Koncentrace ofloxacinu do komorového moku pacientů s onemocněním suchého oka
Koncentrace ofloxacinu do komorového moku pacientů po topické instilaci podle závažnosti onemocnění suchého oka
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle závažnosti DED. Skupinu I tvoří subjekty bez DED, skupinu II pacientů hodnotí jako nezávažnou DED a skupinu III tvoří pacienti trpící těžkou DED.
Den před operací katarakty bude provedeno vyšetření pacienta při standardním předoperačním hodnocení katarakty. Stručně řečeno, hodnocení založené na symptomech bude provedeno hodnocením dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) a hodnocení poškození očního povrchu bude provedeno barvením rohovky fluoresceinem pomocí Oxfordské stupnice.
Před operací bude pacientům přidělena jedna kapka komerčně dostupného topického roztoku 0,3% ofloxacinu v monodávkách bez konzervačních látek (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Řecko) čtyřikrát v patnáctiminutových intervalech počínaje 2 hodiny před operací. Oční kapky budou aplikovány doprostřed dolního dolního fornixu. Pacienti, kteří vynechají kteroukoli ze 4 dávek, budou ze studie vyloučeni. Humorová voda bude odebírána po 1 hodině od posledního podání, intraoperačně, na začátku operace katarakty.
Pomocí 15ᵒ superblade bude vytvořena dráha paracentézy, do klimatizace bude vložena kanyla 30G připojená k tuberkulinové stříkačce a bude odebráno přibližně 50 μl komorové vody. Vzorky AqH budou odebírány do zkumavky Eppendorf. Všechny vzorky budou uchovávány zmrazené při -20°C.
Koncentrace ofloxacinu budou stanoveny pomocí HPLC-MS/MS.
Závažnost DED, symptomy (Index očního povrchového onemocnění) a příznaky (barvení rohovky pomocí Oxfordského skóre) budou korelovat s koncentrací ofloxacinu v AqH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Řecko, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace šedého zákalu
- ochoten se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- přítomnost exfoliačního materiálu v předním segmentu oka
- syndrom pigmentové disperze
- úhel přední komory < 20ᵒ
- jiná oční patologie než katarakta
- abnormální funkce očních víček
- diabetes mellitus, selhání ledvin nebo jater
- chronická lokální oční léčba
- systematická léčba antibiotiky
- alergie na fluorochinolonová antibiotika
- používání kontaktních čoček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti bez onemocnění suchého oka
Kontrolní skupina
|
0,3% ofloxacinové oční kapky v jednotlivých dávkách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s onemocněním suchého oka, kromě závažného onemocnění suchého oka
nezávažné onemocnění suchého oka
|
0,3% ofloxacinové oční kapky v jednotlivých dávkách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se závažným onemocněním suchého oka
těžké onemocnění suchého oka
|
0,3% ofloxacinové oční kapky v jednotlivých dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DED závažnost
Časové okno: Jeden den před operací šedého zákalu, od 9:00 do 12:00
|
Závažnost DED bude stanovena při předoperačním hodnocení katarakty.
|
Jeden den před operací šedého zákalu, od 9:00 do 12:00
|
|
Koncentrace ofloxacinu v komorové vodě
Časové okno: Začátek operace šedého zákalu, od 08:30 do 12:30
|
Po topické instilaci ofloxacinu očních kapek budou intraoperačně odebrány vzorky komorové vody a koncentrace ofloxacinu bude stanovena pomocí HPLC-MS/MS.
|
Začátek operace šedého zákalu, od 08:30 do 12:30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Jeden den před operací šedého zákalu, od 9:00 do 12:00
|
Bodování dotazníku OSDI.
|
Jeden den před operací šedého zákalu, od 9:00 do 12:00
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: Jeden den před operací šedého zákalu, od 9:00 do 12:00
|
Εhodnocení poškození očního povrchu barvením rohovky fluoresceinem pomocí Oxfordské stupnice.
|
Jeden den před operací šedého zákalu, od 9:00 do 12:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
- Gatti G, Panozzo G. Effect of inflammation on intraocular penetration of intravenous ofloxacin in albino rabbits. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):549-52. doi: 10.1128/AAC.39.2.549.
- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1094/31-12-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .