안구건조증 환자의 방수에 대한 Ofloxacin의 농축
2022년 4월 14일 업데이트: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
안구건조증의 중증도에 따른 국소 점안 후 환자의 양액 내 Ofloxacin 농도
안구건조증이 있는 백내장 환자에게 시중에서 판매되는 0.3% 오플록사신(Oxatrex®) 1방울을 15분 간격으로 4회 국소 도포한 후 마지막 도포 1시간 후 수술 중 안방수 샘플을 채취합니다.
방수 중 오플록사신의 농도는 HPLC-MS/MS에 의해 측정될 것이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 DED 심각도에 따라 세 그룹으로 분류됩니다. 그룹 I은 DED가 없는 피험자로 구성되고 그룹 II 환자는 심각하지 않은 DED로 평가되며 그룹 III은 심각한 DED를 앓고 있는 환자로 구성됩니다.
백내장 수술 전날 표준 백내장 수술 전 평가 동안 환자 검사를 수행합니다. 간단히 말해서, 증상 기반 평가는 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지를 채점하여 전달될 것이며, 안구 표면 손상의 평가는 옥스퍼드 척도를 사용하여 각막 플루오레세인 염색에 의해 수행될 것입니다.
수술 전 환자는 수술 2시간 전부터 15분 간격으로 4회 방부제(Oxatrex, Zwitter Pharmaceuticals, 그리스) 없이 단일 용량으로 시판되는 국소 오플록사신 용액 0.3% 한 방울을 투여받도록 지정됩니다. 점안액은 하부 하부 fornix의 중앙에 적용될 것입니다. 4회 용량 중 하나라도 빠진 환자는 연구에서 제외됩니다. 방수는 백내장 수술 시작 시 수술 중 마지막 투여 1시간 후에 수집됩니다.
투베르쿨린 주사기에 연결된 15ᵒ 슈퍼 블레이드, 30G 캐뉼라로 천자 트랙을 만들고 A/C에 삽입하고 약 50μL의 방수를 빼냅니다. AqH 샘플은 Eppendorf 튜브에 수집됩니다. 모든 샘플은 -20ᵒC에서 냉동 보관됩니다.
오플록사신 농도는 HPLC-MS/MS에 의해 결정될 것이다.
DED 중증도, 증상(안구 표면 질병 지수) 및 징후(Oxford 점수를 사용한 각막 염색)는 AqH에서 오플록사신의 농도와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achaea
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Patras, Achaea, 그리스, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- 눈 앞부분에 박리 물질의 존재
- 안료 분산 증후군
- 전방 챔버 각도 < 20ᵒ
- 백내장 이외의 다른 안구 병리
- 비정상적인 눈꺼풀 기능
- 당뇨병, 신부전 또는 간부전
- 만성 국소 안구 치료
- 체계적인 항생제 치료
- 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 알레르기
- 콘택트 렌즈 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 안구건조증이 없는 환자
대조군
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단일 용량의 0.3% ofloxacin 안약
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실험적: 심한 안구건조증을 제외한 안구건조증 환자
심각하지 않은 안구건조증
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단일 용량의 0.3% ofloxacin 안약
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실험적: 심한 안구건조증 환자
심한 안구건조증
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단일 용량의 0.3% ofloxacin 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DED 심각도
기간: 백내장 수술 하루 전, 오전 09시 ~ 오후 12시
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DED 중증도는 수술 전 백내장 평가 중에 결정됩니다.
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백내장 수술 하루 전, 오전 09시 ~ 오후 12시
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수양액의 오플록사신 농도
기간: 백내장 수술 시작, 오전 08:30 ~ 오후 12:30
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오플록사신 점안액의 국소 적하 후, 방수 샘플을 수술 중에 수집하고 오플록사신 농도를 HPLC-MS/MS로 측정합니다.
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백내장 수술 시작, 오전 08:30 ~ 오후 12:30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 백내장 수술 하루 전, 오전 09시 ~ 오후 12시
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OSDI 설문지의 채점.
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백내장 수술 하루 전, 오전 09시 ~ 오후 12시
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각막 염색
기간: 백내장 수술 하루 전, 오전 09시 ~ 오후 12시
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옥스퍼드 척도를 이용한 각막 플루오레세인 염색에 의한 안구 표면 손상의 평가.
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백내장 수술 하루 전, 오전 09시 ~ 오후 12시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Constantine D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Baudouin C, Aragona P, Van Setten G, Rolando M, Irkec M, Benitez del Castillo J, Geerling G, Labetoulle M, Bonini S; ODISSEY European Consensus Group members. Diagnosing the severity of dry eye: a clear and practical algorithm. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1168-76. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304619. Epub 2014 Mar 13.
- Perez VL, Stern ME, Pflugfelder SC. Inflammatory basis for dry eye disease flares. Exp Eye Res. 2020 Dec;201:108294. doi: 10.1016/j.exer.2020.108294. Epub 2020 Oct 8.
- Agrahari V, Mandal A, Agrahari V, Trinh HM, Joseph M, Ray A, Hadji H, Mitra R, Pal D, Mitra AK. A comprehensive insight on ocular pharmacokinetics. Drug Deliv Transl Res. 2016 Dec;6(6):735-754. doi: 10.1007/s13346-016-0339-2.
- Barar J, Javadzadeh AR, Omidi Y. Ocular novel drug delivery: impacts of membranes and barriers. Expert Opin Drug Deliv. 2008 May;5(5):567-81. doi: 10.1517/17425247.5.5.567.
- Gatti G, Panozzo G. Effect of inflammation on intraocular penetration of intravenous ofloxacin in albino rabbits. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Feb;39(2):549-52. doi: 10.1128/AAC.39.2.549.
- Ozturk F, Kortunay S, Kurt E, Inan UU, Ilker SS, Basci N, Bozkurt A. The effect of long-term use and inflammation on the ocular penetration of topical ofloxacin. Curr Eye Res. 1999 Dec;19(6):461-4. doi: 10.1076/ceyr.19.6.461.5277.
- Ozturk F, Kurt E, Inan UU, Kortunay MC, Ilker SS, Basci NE, Bozkurt A. Penetration of topical and oral ofloxacin into the aqueous and vitreous humor of inflamed rabbit eyes. Int J Pharm. 2000 Aug 25;204(1-2):91-5. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00482-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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