Estudio aleatorizado de la nueva alarma de enuresis frente a la alarma de enuresis estándar

3.1 Declaración del problema En la actualidad, no existen estudios comparativos paralelos de GoGoband® frente a SNEA. Dado que muchos de los estudios anteriores se realizaron utilizando parámetros de resultado variables que dificultan las comparaciones directas de los estudios, sería beneficioso obtener datos comparables de los 2 grupos y comparar las tasas de noche seca para los 2 dispositivos.

3.2 Propósito del estudio/Impacto potencial Nuestros datos preliminares de mejora de la calidad indican que GoGoband® es más eficaz que la medicación y la SNEA en un entorno no controlado cuando los datos no identificados se analizaron fuera de nuestros servidores. Nuestra base de datos actual no nos permite discernir si los pacientes son enuresis nocturna monosintomática (ENM) o enuresis nocturna no monosintomática (ENNM). Sin esta capacidad, así como para controlar los problemas académicos y de comportamiento que se sabe que afectan los resultados en los estudios de enuresis nocturna, los investigadores no pueden comparar nuestros resultados de manera definitiva y precisa con otras modalidades de tratamiento.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que la GoGoband® es más eficaz que la SNEA y la desmopresina en el tratamiento de la enuresis nocturna Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es determinar si la GoGoband®] es tan eficaz o más eficaz en comparación con los niños que utilizan la SNEA en una población de pacientes MNE sin trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) subyacente en un período de 3 meses.

Objetivos secundarios

Determinar si la incidencia familiar de enuresis nocturna tiene un efecto sobre los resultados

5.1 Descripción general del diseño Los investigadores proponen el siguiente estudio en pacientes que han sido evaluados por enuresis nocturna primaria en nuestras Clínicas de Yale New Haven.

• Todos los pacientes que serán evaluados para la enuresis nocturna se someterán a una evaluación estándar y al tratamiento inicial para la enuresis nocturna que incluye:
• Evaluación de los hábitos intestinales,
• Complete un cuestionario para evaluar la disfunción miccional

• Tratamiento con protocolo rutinario de enuresis nocturna de:

  1. Suspender las bebidas 1 hora antes de acostarse, las comidas al menos 3 horas antes de acostarse, eliminar la leche y el helado de la cena en adelante, asegurarse de que las evacuaciones intestinales ocurran 4 veces por semana y tratar adecuadamente si es necesario.
  2. En la visita de regreso, los niños que mojan la cama y los padres tendrán la opción de usar medicamentos, ningún tratamiento adicional o terapia de alarma.
  3. Si los pacientes eligen la terapia de alarma, se les preguntará si desean participar en el estudio aleatorizado que compara GoGoband® frente a SNEA.
  4. Las alarmas se proporcionarán a los pacientes sin costo alguno para los participantes.
  5. Los pacientes del grupo de alarma serán tratados durante 3 meses de forma continua.
  6. Los pacientes del grupo SNEA registrarán todas las noches si se mojaron la ropa y el informe se registrará y revisará semanalmente.
  7. Los datos de los pacientes de GoGoband® se guardarán automáticamente en los servidores que cumplen con HIPPA y posteriormente se revisarán al final de la semana.