Koncentration af ofloxacin i den vandige humor hos patienter med tørre øjne
Koncentration af ofloxacin i den vandige humor hos patienter efter topisk instillation i henhold til sværhedsgraden af tørre øjensygdomme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive kategoriseret i tre grupper efter DED-sværhedsgrad. Gruppe I består af forsøgspersoner uden DED, gruppe II af patienter vurderes som ikke-svær DED, og gruppe III består af patienter, der lider af alvorlig DED.
Dagen før operation for grå stær vil blive udført patientundersøgelse, under standard katarakt præoperativ evaluering. Kort fortalt vil symptombaseret vurdering blive leveret ved at score Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet, og evaluering af øjenoverfladeskader vil blive udført ved corneal fluorescein-farvning ved hjælp af Oxford-skalaen.
Inden operationen vil patienter blive tildelt en dråbe kommercielt tilgængelig topisk ofloxacinopløsning 0,3 % i monodoser uden konserveringsmidler (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Grækenland) fire gange med femten minutters intervaller startende 2 timer før operationen. Øjendråberne vil blive påført i midten af den inferior nedre fornix. Patienter, der glemmer en af de 4 doser, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Humorvand vil blive opsamlet efter 1 time efter den sidste administration, intraoperativt, ved begyndelsen af operationen for grå stær.
Et paracentese-spor vil blive lavet med en 15ᵒ superblade, en 30G kanyle, forbundet til en tuberkulinsprøjte, vil blive indsat i A/C og ca. 50 μL kammervand vil blive trukket tilbage. AqH-prøver vil blive opsamlet i et Eppendorf-rør. Alle prøver opbevares frosset ved -20ᵒC.
Ofloxacinkoncentrationer vil blive bestemt ved HPLC-MS/MS.
DED sværhedsgrad, symptomer (Ocular Surface Disease Index) og tegn (hornhindefarvning ved hjælp af Oxford-score) vil være korreleret til ofloxacins koncentration i AqH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Grækenland, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operation for grå stær
- villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af eksfolieringsmateriale i det forreste segment af øjet
- pigmentdispersion syndrom
- forkammervinkel < 20ᵒ
- anden øjenpatologi end grå stær
- unormal øjenlågsfunktion
- diabetes mellitus, nyre- eller leversvigt
- kronisk topisk øjenbehandling
- systematisk antibiotikabehandling
- allergi over for fluoroquinolon-antibiotika
- brug af kontaktlinser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter uden tørre øjne
Kontrolgruppe
|
0,3 % ofloxacin øjendråber i enkeltdoser
|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med tørre øjne, undtagen den alvorlige tørre øjne
ikke-alvorlig tørre øjensygdom
|
0,3 % ofloxacin øjendråber i enkeltdoser
|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med svær tørre øjne
alvorlig tørre øjensygdom
|
0,3 % ofloxacin øjendråber i enkeltdoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DED sværhedsgrad
Tidsramme: En dag før operation for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
DED-sværhedsgraden vil blive bestemt under præoperativ kataraktevaluering.
|
En dag før operation for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
|
Koncentration af ofloxacin i kammervandet
Tidsramme: Begyndelsen af operationen for grå stær, fra 08:30 til 12:30
|
Efter topisk inddrypning af ofloxacin øjendråber, vil kammervandsprøver blive indsamlet intraoperativt, og ofloxacin koncentration vil blive bestemt ved HPLC-MS/MS.
|
Begyndelsen af operationen for grå stær, fra 08:30 til 12:30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: En dag før operation for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
Bedømmelse af OSDI-spørgeskemaet.
|
En dag før operation for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: En dag før operation for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
Evaluering af øjenoverfladebeskadigelse ved corneal fluorescein-farvning ved hjælp af Oxford-skalaen.
|
En dag før operation for grå stær, fra 09:00 til 12:00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
- Gatti G, Panozzo G. Effect of inflammation on intraocular penetration of intravenous ofloxacin in albino rabbits. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):549-52. doi: 10.1128/AAC.39.2.549.
- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1094/31-12-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .