投薬未経験および投薬抵抗性の RLS に対する非侵襲的末梢神経刺激

包含基準:

1. 被験者は、一次性むずむず脚症候群 (RLS) の医学的診断を受けています。
2. -被験者は、投薬を受けていないか、または投薬抵抗性のいずれかです。
3. -被験者は、IRLS（国際むずむず脚症候群研究グループ評価尺度）で15ポイント以上のスコアによって定義される中等度から重度のRLS症状を持っています 研究への参加前の1週間。
4. RLS 症状は、試験参加前の 1 か月間、週に少なくとも 3 晩、睡眠を妨げました。
5. ＲＬＳの症状は、被験者の下肢および／または足において最も顕著である。
6. RLS の症状は、午後 6 時以降に最も顕著になります。
7. 被験者は、RLS薬、抗うつ薬、睡眠薬、または鎮静抗ヒスタミン薬を含む、研究中にRLS症状に影響を与えることが知られている薬の投与量またはスケジュールを変更しないことに同意します。
8. 被験者は、食事、運動、またはキャリアの大幅な変更など、就寝時間に重大な影響を与える研究中の主要なライフスタイルの変更を行わないことに同意します。
9. -被験者は、必要な機器、インターネット/電話へのアクセス可能性、および電子アンケートに記入し、研究の在宅部分全体を通して研究スタッフからの電子通信および電話に応答するための通信能力を持っています。
10. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で22歳以上89歳以下です。
11. -被験者は有効なIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の要件とデバイスの使用方法を理解でき、英語で会話できます。

除外基準:

1. 被験者は、別の診断された状態によって引き起こされることが知られているRLSを持っています（つまり セカンダリ RLS)。
2. 被験者は、抗うつ薬、睡眠薬、鎮静剤、抗ヒスタミン剤など、RLSの症状に影響を与える可能性のある薬の不安定または一貫性のない用量またはスケジュールを服用しているか、過去30日以内に用量を変更しました。
3. -被験者は、研究に参加する前の月にRLS薬の投与量とスケジュールを変更したか、そうでなければRLS薬の投与量またはスケジュールに一貫性がありません。
4. 被験者は Noctrix Health NPNS デバイスの使用経験があります。
5. 被験者は、研究者によって決定されたように、RLS と誤診されました (例: PLMD、関節炎、脚のけいれん、または RLS を合併していない神経障害の実際の診断)。
6. -被験者は、現時点で睡眠を著しく妨げるRLS以外の主要な睡眠障害を持っています（例： CPAP によって安定して制御されている閉塞性睡眠時無呼吸は除外されません)。
7. -被験者は、体内のどこかにアクティブな医療機器インプラント（ペースメーカー、脊髄刺激装置、脳深部刺激装置を含むがこれらに限定されない）または研究装置の電極適用部位に金属インプラントを持っています。
8. -被験者は下肢に影響を与える重度の末梢神経障害を患っており、および/または被験者は神経障害を患っており、神経障害の症状とRLSの症状を明確に区別することができません。

9. 対象は以下の状態のいずれかであると診断されています:

   • てんかんまたはその他の発作性疾患
   • 風邪以外の現在の活動性または急性または慢性の感染症
   • 過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
   • ステージ4～5の慢性腎臓病または腎不全
   • 重度の運動障害症状（パーキンソン病、ハンチントン病、ジスキネジア、ジストニア）
   • 深部静脈血栓症
   • 多発性硬化症
10. -被験者は中等度または重度の認知障害または精神疾患を患っています。
11. -被験者は、鉄欠乏性貧血の現在の診断を受けているか、過去1年以内に鉄欠乏性貧血の病歴があります。
12. -被験者は、デバイスの材料に対するアレルギー、または医療用接着剤または包帯に対する重度の以前の反応を知っています。
13. 被験者は下肢に重度の浮腫があります。

14. 被験者は、デバイスの適用場所またはその近くに次のいずれかを持っています。

    • 急性損傷
    • 蜂窩織炎
    • 開いた傷
    • その他の皮膚の状態
15. -被験者は透析を受けているか、研究に参加している間に透析を開始する予定です
16. NTX100 のキャリブレーション プロセス中、アクティブ アームとシャム アームの被験者は同じですが、被験者は最大 30mA の強度の刺激感覚を感じないと報告し、被験者は 15mA 未満の刺激強度が不快または気を散らすと感じるか、またはデバイスがそうします。主題に適切に適合しない。
17. -被験者は過去30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った、または研究期間中に治験デバイスを受け取る予定です。
18. -被験者は妊娠しているか、妊娠しようとしています。
19. -被験者は過去30日間に大手術（歯科治療を除く）を受けました。
20. -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない.
21. -被験者は、研究者によって決定されたように、被験者を危険にさらす可能性のある別の病状を持っています。
22. -被験者は、研究者によって決定されたように、研究の有効性に影響を与える可能性のある別の病状を持っています。