Estimulación nerviosa periférica no invasiva para SPI sin tratamiento previo y refractario a medicación

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha recibido un diagnóstico médico de síndrome primario de piernas inquietas (SPI).
2. El sujeto no ha recibido medicación o es refractario a la medicación.
3. El sujeto tiene síntomas de RLS de moderados a graves según lo definido por una puntuación de 15 o más puntos en la IRLS (Escala de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas internacional) durante la semana anterior al ingreso al estudio.
4. Los síntomas de RLS interfirieron con el sueño al menos 3 noches por semana durante el mes anterior al ingreso al estudio.
5. Los síntomas de RLS son más significativos en la parte inferior de las piernas y/o los pies del sujeto.
6. Los síntomas del SPI son más significativos después de las 6 p. m.
7. El sujeto acepta no cambiar la dosis ni el programa de ningún medicamento que se sepa que afecta los síntomas del SPI durante el estudio, incluidos los medicamentos para el SPI, los antidepresivos, los medicamentos para dormir o los antihistamínicos sedantes.
8. El sujeto acepta no realizar cambios importantes en el estilo de vida durante el estudio que afectarían significativamente la hora de acostarse, como cambios importantes en la dieta, el ejercicio o la carrera.
9. El sujeto posee el equipo necesario, la accesibilidad a Internet/teléfono y la capacidad de comunicación para completar cuestionarios electrónicos y responder a comunicaciones electrónicas y llamadas telefónicas del personal de investigación durante la parte del estudio en el hogar.
10. El sujeto tiene ≥ 22 y ≤ 89 años de edad cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
11. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado válido y aprobado por el IRB, puede comprender los requisitos del estudio y las instrucciones para el uso del dispositivo, y puede conversar en inglés.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene RLS que se sabe que es causado por otra condición diagnosticada (es decir, SPI secundario).
2. El sujeto está tomando una dosis o un programa de medicación inestable o inconsistente que probablemente afecte los síntomas del RLS, como antidepresivos, medicamentos para dormir o antihistamínicos sedantes, o ha cambiado la dosis en los últimos 30 días.
3. El sujeto ha cambiado la dosis y el programa de medicamentos para el SPI dentro del mes anterior al ingreso al estudio o tiene una dosis o programa inconsistente de medicamentos para el SPI.
4. El sujeto tiene experiencia previa con dispositivos NPNS de Noctrix Health.
5. El sujeto recibió un diagnóstico erróneo de RLS, según lo determinó el investigador (p. diagnóstico real de PLMD, artritis, espasmos en las piernas o neuropatía sin RLS comórbido).
6. El sujeto tiene un trastorno primario del sueño distinto del RLS que interfiere significativamente con el sueño en este momento (p. la apnea obstructiva del sueño controlada de forma estable mediante CPAP no sería una exclusión).
7. El sujeto tiene un implante de dispositivo médico activo en cualquier parte del cuerpo (incluidos, entre otros, marcapasos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores cerebrales profundos) o un implante de metal en el sitio de aplicación del electrodo del dispositivo de estudio.
8. El sujeto tiene neuropatía periférica severa que afecta la parte inferior de las piernas y/o el sujeto tiene neuropatía y no puede distinguir claramente entre los síntomas de neuropatía y los síntomas de SPI.

9. El sujeto ha sido diagnosticado con una de las siguientes condiciones:

   • Epilepsia u otro trastorno convulsivo
   • Infección actual, activa o aguda o crónica distinta del resfriado común
   • Una neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
   • Etapa 4-5 enfermedad renal crónica o insuficiencia renal
   • Síntomas de trastornos del movimiento graves (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, discinesia, distonía)
   • La trombosis venosa profunda
   • Esclerosis múltiple
10. El sujeto tiene un trastorno cognitivo moderado o grave o una enfermedad mental.
11. El sujeto tiene un diagnóstico actual de anemia por deficiencia de hierro o antecedentes de anemia por deficiencia de hierro en el último año.
12. El sujeto tiene alergia conocida a los materiales del dispositivo o una reacción previa grave a los adhesivos o vendajes médicos.
13. El sujeto tiene un edema severo que afecta la parte inferior de las piernas.

14. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes en o cerca de la ubicación de la aplicación del dispositivo.

    • lesión aguda
    • Celulitis
    • Heridas abiertas
    • Otra condición de la piel
15. El sujeto está en diálisis o se prevé que comience la diálisis mientras participa en el estudio
16. Durante el proceso de calibración del NTX100, que es idéntico para los sujetos en los brazos activo y simulado, el sujeto informa que no siente sensaciones de estimulación hasta una intensidad de 30 mA, el sujeto encuentra que las intensidades de estimulación inferiores a 15 mA son incómodas o que distraen, o el dispositivo no no encaja correctamente en el tema.
17. El sujeto ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o planea recibir un dispositivo en investigación durante la duración del estudio.
18. El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada.
19. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor (excluyendo trabajo dental) en los 30 días anteriores.
20. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
21. El sujeto tiene otra condición médica que puede poner al sujeto en riesgo según lo determine el investigador.
22. El sujeto tiene otra condición médica que puede afectar la validez del estudio según lo determine el investigador.