Ikke-invasiv perifer nervestimulering for medisin-naiv og medisin-refraktær RLS

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har fått en medisinsk diagnose med primært rastløse bensyndrom (RLS).
2. Personen er enten medikamentnaiv eller medikamentrefraktær.
3. Forsøkspersonen har moderat-alvorlige RLS-symptomer som definert av en poengsum på 15 eller høyere poeng på IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) i løpet av uken før studiestart.
4. RLS-symptomer forstyrret søvnen minst 3 netter per uke i løpet av måneden før studiestart.
5. RLS-symptomer er mest signifikante i pasientens underben og/eller føtter.
6. RLS-symptomer er mest signifikante etter kl.
7. Forsøkspersonen godtar å ikke endre dosering eller tidsplan for medisiner som er kjent for å påvirke RLS-symptomer under studien, inkludert RLS-medisiner, antidepressiva, søvnmedisiner eller beroligende antihistaminer.
8. Forsøkspersonen samtykker i å ikke gjøre store livsstilsendringer i løpet av studien som vil påvirke sengetid betydelig, for eksempel store endringer i kosthold, trening eller karriere.
9. Forsøkspersonen har nødvendig utstyr, internett-/telefontilgjengelighet og kommunikasjonsevne for å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og svare på elektronisk kommunikasjon og telefonsamtaler fra forskningspersonalet gjennom hele studien hjemme.
10. Vedkommende er ≥ 22 og ≤ 89 år når skriftlig informert samtykke er innhentet.
11. Forsøkspersonen har signert et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema, kan forstå kravene til studien og instruksjoner for bruk av enheten, og kan snakke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har RLS som er kjent for å være forårsaket av en annen diagnostisert tilstand (dvs. sekundær RLS).
2. Personen tar en ustabil eller inkonsekvent dose eller tidsplan med medisiner som sannsynligvis vil påvirke RLS-symptomer, slik som antidepressiva, sovemedisiner eller beroligende antihistaminer, eller har endret dosering i løpet av de siste 30 dagene.
3. Forsøkspersonen har endret dose og tidsplan for RLS-medisiner innen måneden før studiestart eller har på annen måte en inkonsekvent dose eller tidsplan for RLS-medisiner.
4. Personen har tidligere erfaring med Noctrix Health NPNS-enheter.
5. Personen ble feildiagnostisert med RLS, som bestemt av etterforskeren (f.eks. faktisk diagnose av PLMD, leddgikt, leggspasmer eller nevropati uten komorbid RLS).
6. Personen har en annen primær søvnforstyrrelse enn RLS som signifikant forstyrrer søvnen på det nåværende tidspunkt (f. obstruktiv søvnapné stabilt kontrollert via CPAP vil ikke være en eksklusjon).
7. Forsøkspersonen har aktivt medisinsk utstyrsimplantat hvor som helst i kroppen (inkludert, men ikke begrenset til, pacemakere, ryggmargsstimulatorer, dype hjernestimulatorer) eller metallimplantat på stedet for påføring av studieapparatets elektrode.
8. Personen har alvorlig perifer nevropati som påvirker underbenene og/eller personen har nevropati og er ikke i stand til å skille klart mellom symptomer på nevropati og symptomer på RLS.

9. Personen har blitt diagnostisert med en av følgende tilstander:

   • Epilepsi eller annen anfallslidelse
   • Nåværende, aktiv eller akutt eller kronisk annen infeksjon enn forkjølelse
   • En malignitet i løpet av de siste 5 årene (ikke inkludert basal eller plateepitelhudkreft)
   • Stadium 4-5 kronisk nyresykdom eller nyresvikt
   • Symptomer på alvorlige bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, dyskinesi, dystoni)
   • Dyp venetrombose
   • Multippel sklerose
10. Personen har moderat eller alvorlig kognitiv lidelse eller psykisk lidelse.
11. Personen har nåværende diagnose med jernmangelanemi eller historie med jernmangelanemi i løpet av det siste året.
12. Personen har kjent allergi mot utstyrsmaterialer eller alvorlig tidligere reaksjon på medisinske lim eller bandasjer.
13. Personen har alvorlig ødem som påvirker underbenene.

14. Emnet har noe av det følgende ved eller i nærheten av enhetens applikasjon.

    • Akutt skade
    • Cellulitt
    • Åpne sår
    • Annen hudtilstand
15. Forsøkspersonen er i dialyse eller forventes å starte dialyse mens han deltar i studien
16. Under NTX100-kalibreringsprosessen, som er identisk for forsøkspersoner i de aktive armene og falske armene, rapporterer forsøkspersonen ikke å føle stimuleringsfølelser opp til en intensitet på 30mA, forsøkspersonen finner at stimuleringsintensiteter mindre enn 15 mA er ubehagelig eller distraherende, eller enheten gjør det passer ikke riktig til motivet.
17. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta et undersøkelsesutstyr i løpet av studien.
18. Personen er gravid eller prøver å bli gravid.
19. Personen har gjennomgått en større operasjon (unntatt tannbehandling) i løpet av de siste 30 dagene.
20. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
21. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som kan sette personen i fare som bestemt av etterforskeren.
22. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som kan påvirke gyldigheten av studien som bestemt av etterforskeren.