新しい夜尿症アラームと標準的なおねしょアラームのランダム化研究

3.1 問題の説明 現時点では、GoGoband® と SNEA を比較した比較研究はありません。 以前の研究の多くは、研究の直接比較を困難にする変数結果パラメータを使用して実施されたため、2 つのグループから比較可能なデータを取得し、2 つのデバイスの乾燥した夜の割合を比較することは有益です。

3.2 調査の目的/潜在的な影響 当社の暫定的な品質改善データは、匿名化されたデータが当社のサーバーから分析された場合、管理されていない環境で、GoGoband® が投薬と SNEA の両方よりも有効であることを示しています。 私たちの現在のデータベースでは、患者が単症候性夜尿症 (MNE) なのか、非単症候性夜尿症 (NMNE) なのかを識別することはできません。 この能力と、夜尿症研究の結果に影響を与えることが知られている行動的および学問的問題を制御する能力がなければ、研究者は私たちの結果を決定的かつ正確に他の治療法と比較することができません.

仮説 私たちの仮説は、GoGoband® が夜尿症の治療において SNEA およびデスモプレシンよりも効果的であるというものです。基礎となる注意欠陥多動性障害 (ADHD) のない MNE 患者の集団で、3 か月間。

副次的な目的

夜尿症の家族性発生率が転帰に影響するかどうかを確認する

5.1 一般的なデザインの説明 研究者は、我々の Yale New Haven Clinics で原発性夜尿症について評価された患者における以下の研究を提案します。

• 夜尿症の評価を受けるすべての患者は、以下を含む夜尿症の標準的な評価と初期治療を受けます。
• 排便習慣の評価、
• 排尿障害を評価するためのアンケートに記入する

• 以下の定期的なおねしょプロトコルによる治療：

  1. 就寝時刻の 1 時間前に飲み物をやめ、少なくとも就寝時刻の 3 時間前に食事を止め、夕食以降は牛乳とアイスクリームを控え、排便が週に 4 回あることを確認し、必要に応じて適切に治療します。
  2. 再来院時に、おねしょと保護者には、投薬を使用するか、それ以上の治療を行わないか、警報療法を行うかの選択肢が与えられます。
  3. 患者がアラーム療法を選択した場合、GoGoband® と SNEA を比較する無作為試験に参加するかどうかを尋ねられます。
  4. アラームは参加者に無料で患者に提供されます
  5. 警戒グループの患者は、3 か月間継続して治療を受けます。
  6. SNEA グループの患者は、衣服を濡らした場合に毎晩記録し、レポートは記録され、毎週確認されます。
  7. GoGoband® 患者のデータは、HIPPA 準拠のサーバーに自動的に保存され、その後、週末に確認されます。