Concentración de ofloxacina en el humor acuoso de pacientes con enfermedad del ojo seco
Concentración de ofloxacina en el humor acuoso de pacientes después de la instilación tópica según la gravedad de la enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes se clasificarán en tres grupos, según la gravedad de la EOS. El grupo I comprende sujetos sin DED, el grupo II de pacientes se evalúa como DED no grave y el grupo III consta de pacientes que sufren de DED grave.
El día anterior a la cirugía de cataratas se realizará el examen del paciente, durante la evaluación preoperatoria estándar de cataratas. Brevemente, la evaluación basada en los síntomas se realizará mediante la puntuación del cuestionario del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), y la evaluación del daño de la superficie ocular se realizará mediante la tinción con fluoresceína de la córnea utilizando la escala de Oxford.
Antes de la cirugía, a los pacientes se les asignará una gota de solución tópica de ofloxacina al 0,3 % disponible comercialmente en monodosis sin conservantes (Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, Grecia) cuatro veces en intervalos de quince minutos a partir de 2 horas antes de la cirugía. El colirio se aplicará en la mitad del fórnix inferior inferior. Los pacientes que olviden cualquiera de las 4 dosis serán excluidos del estudio. El humor acuoso se recogerá después de 1 hora de la última administración, intraoperatoriamente, al inicio de la cirugía de cataratas.
Se realizará un track de paracentesis con una supercuchilla de 15ᵒ, se introducirá una cánula de 30G, conectada a una jeringa de tuberculina, en el A/C y se extraerán aproximadamente 50 μL de humor acuoso. Las muestras de AqH se recogerán en un tubo Eppendorf. Todas las muestras se mantendrán congeladas a -20ᵒC.
Las concentraciones de ofloxacina se determinarán mediante HPLC-MS/MS.
La gravedad de la DED, los síntomas (índice de enfermedad de la superficie ocular) y los signos (tinción de la córnea utilizando la puntuación de Oxford) se correlacionarán con la concentración de ofloxacina en el AqH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Achaea
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Patras, Achaea, Grecia, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de cataratas
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- presencia de material de exfoliación dentro del segmento anterior del ojo
- síndrome de dispersión de pigmento
- ángulo de la cámara anterior < 20ᵒ
- otra patología ocular distinta de la catarata
- función anormal del párpado
- diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática
- tratamiento ocular tópico crónico
- tratamiento antibiótico sistemático
- alergia a los antibióticos fluoroquinolonas
- uso de lentes de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes sin Ojo Seco
Grupo de control
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Colirio de ofloxacina al 0,3% en dosis únicas
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EXPERIMENTAL: Pacientes con Enfermedad de Ojo Seco, excepto la Enfermedad de Ojo Seco severa
Enfermedad del ojo seco no grave
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Colirio de ofloxacina al 0,3% en dosis únicas
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EXPERIMENTAL: Pacientes con enfermedad de ojo seco grave
Enfermedad del ojo seco grave
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Colirio de ofloxacina al 0,3% en dosis únicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de DED
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía de cataratas, de 09:00 a 12:00
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La gravedad de la DED se determinará durante la evaluación preoperatoria de cataratas.
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Un día antes de la cirugía de cataratas, de 09:00 a 12:00
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Concentración de ofloxacina en el humor acuoso
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía de cataratas, de 08:30 a 12:30
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Después de la instilación tópica de gotas oftálmicas de ofloxacina, se recolectarán muestras de humor acuoso intraoperatoriamente y se determinará la concentración de ofloxacina mediante HPLC-MS/MS.
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Inicio de la cirugía de cataratas, de 08:30 a 12:30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía de cataratas, de 09:00 a 12:00
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Puntuación del cuestionario OSDI.
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Un día antes de la cirugía de cataratas, de 09:00 a 12:00
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía de cataratas, de 09:00 a 12:00
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Evaluación del daño de la superficie ocular mediante tinción corneal con fluoresceína utilizando la escala de Oxford.
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Un día antes de la cirugía de cataratas, de 09:00 a 12:00
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
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- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
Fechas de registro del estudio
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- 1094/31-12-18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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