Randomiseret undersøgelse af ny enuresisalarm vs standard sengevædningsalarm

3.1 Problemformulering På nuværende tidspunkt er der ingen side-by-side sammenligningsstudier af GoGoband® vs SNEA. Da mange af de tidligere undersøgelser blev udført ved hjælp af variable udfaldsparametre, der gør direkte sammenligninger af undersøgelser vanskelige, ville det være fordelagtigt at opnå sammenlignelige data fra de 2 grupper og sammenligne tørre natpriser for de 2 enheder.

3.2 Formålet med undersøgelsen/potentiel indvirkning Vores foreløbige kvalitetsforbedringsdata indikerer, at GoGoband® er mere effektivt end både medicin og SNEA i et ukontrolleret miljø, når afidentificerede data blev analyseret fra vores servere. Vores nuværende database tillader os ikke at skelne, om patienter er monosymptomatisk natlig enurese (MNE) eller ikke-monosymptomatisk natlig enurese (NMNE). Uden denne evne samt til at kontrollere for adfærdsmæssige og akademiske problemer, som vides at påvirke resultaterne i undersøgelser af natlige enuresis, er efterforskerne ikke i stand til at sammenligne vores resultater endegyldigt og præcist med andre behandlingsmodaliteter.

Hypotese Vores hypotese er, at GoGoband® er mere effektivt end SNEA og Desmopressin til behandling af natlig enuresis. Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om GoGoband®] er lige så effektivt eller mere effektivt sammenlignet med børn, der bruger SNEA i en population af MNE-patienter uden underliggende Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i en 3 måneders periode.

Sekundære mål

For at fastslå, om familiær forekomst af natlig enuresis har en effekt på resultaterne

5.1 Generel designbeskrivelse Efterforskerne foreslår følgende undersøgelse af patienter, der er blevet evalueret for primær natlig enuresis i vores Yale New Haven-klinikker.

• Alle patienter, der skal evalueres for natlig enurese, vil gennemgå standardevaluering og indledende behandling for natlig enurese, som omfatter:
• Vurdering af afføringsvaner,
• Udfyld et spørgeskema for at evaluere for tømningsdysfunktion

• Behandling med rutinemæssig sengevædningsprotokol af:

  1. Stop med at drikke 1 time før sengetid, måltider mindst 3 timer før sengetid, fjern mælk og is fra aftensmaden og videre, sørg for, at afføringen forekommer 4 gange om ugen, og behandl passende om nødvendigt.
  2. Ved genbesøg vil sengevædere og forældre få mulighed for at bruge medicin, ingen yderligere behandling eller alarmterapi.
  3. Hvis patienter vælger alarmterapi, vil de blive spurgt, om de ønsker at deltage i den randomiserede undersøgelse, der sammenligner GoGoband® vs SNEA.
  4. Alarmer vil blive givet til patienterne gratis for deltagerne
  5. Patienter i alarmgruppen vil blive behandlet i 3 måneder uafbrudt.
  6. Patienter i SNEA-gruppen vil registrere hver nat, hvis de våder deres tøj, og rapporten vil blive registreret og gennemgået ugentligt
  7. GoGoband® patienters data vil automatisk blive gemt på HIPPA-kompatible servere og efterfølgende gennemgået i slutningen af ​​ugen.