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氧氟沙星在干眼症患者房水中的浓度

2022年4月14日 更新者:Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras

根据干眼病严重程度局部滴注后氧氟沙星进入房水的浓度

在患有干眼症的白内障患者中以 15 分钟的间隔局部滴入 0.3% 的市售氧氟沙星 (Oxatrex®) 四次后,在最后一次滴入后 1 小时,在术中收集房水样本。 氧氟沙星在房水中的浓度将通过 HPLC-MS/MS 测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据 DED 严重程度,患者将分为三组。 I 组由没有 DED 的受试者组成,II 组患者被评估为非严重 DED,III 组由患有严重 DED 的患者组成。

在标准白内障术前评估期间,将在白内障手术前一天对患者进行检查。 简而言之,将通过对眼表疾病指数 (OSDI) 问卷进行评分来进行基于症状的评估,并且将使用牛津量表通过角膜荧光素染色来评估眼表损伤。

手术前,患者将被分配接受一滴市售外用氧氟沙星溶液 0.3%,单剂量,不含防腐剂(Oxatrex,Zwitter Pharmaceuticals,希腊),从手术前 2 小时开始,每隔 15 分钟接受四次。 滴眼液会滴在下穹窿中部。 错过任何 4 剂的患者将被排除在研究之外。 在最后一次给药 1 小时后,术中,在白内障手术开始时收集房水。

将使用 15ᵒ 超级刀片制作穿刺轨道,将连接到结核菌素注射器的 30G 插管插入 A/C,并抽取大约 50 μL 房水。 AqH 样品将收集在 Eppendorf 管中。 所有样品将在 -20ᵒC 下冷冻保存。

氧氟沙星浓度将通过 HPLC-MS/MS 测定。

DED 严重程度、症状(眼表疾病指数)和体征(使用牛津评分的角膜染色)将与氧氟沙星在 AqH 中的浓度相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Achaea
      • Patras、Achaea、希腊、GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白内障手术
  • 愿意参与

排除标准:

  • 眼前节内存在剥离材料
  • 色素分散综合征
  • 前房角 < 20ᵒ
  • 白内障以外的其他眼病
  • 眼睑功能异常
  • 糖尿病、肾或肝功能衰竭
  • 慢性局部眼部治疗
  • 系统性抗生素治疗
  • 对氟喹诺酮类抗生素过敏
  • 隐形眼镜使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:没有干眼症的患者
控制组
0.3% 氧氟沙星滴眼液,单剂量
实验性的:干眼症患者,重度干眼症除外
非严重干眼症
0.3% 氧氟沙星滴眼液,单剂量
实验性的:严重干眼症患者
严重的干眼症
0.3% 氧氟沙星滴眼液,单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DED严重程度
大体时间:白内障手术前一天,上午 9:00 至下午 12:00
DED 严重程度将在术前白内障评估期间确定。
白内障手术前一天,上午 9:00 至下午 12:00
氧氟沙星在房水中的浓度
大体时间:白内障手术开始,上午 8 点 30 分至下午 12 点 30 分
局部滴注氧氟沙星滴眼液后,将在术中收集房水样品,并通过 HPLC-MS/MS 测定氧氟沙星浓度。
白内障手术开始,上午 8 点 30 分至下午 12 点 30 分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间:白内障手术前一天,上午 9:00 至下午 12:00
OSDI 问卷的评分。
白内障手术前一天,上午 9:00 至下午 12:00
角膜染色
大体时间:白内障手术前一天,上午 9:00 至下午 12:00
使用牛津量表通过角膜荧光素染色评估眼表损伤。
白内障手术前一天,上午 9:00 至下午 12:00

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年1月24日

研究完成 (实际的)

2022年1月24日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月16日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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