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Concentrazione di ofloxacina nell'umore acqueo dei pazienti con malattia dell'occhio secco

14 aprile 2022 aggiornato da: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Concentrazione di ofloxacina nell'umore acqueo dei pazienti dopo instillazione topica in base alla gravità della malattia dell'occhio secco

Dopo l'applicazione topica di una goccia di ofloxacina allo 0,3% disponibile in commercio (Oxatrex®) quattro volte a intervalli di 15 minuti in pazienti con cataratta con malattia dell'occhio secco, i campioni di umore acqueo saranno raccolti durante l'intervento, un'ora dopo l'ultima installazione. La concentrazione di ofloxacina nell'umore acqueo sarà misurata mediante HPLC-MS/MS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno classificati in tre gruppi, in base alla gravità della DED. Il gruppo I comprende soggetti senza DED, il gruppo II di pazienti è valutato come DED non grave e il gruppo III è costituito da pazienti affetti da DED grave.

Il giorno prima dell'intervento di cataratta verrà eseguito l'esame del paziente, durante la valutazione preoperatoria standard della cataratta. In breve, la valutazione basata sui sintomi verrà fornita assegnando un punteggio al questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) e la valutazione del danno della superficie oculare verrà eseguita mediante colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di Oxford.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno assegnati a ricevere una goccia di soluzione topica di ofloxacina disponibile in commercio allo 0,3% a monodosi senza conservanti (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Grecia) quattro volte a intervalli di quindici minuti a partire da 2 ore prima dell'intervento. Il collirio verrà applicato al centro del fornice inferiore inferiore. I pazienti che dimenticano una qualsiasi delle 4 dosi saranno esclusi dallo studio. L'umor acqueo sarà raccolto dopo 1 ora dall'ultima somministrazione, intraoperatoriamente, all'inizio dell'intervento di cataratta.

Verrà tracciato un tracciato di paracentesi con una superblade da 15ᵒ, una cannula da 30G, collegata ad una siringa per tubercolina, verrà inserita nell'A/C e verranno prelevati circa 50 μL di umor acqueo. I campioni di AqH saranno raccolti in una provetta Eppendorf. Tutti i campioni saranno mantenuti congelati a -20°C.

Le concentrazioni di ofloxacina saranno determinate mediante HPLC-MS/MS.

La gravità della DED, i sintomi (Ocular Surface Disease Index) ei segni (colorazione corneale mediante l'Oxford score) saranno correlati alla concentrazione di ofloxacina nell'AqH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grecia, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento di cataratta
  • disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • presenza di materiale esfoliante all'interno del segmento anteriore dell'occhio
  • sindrome da dispersione del pigmento
  • angolo della camera anteriore < 20ᵒ
  • altra patologia oculare diversa dalla cataratta
  • funzione palpebrale anormale
  • diabete mellito, insufficienza renale o epatica
  • trattamento oculare topico cronico
  • trattamento antibiotico sistematico
  • allergia agli antibiotici fluorochinolonici
  • uso di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti senza malattia dell'occhio secco
Gruppo di controllo
Gocce oculari di ofloxacina allo 0,3% in dosi singole
SPERIMENTALE: Pazienti con malattia dell'occhio secco, ad eccezione della grave malattia dell'occhio secco
Malattia dell'occhio secco non grave
Gocce oculari di ofloxacina allo 0,3% in dosi singole
SPERIMENTALE: Pazienti con grave malattia dell'occhio secco
grave malattia dell'occhio secco
Gocce oculari di ofloxacina allo 0,3% in dosi singole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità DED
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
La gravità della DED sarà determinata durante la valutazione preoperatoria della cataratta.
Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
Concentrazione di ofloxacina nell'umor acqueo
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento di cataratta, dalle 08:30 alle 12:30
Dopo l'instillazione topica di ofloxacina collirio, campioni di umore acqueo saranno raccolti intraoperatoriamente e la concentrazione di ofloxacina sarà determinata mediante HPLC-MS/MS.
Inizio dell'intervento di cataratta, dalle 08:30 alle 12:30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
Punteggio del questionario OSDI.
Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
Valutazione del danno della superficie oculare mediante colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di Oxford.
Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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