이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로운 야뇨증 경보 대 표준 야뇨증 경보의 무작위 연구

2023년 12월 11일 업데이트: Yale University

새로운 야뇨증 경보(GoGoband®) 대 표준 야뇨증 경보(SNEA)의 무작위 연구

GoGoband® 야뇨증 장치와 표준 Pflaundler 야뇨증 알람을 사용하여 환자의 건조한 밤 비율을 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

3.1 문제 설명 현재 GoGoband®와 SNEA를 나란히 비교한 연구는 없습니다. 이전 연구의 대부분은 연구의 직접적인 비교를 어렵게 만드는 다양한 결과 매개변수를 사용하여 수행되었으므로 2개 그룹에서 비교 가능한 데이터를 얻고 2개 장치에 대한 건야간 비율을 비교하는 것이 유익할 것입니다.

3.2 연구 목적/잠재적 영향 우리의 예비 품질 개선 데이터는 비식별 데이터가 우리 서버에서 분석되었을 때 제어되지 않은 환경에서 GoGoband®가 약물과 SNEA보다 더 효과적임을 나타냅니다. 현재 데이터베이스로는 환자가 단일 증상 야뇨증(MNE)인지 비단일 증상 야뇨증(NMNE)인지 식별할 수 없습니다. 야뇨증 연구에서 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 행동 및 학업 문제를 통제할 뿐만 아니라 이 능력이 없으면 조사관은 우리의 결과를 다른 치료 양식과 확실하고 정확하게 비교할 수 없습니다.

가설 우리의 가설은 야뇨증 치료에서 GoGoband®가 SNEA 및 Desmopressin보다 더 효과적이라는 것입니다. 주요 목적 이 연구의 주요 목적은 GoGoband®]가 SNEA를 사용하는 어린이와 비교하여 효과적인지 또는 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 3개월 동안 기본 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 없는 MNE 환자 집단에서.

보조 목표

야뇨증의 가족 발생률이 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해

5.1 일반 디자인 설명 조사관은 Yale New Haven Clinics에서 원발성 야뇨증에 대해 평가된 환자에 대해 다음 연구를 제안합니다.

  • 야뇨증에 대한 평가를 받는 모든 환자는 다음을 포함하는 야뇨증에 대한 표준 평가 및 초기 치료를 받게 됩니다.
  • 배변 습관 평가,
  • 배뇨 장애를 평가하기 위한 설문지 작성
  • 다음과 같은 일상적인 야뇨증 프로토콜로 치료:

    1. 취침 1시간 전에는 술을 끊고, 취침 최소 3시간 전에는 식사를 하고, 저녁 식사 때부터 우유와 아이스크림을 끊고, 배변 횟수를 주 4회 확인하고, 필요한 경우 적절하게 치료합니다.
    2. 재방문 시 야뇨증 환자와 부모는 약을 사용하거나 추가 치료를 하지 않거나 경보 요법을 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
    3. 환자가 경보 요법을 선택하면 GoGoband®와 SNEA를 비교하는 무작위 연구에 참여하고 싶은지 묻는 메시지가 표시됩니다.
    4. 알람은 참가자에게 무료로 환자에게 제공됩니다.
    5. 경보 그룹의 환자는 3개월 동안 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
    6. SNEA 그룹의 환자는 옷이 젖으면 밤마다 기록하고 보고서는 매주 기록 및 검토됩니다.
    7. GoGoband® 환자의 데이터는 HIPPA 준수 서버에 자동으로 저장되고 이후 주말에 검토됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Health
        • 연락하다:
          • Yale Care Center
          • 전화번호: 203-785-3588
        • 연락하다:
          • Angela Gold
          • 전화번호: 203 785 7671

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 6~21세의 남성 또는 여성
  4. 병력으로 입증되고 MNE로 진단된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
  5. 치료 요법을 고수할 능력과 의지가 있어야 합니다. -

제외 기준:

  1. 어떤 환자도 지난 6개월 동안 약물이나 경보에 관계없이 MNE 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  2. 현재 ADHD 약물, 삼환계 약물, SSRI, NRI 또는 ​​항정신병 약물을 사용하고 있습니다.
  3. 자폐 스펙트럼 장애, ADHD, 발달 또는 학습 장애와 관련된 유전 증후군의 존재
  4. 지난 6개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
  5. 모든 형태의 당뇨병 또는 당뇨병 Insipidus
  6. 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만으로 정의됨)가 있는 알려진 만성 신장 질환이 있는 환자는 없습니다.
  7. 알려진 저나트륨혈증 또는 저나트륨혈증 병력이 있는 환자가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고고밴드 알람
환자는 새로운 야뇨증 알람에 배정됩니다.
젖기 전에 환자를 깨우기 위한 생체 인식 알람 사용
활성 비교기: 표준 야뇨증 경보(SNEA) 그룹
이것은 현재 전 세계에서 사용 가능한 표준 야뇨증 알람입니다.
표준 야뇨증 알람은 환자를 치료하는 데 사용되며, 오줌 사고가 발생한 후 알람이 울립니다.
다른 이름들:
  • 표준 야뇨증 알람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖은 밤의 수
기간: 3개월 기간

알람 비교는 GoGoband®]가 기본 ADHD가 없는 MNE 환자 집단에서 SNEA를 사용하는 어린이와 비교하여 효과적인지 또는 더 효과적인지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 각 그룹의 습한 밤의 수는 서로 비교되어 데이터 비교를 제공합니다. gogoband 그룹은 SNEA 데이터와 비교하기 위해 훈련 데이터와 예측 및 이유 데이터의 두 섹션으로 나뉩니다.

트레이닝 데이터가 SNEA 데이터와 거의 일치하기 때문에 조사자는 데이터 세트를 비교한 다음 SNEA와 같은 활성 예측 알람이 있으므로 실험 그룹으로 예측 및 위닝 데이터를 비교합니다. 데이터는 수행된 비교 횟수에 따라 T 테스트 또는 Kruskal Wallis 또는 anova를 사용하여 비교되며 데이터 분포가 정상인지 여부입니다.

3개월 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Israel Franco, MD, Dept of Urology, Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다