- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213156
Concentrazione di ofloxacina nell'umore acqueo dei pazienti con malattia dell'occhio secco
Concentrazione di ofloxacina nell'umore acqueo dei pazienti dopo instillazione topica in base alla gravità della malattia dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno classificati in tre gruppi, in base alla gravità della DED. Il gruppo I comprende soggetti senza DED, il gruppo II di pazienti è valutato come DED non grave e il gruppo III è costituito da pazienti affetti da DED grave.
Il giorno prima dell'intervento di cataratta verrà eseguito l'esame del paziente, durante la valutazione preoperatoria standard della cataratta. In breve, la valutazione basata sui sintomi verrà fornita assegnando un punteggio al questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) e la valutazione del danno della superficie oculare verrà eseguita mediante colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di Oxford.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno assegnati a ricevere una goccia di soluzione topica di ofloxacina disponibile in commercio allo 0,3% a monodosi senza conservanti (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Grecia) quattro volte a intervalli di quindici minuti a partire da 2 ore prima dell'intervento. Il collirio verrà applicato al centro del fornice inferiore inferiore. I pazienti che dimenticano una qualsiasi delle 4 dosi saranno esclusi dallo studio. L'umor acqueo sarà raccolto dopo 1 ora dall'ultima somministrazione, intraoperatoriamente, all'inizio dell'intervento di cataratta.
Verrà tracciato un tracciato di paracentesi con una superblade da 15ᵒ, una cannula da 30G, collegata ad una siringa per tubercolina, verrà inserita nell'A/C e verranno prelevati circa 50 μL di umor acqueo. I campioni di AqH saranno raccolti in una provetta Eppendorf. Tutti i campioni saranno mantenuti congelati a -20°C.
Le concentrazioni di ofloxacina saranno determinate mediante HPLC-MS/MS.
La gravità della DED, i sintomi (Ocular Surface Disease Index) ei segni (colorazione corneale mediante l'Oxford score) saranno correlati alla concentrazione di ofloxacina nell'AqH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Achaea
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Patras, Achaea, Grecia, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intervento di cataratta
- disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- presenza di materiale esfoliante all'interno del segmento anteriore dell'occhio
- sindrome da dispersione del pigmento
- angolo della camera anteriore < 20ᵒ
- altra patologia oculare diversa dalla cataratta
- funzione palpebrale anormale
- diabete mellito, insufficienza renale o epatica
- trattamento oculare topico cronico
- trattamento antibiotico sistematico
- allergia agli antibiotici fluorochinolonici
- uso di lenti a contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti senza malattia dell'occhio secco
Gruppo di controllo
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Gocce oculari di ofloxacina allo 0,3% in dosi singole
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SPERIMENTALE: Pazienti con malattia dell'occhio secco, ad eccezione della grave malattia dell'occhio secco
Malattia dell'occhio secco non grave
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Gocce oculari di ofloxacina allo 0,3% in dosi singole
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SPERIMENTALE: Pazienti con grave malattia dell'occhio secco
grave malattia dell'occhio secco
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Gocce oculari di ofloxacina allo 0,3% in dosi singole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità DED
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
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La gravità della DED sarà determinata durante la valutazione preoperatoria della cataratta.
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Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
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Concentrazione di ofloxacina nell'umor acqueo
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento di cataratta, dalle 08:30 alle 12:30
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Dopo l'instillazione topica di ofloxacina collirio, campioni di umore acqueo saranno raccolti intraoperatoriamente e la concentrazione di ofloxacina sarà determinata mediante HPLC-MS/MS.
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Inizio dell'intervento di cataratta, dalle 08:30 alle 12:30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
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Punteggio del questionario OSDI.
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Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
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Valutazione del danno della superficie oculare mediante colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di Oxford.
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Un giorno prima dell'intervento di cataratta, dalle 09:00 alle 12:00
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
- Gatti G, Panozzo G. Effect of inflammation on intraocular penetration of intravenous ofloxacin in albino rabbits. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):549-52. doi: 10.1128/AAC.39.2.549.
- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1094/31-12-18
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