Studio randomizzato del nuovo allarme enuresi rispetto all'allarme enuresi notturna standard

3.1 Dichiarazione del problema Al momento, non esistono studi comparativi tra GoGoband® e SNEA. Poiché molti degli studi precedenti sono stati condotti utilizzando parametri di esito variabili che rendono difficile il confronto diretto degli studi, sarebbe utile ottenere dati comparabili dai 2 gruppi e confrontare i tassi di notte secca per i 2 dispositivi.

3.2 Scopo dello studio/impatto potenziale I nostri dati preliminari sul miglioramento della qualità indicano che il GoGoband® è più efficace sia dei farmaci che della SNEA in un ambiente non controllato quando i dati non identificati sono stati analizzati dai nostri server. Il nostro attuale database non ci consente di discernere se i pazienti sono enuresi notturna monosintomatica (MNE) o enuresi notturna non monosintomatica (NMNE). Senza questa capacità, nonché per il controllo dei problemi comportamentali e accademici che sono noti per influenzare i risultati negli studi sull'enuresi notturna, i ricercatori non sono in grado di confrontare i nostri risultati in modo definitivo e accurato con altre modalità di trattamento.

Ipotesi La nostra ipotesi è che GoGoband® sia più efficace di SNEA e Desmopressina nel trattamento dell'enuresi notturna Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è determinare se GoGoband®] è altrettanto efficace o più efficace rispetto ai bambini che usano SNEA in una popolazione di pazienti MNE senza sottostante disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in un periodo di 3 mesi.

Obiettivi secondari

Per accertare se l'incidenza familiare di enuresi notturna ha un effetto sugli esiti

5.1 Descrizione generale del disegno I ricercatori propongono il seguente studio in pazienti che sono stati valutati per l'enuresi notturna primaria nelle nostre cliniche di Yale New Haven.

• Tutti i pazienti da valutare per l'enuresi notturna saranno sottoposti a valutazione standard e trattamento iniziale per l'enuresi notturna che include:
• Valutazione delle abitudini intestinali,
• Compila un questionario per valutare la disfunzione minzionale

• Trattamento con protocollo di bagnatura notturna di routine di:

  1. Interrompere le bevande 1 ora prima di coricarsi, i pasti almeno 3 ore prima di coricarsi, eliminare latte e gelato dalla cena in poi, assicurarsi che i movimenti intestinali si verifichino 4 volte a settimana e trattare in modo appropriato se necessario.
  2. Alla visita di ritorno, bagnanti e genitori avranno la possibilità di utilizzare farmaci, nessun ulteriore trattamento o terapia di allarme.
  3. Se i pazienti scelgono la terapia di allarme, verrà chiesto loro se desiderano partecipare allo studio randomizzato che confronta GoGoband® vs SNEA.
  4. Gli allarmi saranno forniti ai pazienti gratuitamente per i partecipanti
  5. I pazienti nel gruppo di allarme saranno trattati per 3 mesi ininterrottamente.
  6. I pazienti nel gruppo SNEA registreranno ogni notte se bagnano i vestiti e il rapporto verrà registrato e rivisto settimanalmente
  7. I dati dei pazienti GoGoband® verranno automaticamente salvati sui server HIPPA Compliant e successivamente rivisti alla fine della settimana.