determinadas por HPLC-MS/MS.
A gravidade, sintomas (Índice de Doença da Superfície Ocular) e sinais (coloração da córnea usando o escore de Oxford) do DED serão correlacionados com a concentração de ofloxacina no AqH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Grécia, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de catarata
- disposto a participar
Critério de exclusão:
- presença de material de esfoliação no segmento anterior do olho
- síndrome de dispersão de pigmento
- ângulo da câmara anterior < 20ᵒ
- outra patologia ocular que não catarata
- função palpebral anormal
- diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática
- tratamento ocular tópico crônico
- tratamento antibiótico sistemático
- alergia a antibióticos fluoroquinolonas
- uso de lentes de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes sem Olho Seco
Grupo de controle
|
Ofloxacina 0,3% colírio em dose única
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com Doença do Olho Seco, exceto a Doença do Olho Seco grave
Doença do Olho Seco não grave
|
Ofloxacina 0,3% colírio em dose única
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com doença de olho seco grave
doença de olho seco grave
|
Ofloxacina 0,3% colírio em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade DED
Prazo: Um dia antes da cirurgia de catarata, das 09h00 às 12h00
|
A gravidade do DED será determinada durante a avaliação pré-operatória da catarata.
|
Um dia antes da cirurgia de catarata, das 09h00 às 12h00
|
|
Concentração de ofloxacina no humor aquoso
Prazo: Início da cirurgia de catarata, das 08h30 às 12h30
|
Após instilação tópica de colírio de ofloxacina, amostras de humor aquoso serão coletadas no intraoperatório e a concentração de ofloxacina será determinada por HPLC-MS/MS.
|
Início da cirurgia de catarata, das 08h30 às 12h30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Um dia antes da cirurgia de catarata, das 09h00 às 12h00
|
Pontuação do questionário OSDI.
|
Um dia antes da cirurgia de catarata, das 09h00 às 12h00
|
|
Coloração da córnea
Prazo: Um dia antes da cirurgia de catarata, das 09h00 às 12h00
|
Εavaliação do dano da superfície ocular pela coloração de fluoresceína da córnea usando a escala de Oxford.
|
Um dia antes da cirurgia de catarata, das 09h00 às 12h00
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
- Gatti G, Panozzo G. Effect of inflammation on intraocular penetration of intravenous ofloxacin in albino rabbits. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):549-52. doi: 10.1128/AAC.39.2.549.
- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1094/31-12-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .