Ei-invasiivinen perifeerinen hermostimulaatio lääkitystä vaatimattomalle ja lääkitystä kestämättömälle RLS:lle
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Noctrix Health, Inc.
Tutkiva kliininen tutkimus ei-invasiivisen perifeerisen hermostimulaation (NPNS) siedettävyyden, turvallisuuden ja vasteen arvioimiseksi lääkitystä saamattomilla ja lääkitystä kestäneillä levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavilla potilailla
Prospektiivinen monipaikkainen satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ei-invasiivisen perifeerisen hermostimulaation (NPNS) siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), jotka eivät ole saaneet lääkitystä tai eivät ole lääkitysresistenttejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta kahden viikon mittaisesta vaiheesta:
Vaihe 1: RLS:n ja unen lähtötilanteen arviointi Vaihe 2: Prospektiivinen, yksisokkoutettu, 1:1 satunnaistettu NPNS-hoidon vasteen arviointi (aktiivinen hoito: valekontrolli)
Lisäksi koehenkilöillä on mahdollisuus suostua kolmanteen vaiheeseen, joka sisältää yön polysomnografian (PSG) unen arvioinnin aktiivisella hoidolla ja ilman hoitoa (perustila), satunnaistetussa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- SRI International Human Sleep Research Lab
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut lääketieteellisen diagnoosin primaarisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS).
- Kohde on joko aiemmin lääkittämätön tai lääkitysresistentti.
- Tutkittavalla on kohtalaisen vaikeita RLS-oireita, jotka määritellään 15 tai suuremmalla pistemäärällä IRLS:ssä (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- RLS-oireet häiritsivät unta vähintään 3 yönä viikossa tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana.
- RLS-oireet ovat merkittävimpiä potilaan sääreissä ja/tai jaloissa.
- RLS-oireet ovat merkittävimmät klo 18 jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan muuttamatta minkään lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan RLS-oireisiin, annostusta tai aikataulua tutkimuksen aikana, mukaan lukien RLS-lääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet tai rauhoittavat antihistamiinit.
- Tutkittava suostuu olemaan tekemättä tutkimuksen aikana suuria elämäntapamuutoksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi nukkumaanmenoaikaan, kuten suuria muutoksia ruokavalioon, liikuntaan tai uraan.
- Tutkittavalla on tarvittavat laitteet, internet/puhelinyhteys ja kommunikaatiokyky sähköisten kyselylomakkeiden täyttämiseen ja tutkimushenkilöstön sähköiseen viestintään ja puheluihin koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on ≥ 22 ja ≤ 89-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Tutkittava on allekirjoittanut voimassa olevan, IRB-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja laitteen käyttöohjeet sekä keskustelee englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on RLS, jonka tiedetään johtuvan toisesta diagnosoidusta sairaudesta (esim. toissijainen RLS).
- Potilas ottaa epävakaata tai epäjohdonmukaista lääkitysannosta tai -aikataulua, joka todennäköisesti vaikuttaa RLS-oireisiin, kuten masennuslääkkeet, unilääkkeet tai rauhoittavat antihistamiinit, tai on muuttanut annosta viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilö on muuttanut RLS-lääkkeiden annosta ja aikataulua tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana tai hänellä on muuten epäjohdonmukainen RLS-lääkkeiden annos tai aikataulu.
- Tutkittavalla on aikaisempaa kokemusta Noctrix Health NPNS -laitteista.
- Tutkijalla oli RLS-diagnoosi väärin, kuten tutkija oli määrittänyt (esim. todellinen diagnoosi PLMD:stä, niveltulehduksesta, jalkakrampista tai neuropatiasta ilman samanaikaista RLS:ää).
- Tutkittavalla on jokin muu ensisijainen unihäiriö kuin RLS, joka häiritsee merkittävästi unta tällä hetkellä (esim. obstruktiivinen uniapnea, jota hallitaan vakaasti CPAP:lla, ei olisi poissulkeminen).
- Tutkittavalla on aktiivinen lääketieteellisen laitteen implantti missä tahansa kehossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit, syväaivostimulaattorit) tai metalli-implantti tutkimuslaitteen elektrodin käyttökohdassa.
- Kohdeella on vakava perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa sääreihin ja/tai kohteella on neuropatia, eikä hän pysty selvästi erottamaan neuropatian oireita RLS-oireista.
Kohdehenkilöllä on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista:
- Epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Nykyinen, aktiivinen tai akuutti tai krooninen infektio, muu kuin flunssa
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (ei sisällä tyvi- tai levyepiteelisyöpää)
- Vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Vaikean liikehäiriön oireet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, dyskinesia, dystonia)
- Syvä laskimotromboosi
- Multippeliskleroosi
- Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen häiriö tai mielisairaus.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä raudanpuuteanemia diagnoosi tai raudanpuuteanemia viimeisen vuoden aikana.
- Potilaalla on tiedossa allergia laitteen materiaaleille tai vakava aiempi reaktio lääketieteellisiin liimoihin tai siteisiin.
- Potilaalla on vaikea turvotus, joka vaikuttaa sääreihin.
Kohteella on jokin seuraavista laitteen sovelluksen sijainnissa tai sen lähellä.
- Akuutti vamma
- Selluliitti
- Avoimet haavat
- Muu ihosairaus
- Tutkittava on dialyysihoidossa tai hänen odotetaan aloittavan dialyysin osallistuessaan tutkimukseen
- NTX100-kalibrointiprosessin aikana, joka on identtinen aktiivisessa ja valekäsivarsissa oleville koehenkilöille, koehenkilö ilmoittaa, että hän ei tunne stimulaatiotuntemuksia 30 mA:n intensiteetille asti, kohde havaitsee alle 15 mA:n stimulaation voimakkuuden olevan epämukavaa tai häiritsevää, tai laite ei ei sovi aiheeseen kunnolla.
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai suunnittelee saavansa tutkimuslaitetta tutkimuksen keston aikana.
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus (pois lukien hammashoito) viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Tutkittavalla on toinen lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa kohteen, kuten tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilöllä on toinen lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkijan määrittämän tutkimuksen validiteettiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen neurostimulaatio
Ei-invasiivinen ääreishermostimulaatiolaite, joka on ohjelmoitu antamaan aktiivista stimulaatiota
|
Ei-invasiivinen ääreishermostimulaatiolaite, joka on ohjelmoitu aktiiviseen tilaan
|
|
Huijausvertailija: Vale neurostimulaatio
Ei-invasiivinen ääreishermostimulaatiolaite, joka on ohjelmoitu tuottamaan ei-terapeuttista (huijaus)stimulaatiota
|
Ei-invasiivinen ääreishermostimulaatiolaite, joka on ohjelmoitu valetilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nostoprosenttiin perustuva siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta pääasiallisena syynä tutkimuslaitteen siedettävyyteen.
|
2 viikkoa
|
|
Aktigrafiaan perustuva unitehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Nukahtamisen jälkeisen heräämisen suhde unen kokonaisaikaan, aktiivigrafialla mitattuna
|
1 viikko
|
|
Aktigrafiaan perustuva kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Unen kokonaiskesto aktigrafialla mitattuna
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuslaitteen käytön tiheys öisin, joissa on RLS-oireita
|
2 viikkoa
|
|
Asteen 2 tai korkeampi laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteen 2 tai korkeamman laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
|
2 viikkoa
|
|
Asteen 3 tai korkeampi laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteen 3 tai korkeamman laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
|
2 viikkoa
|
|
Polysomnografiaan perustuva unitehokkuus
Aikaikkuna: 1 yö
|
Nukahtamisen jälkeisen heräämisen suhde unen kokonaisaikaan polysomnografialla mitattuna
|
1 yö
|
|
Polysomnografiaan perustuva kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 1 yö
|
Unen kokonaiskesto polysomnografialla mitattuna
|
1 yö
|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
IRLS on osallistujien arvioima kyselylomake, joka arvioi RLS:n vakavuuden 0-40, jossa 40 on vakavin.
|
1 viikko
|
|
Potilaiden maailmanlaajuiset vaikutelmat paranemisvastausprosentista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden potilasvaikutelman paraneminen (PGI-I) on paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut
|
1 viikko
|
|
Polysomnografiaan perustuva prosenttiosuus vaiheen 3 unesta
Aikaikkuna: 1 yö
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kokonaisuniajasta vaiheen 3 unessa polysomnografialla mitattuna
|
1 yö
|
|
Polysomnografiaan perustuva REM-unen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 yö
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kokonaisuniajasta REM-unessa polysomnografialla mitattuna
|
1 yö
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Sleep Problems Index II (MOS-II) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MOS-II on osallistujien arvioiman MOS-kyselyn alaasteikko, joka mittaa subjektiivista unen laatua.
|
2 viikkoa
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Problems Index I (MOS-I) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MOS-I on osallistujien arvioiman MOS-kyselyn alaasteikko, joka mittaa subjektiivista unen laatua.
|
2 viikkoa
|
|
Aktigrafiaan perustuva unen alkamisviive
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nukahtamisaika aktigrafialla mitattuna
|
2 viikkoa
|
|
Polysomnografiaan perustuva unen alkamisviive
Aikaikkuna: 1 yö
|
Nukahtamisaika polysomnografialla mitattuna
|
1 yö
|
|
Polysomnografiaan perustuva prosenttiosuus vaiheen 2 unesta
Aikaikkuna: 1 yö
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kokonaisuniajasta vaiheen 2 unessa polysomnografialla mitattuna
|
1 yö
|
|
Numeerinen arviointiasteikko ehdotetussa immobilisaatiotestissä 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
RLS-oireiden vakavuuden luokitus ehdotetussa immobilisaatiotestissä
|
30 minuuttia
|
|
Numeerinen arviointiasteikko ehdotetussa immobilisaatiotestissä 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
RLS-oireiden vakavuuden luokitus ehdotetussa immobilisaatiotestissä
|
60 minuuttia
|
|
Numeerinen arviointiasteikko ehdotetussa immobilisaatiotestissä 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
RLS-oireiden vakavuuden luokitus ehdotetussa immobilisaatiotestissä
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-02
- R44NS117294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .