Konzentration von Ofloxacin im Kammerwasser von Patienten mit Trockenem Auge
Konzentration von Ofloxacin im Kammerwasser von Patienten nach topischer Instillation entsprechend dem Schweregrad des Trockenen Auges
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden entsprechend dem Schweregrad der KCS in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe I umfasst Personen ohne KCS, Gruppe II von Patienten wird als nicht schwere KCS bewertet und Gruppe III besteht aus Patienten, die an schwerer KCS leiden.
Am Tag vor der Kataraktoperation wird eine Patientenuntersuchung während der standardmäßigen präoperativen Kataraktbewertung durchgeführt. Kurz gesagt, wird eine symptombasierte Bewertung durch Bewertung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens durchgeführt, und die Bewertung der Augenoberflächenschädigung wird durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung der Oxford-Skala durchgeführt.
Vor der Operation erhalten die Patienten einen Tropfen einer kommerziell erhältlichen topischen Ofloxacin-Lösung 0,3 % in Monodosen ohne Konservierungsmittel (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Griechenland) viermal in 15-Minuten-Intervallen, beginnend 2 Stunden vor der Operation. Die Augentropfen werden in der Mitte des unteren unteren Fornix aufgetragen. Patienten, die eine der 4 Dosen auslassen, werden von der Studie ausgeschlossen. Kammerwasser wird 1 Stunde nach der letzten intraoperativen Verabreichung zu Beginn der Kataraktoperation entnommen.
Mit einer 15ᵒ-Superklinge wird eine Parazentesespur gemacht, eine 30-G-Kanüle, die mit einer Tuberkulinspritze verbunden ist, wird in die Klimaanlage eingeführt und ungefähr 50 μl Kammerwasser werden entnommen. AqH-Proben werden in einem Eppendorf-Röhrchen gesammelt. Alle Proben werden bei -20°C eingefroren aufbewahrt.
Ofloxacin-Konzentrationen werden durch HPLC-MS/MS bestimmt.
Der Schweregrad der KCS, Symptome (Ocular Surface Disease Index) und Anzeichen (Hornhautfärbung unter Verwendung des Oxford-Scores) werden mit der Konzentration von Ofloxacin im AqH korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Achaea
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Patras, Achaea, Griechenland, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kataraktchirurgie
- gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Exfoliationsmaterial im vorderen Augenabschnitt
- Pigmentdispersionssyndrom
- Vorderkammerwinkel < 20ᵒ
- andere Augenerkrankungen als Katarakt
- abnorme Augenlidfunktion
- Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberversagen
- chronische topische Augenbehandlung
- systematische antibiotische Behandlung
- Allergie gegen Fluorchinolon-Antibiotika
- Kontaktlinsen verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patienten ohne Erkrankung des trockenen Auges
Kontrollgruppe
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0,3 % Ofloxacin-Augentropfen in Einzeldosen
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EXPERIMENTAL: Patienten mit dem Trockenen Auge, mit Ausnahme des schweren Trockenen Auges
nicht schwere Erkrankung des trockenen Auges
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0,3 % Ofloxacin-Augentropfen in Einzeldosen
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EXPERIMENTAL: Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges
schweres Trockenes Auge
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0,3 % Ofloxacin-Augentropfen in Einzeldosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DED-Schweregrad
Zeitfenster: Einen Tag vor der Kataraktoperation von 09:00 bis 12:00 Uhr
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Der Schweregrad der KCS wird während der präoperativen Kataraktbewertung bestimmt.
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Einen Tag vor der Kataraktoperation von 09:00 bis 12:00 Uhr
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Konzentration von Ofloxacin im Kammerwasser
Zeitfenster: Beginn der Katarakt-Operation, von 08:30 bis 12:30 Uhr
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Nach topischer Instillation von Ofloxacin-Augentropfen werden intraoperativ Kammerwasserproben entnommen und die Ofloxacin-Konzentration mittels HPLC-MS/MS bestimmt.
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Beginn der Katarakt-Operation, von 08:30 bis 12:30 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Kataraktoperation von 09:00 bis 12:00 Uhr
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Bewertung des OSDI-Fragebogens.
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Einen Tag vor der Kataraktoperation von 09:00 bis 12:00 Uhr
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Hornhautfärbung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Kataraktoperation von 09:00 bis 12:00 Uhr
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Bewertung der Schädigung der Augenoberfläche durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung der Oxford-Skala.
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Einen Tag vor der Kataraktoperation von 09:00 bis 12:00 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
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- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1094/31-12-18
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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