Randomizovaná studie nového alarmu enurézy vs. standardního alarmu nočního pomočování

3.1 Problémové prohlášení V současné době neexistují žádné souběžné srovnávací studie GoGoband® vs SNEA. Vzhledem k tomu, že mnoho předchozích studií bylo provedeno s použitím proměnných výstupních parametrů, které ztěžují přímé srovnání studií, bylo by prospěšné získat srovnatelná data ze 2 skupin a porovnat míru suchých nocí pro 2 zařízení.

3.2 Účel studie/potenciální dopad Naše předběžné údaje o zlepšení kvality naznačují, že GoGoband® je v nekontrolovaném prostředí účinnější než léky i SNEA, když byla na našich serverech analyzována deidentifikovaná data. Naše současná databáze nám neumožňuje rozeznat, zda pacienti trpí monosymptomatickou noční enurézou (MNE) nebo nemonosymptomatickou noční enurézou (NMNE). Bez této schopnosti, stejně jako pro kontrolu behaviorálních a akademických problémů, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studií nočního pomočování, nejsou výzkumníci schopni naše výsledky definitivně a přesně porovnat s jinými léčebnými modalitami.

Hypotéza Naší hypotézou je, že GoGoband® je v léčbě noční enurézy účinnější než SNEA a Desmopressin Primární cíl Primárním cílem této studie je zjistit, zda je GoGoband®] stejně účinný nebo účinnější ve srovnání s dětmi, které užívají SNEA. v populaci pacientů s MNE bez základní poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) během 3 měsíců.

Sekundární cíle

Zjistit, zda familiární výskyt noční enurézy má vliv na výsledky

5.1 Obecný popis provedení Výzkumníci navrhují následující studii u pacientů, u kterých byla na našich klinikách v Yale New Haven hodnocena primární noční enuréza.

• Všichni pacienti, kteří mají být vyšetřeni na noční pomočování, podstoupí standardní vyšetření a počáteční léčbu nočního pomočování, která zahrnuje:
• Posouzení střevních návyků,
• Vyplňte dotazník k vyhodnocení dysfunkce vyprazdňování

• Léčba rutinním protokolem nočního pomočování:

  1. Přestat pít 1 hodinu před spaním, jíst alespoň 3 hodiny před spaním, vyloučit mléko a zmrzlinu od večeře a dále, zajistit, aby se stolice vyskytovaly 4krát týdně a v případě potřeby vhodně léčit.
  2. Pomočovači a rodiče dostanou při zpětné návštěvě možnost užívat léky, žádnou další léčbu nebo alarmovou terapii.
  3. Pokud si pacienti zvolí terapii alarmem, budou dotázáni, zda se chtějí zúčastnit Randomizované studie porovnávající GoGoband® vs SNEA.
  4. Alarmy budou pacientům poskytovány zdarma pro účastníky
  5. Pacienti v poplachové skupině budou léčeni po dobu 3 měsíců nepřetržitě.
  6. Pacienti ve skupině SNEA budou zaznamenávat každou noc, zda si namočili oblečení, a zpráva bude zaznamenávána a kontrolována každý týden
  7. Data pacientů GoGoband® budou automaticky uložena na serverech vyhovujících HIPPA a následně zkontrolována na konci týdne.