Konsentrasjon av ofloxacin i den vandige humoren hos pasienter med tørre øyne
Konsentrasjon av ofloksacin i den vandige humoren til pasienter etter topisk instillasjon i henhold til alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli kategorisert i tre grupper, i henhold til alvorlighetsgraden av DED. Gruppe I består av personer uten DED, gruppe II av pasienter vurderes som ikke-alvorlige DED, og gruppe III består av pasienter som lider av alvorlig DED.
Dagen før kataraktoperasjon vil det bli utført pasientundersøkelse, under standard katarakt preoperativ evaluering. Kort fortalt vil symptombasert vurdering bli levert ved å score Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemaet, og evaluering av okulær overflateskade vil bli utført ved korneal fluoresceinfarging ved bruk av Oxford-skalaen.
Før operasjonen vil pasienter bli tildelt én dråpe kommersielt tilgjengelig topisk ofloxacin-oppløsning 0,3 % i monodoser uten konserveringsmidler (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Hellas) fire ganger med femten minutters intervaller med start 2 timer før operasjonen. Øyedråpene vil bli brukt i midten av nedre fornix. Pasienter som glemmer noen av de 4 dosene vil bli ekskludert fra studien. Vannholdig humor vil bli samlet etter 1 time etter siste administrering, intraoperativt, ved begynnelsen av kataraktoperasjonen.
Et paracentesespor vil bli laget med et 15ᵒ superblad, en 30G kanyle, koblet til en tuberkulinsprøyte, settes inn i klimaanlegget og ca. 50 μL kammervann vil bli trukket ut. AqH-prøver vil bli samlet i et Eppendorf-rør. Alle prøver oppbevares frosset ved -20ᵒC.
Ofloksacinkonsentrasjoner vil bli bestemt ved HPLC-MS/MS.
DED-alvorlighetsgrad, symptomer (Ocular Surface Disease Index) og tegn (hornhinnefarging ved bruk av Oxford-score) vil være korrelert til ofloksacins konsentrasjon i AqH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Hellas, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- operasjon for grå stær
- villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av eksfolieringsmateriale i det fremre delen av øyet
- pigmentdispersjonssyndrom
- fremre kammervinkel < 20ᵒ
- annen øyepatologi enn grå stær
- unormal øyelokkfunksjon
- diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt
- kronisk topisk okulær behandling
- systematisk antibiotikabehandling
- allergi mot fluorokinolonantibiotika
- bruk av kontaktlinser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter uten tørre øyne
Kontrollgruppe
|
0,3 % ofloxacin øyedråper i enkeltdoser
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med tørre øyne, bortsett fra den alvorlige tørre øyesykdommen
ikke-alvorlig tørre øyesykdom
|
0,3 % ofloxacin øyedråper i enkeltdoser
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med alvorlig tørre øyesykdom
alvorlig tørre øyesykdom
|
0,3 % ofloxacin øyedråper i enkeltdoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DED alvorlighetsgrad
Tidsramme: En dag før operasjon for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
DED-alvorlighetsgraden vil bli bestemt under preoperativ kataraktevaluering.
|
En dag før operasjon for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
|
Konsentrasjon av ofloksacin i kammervannet
Tidsramme: Begynnelsen av kataraktoperasjonen, fra 08:30 til 12:30
|
Etter topisk instillasjon av ofloxacin øyedråper, vil kammervæskeprøver tas intraoperativt og ofloxacin konsentrasjon vil bli bestemt ved HPLC-MS/MS.
|
Begynnelsen av kataraktoperasjonen, fra 08:30 til 12:30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: En dag før operasjon for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
Poengsetting av OSDI-spørreskjemaet.
|
En dag før operasjon for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
|
Hornhinnefarging
Tidsramme: En dag før operasjon for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
Evaluering av okulær overflateskade ved hornhinnefluoresceinfarging ved bruk av Oxford-skalaen.
|
En dag før operasjon for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
- Gatti G, Panozzo G. Effect of inflammation on intraocular penetration of intravenous ofloxacin in albino rabbits. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):549-52. doi: 10.1128/AAC.39.2.549.
- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1094/31-12-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .