Stężenie ofloksacyny w cieczy wodnistej u pacjentów z zespołem suchego oka
Stężenie ofloksacyny w cieczy wodnistej u pacjentów po miejscowym zakropleniu w zależności od ciężkości zespołu suchego oka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy, w zależności od ciężkości DED. Grupę I stanowią osoby bez DED, grupę II pacjentów ocenia się jako nieciężkich DED, a grupę III stanowią pacjenci cierpiący na ciężkie DED.
Dzień przed operacją zaćmy zostanie przeprowadzone badanie pacjenta, podczas standardowej oceny przedoperacyjnej zaćmy. W skrócie, ocena oparta na objawach zostanie dostarczona poprzez punktację kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI), a ocena uszkodzenia powierzchni oka zostanie przeprowadzona przez barwienie fluoresceiną rogówki przy użyciu skali Oxford.
Przed operacją pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania jednej kropli dostępnego w handlu miejscowego roztworu ofloksacyny 0,3% w pojedynczych dawkach bez środków konserwujących (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Grecja) cztery razy w piętnastominutowych odstępach, zaczynając od 2 godzin przed operacją. Krople do oczu będą nakładane na środek dolnego sklepienia dolnego. Pacjenci, którzy pominą którąkolwiek z 4 dawek zostaną wykluczeni z badania. Ciecz wodnista zostanie pobrana po 1 godzinie od ostatniego podania, śródoperacyjnie, na początku operacji usunięcia zaćmy.
Zostanie wykonany tor paracentezy za pomocą superostrza 15ᵒ, kaniula 30G połączona ze strzykawką tuberkulinową zostanie wprowadzona do A/C i pobrane około 50 μl cieczy wodnistej. Próbki AqH zostaną zebrane do probówki Eppendorfa. Wszystkie próbki będą przechowywane w stanie zamrożonym w temperaturze -20ᵒC.
Stężenia ofloksacyny zostaną określone metodą HPLC-MS/MS.
Nasilenie DED, objawy (wskaźnik chorób powierzchni oka) i oznaki (barwienie rogówki w skali Oxford) będą skorelowane ze stężeniem ofloksacyny w AqH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Grecja, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja katarakty
- chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- obecność materiału złuszczającego w obrębie przedniego odcinka oka
- zespół dyspersji pigmentu
- kąt komory przedniej < 20ᵒ
- inna patologia oka niż zaćma
- nieprawidłowa funkcja powiek
- cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby
- przewlekłe miejscowe leczenie oczu
- systematyczna antybiotykoterapia
- alergia na antybiotyki fluorochinolonowe
- używanie soczewek kontaktowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci bez Zespołu Suchego Oka
Grupa kontrolna
|
Krople do oczu 0,3% ofloksacyny w pojedynczych dawkach
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z zespołem suchego oka, z wyjątkiem ciężkiego zespołu suchego oka
nie ciężka choroba suchego oka
|
Krople do oczu 0,3% ofloksacyny w pojedynczych dawkach
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ciężkim Zespołem Suchego Oka
ciężka choroba suchego oka
|
Krople do oczu 0,3% ofloksacyny w pojedynczych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość DED
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją zaćmy, od 09:00 do 12:00
|
Nasilenie DED zostanie określone podczas przedoperacyjnej oceny zaćmy.
|
Jeden dzień przed operacją zaćmy, od 09:00 do 12:00
|
|
Stężenie ofloksacyny w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji zaćmy, od 08:30 do 12:30
|
Po miejscowym zakropleniu kropli do oczu ofloksacyny, śródoperacyjnie zostaną pobrane próbki cieczy wodnistej i zostanie określone stężenie ofloksacyny metodą HPLC-MS/MS.
|
Rozpoczęcie operacji zaćmy, od 08:30 do 12:30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją zaćmy, od 09:00 do 12:00
|
Punktacja kwestionariusza OSDI.
|
Jeden dzień przed operacją zaćmy, od 09:00 do 12:00
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją zaćmy, od 09:00 do 12:00
|
Ocena uszkodzeń powierzchni gałki ocznej za pomocą barwienia fluoresceiną rogówki w skali oksfordzkiej.
|
Jeden dzień przed operacją zaćmy, od 09:00 do 12:00
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
- Gatti G, Panozzo G. Effect of inflammation on intraocular penetration of intravenous ofloxacin in albino rabbits. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):549-52. doi: 10.1128/AAC.39.2.549.
- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1094/31-12-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .