Ikke-invasiv perifer nervestimulation til medicin-naiv og medicin-refraktær RLS

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har modtaget en medicinsk diagnose af primært rastløse ben-syndrom (RLS).
2. Personen er enten medicin-naiv eller medicin-refraktær.
3. Forsøgspersonen har moderat-svære RLS-symptomer som defineret ved en score på 15 eller højere point på IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) i løbet af ugen før studiestart.
4. RLS-symptomer forstyrrede søvnen mindst 3 nætter om ugen i løbet af måneden før studiestart.
5. RLS-symptomer er mest signifikante i forsøgspersonens underben og/eller fødder.
6. RLS-symptomer er mest signifikante efter kl.
7. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at ændre dosering eller tidsplan for medicin, der vides at påvirke RLS-symptomer under undersøgelsen, herunder RLS-medicin, antidepressiva, sovemedicin eller beroligende antihistaminer.
8. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at foretage større livsstilsændringer i løbet af undersøgelsen, som ville påvirke sengetid væsentligt, såsom store ændringer i kost, træning eller karriere.
9. Forsøgspersonen besidder det nødvendige udstyr, internet-/telefontilgængelighed og kommunikationsevne til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og svare på elektroniske kommunikationer og telefonopkald fra forskningspersonalet under hele studiets del af undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen er ≥ 22 og ≤ 89 år, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.
11. Forsøgspersonen har underskrevet en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular, kan forstå kravene i undersøgelsen og instruktioner til brug af enheden og kan tale på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har RLS, der vides at være forårsaget af en anden diagnosticeret tilstand (dvs. sekundær RLS).
2. Personen tager en ustabil eller inkonsekvent dosis eller tidsplan for medicin, som sandsynligvis vil påvirke RLS-symptomer, såsom antidepressiva, sovemedicin eller beroligende antihistaminer, eller har ændret dosis inden for de seneste 30 dage.
3. Forsøgspersonen har ændret dosis og tidsplan for RLS-medicin inden for måneden før studiestart eller er på anden måde på en inkonsekvent dosis eller tidsplan for RLS-medicin.
4. Forsøgspersonen har tidligere erfaring med Noctrix Health NPNS-enheder.
5. Individet blev fejldiagnosticeret med RLS, som bestemt af investigator (f.eks. faktisk diagnose af PLMD, gigt, benspasmer eller neuropati uden komorbid RLS).
6. Forsøgspersonen har en anden primær søvnforstyrrelse end RLS, der signifikant forstyrrer søvnen på nuværende tidspunkt (f. obstruktiv søvnapnø stabilt kontrolleret via CPAP ville ikke være en udelukkelse).
7. Forsøgspersonen har aktivt medicinsk udstyrsimplantat hvor som helst i kroppen (inklusive, men ikke begrænset til, pacemakere, rygmarvsstimulatorer, dybe hjernestimulatorer) eller metalimplantat på det sted, hvor studieapparatets elektrode påføres.
8. Personen har svær perifer neuropati, der påvirker underbenene, og/eller patienten har neuropati og er ikke i stand til klart at skelne mellem symptomer på neuropati og symptomer på RLS.

9. Personen er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande:

   • Epilepsi eller anden anfaldssygdom
   • Aktuel, aktiv eller akut eller kronisk anden infektion end almindelig forkølelse
   • En malignitet inden for de seneste 5 år (ikke inklusive basal- eller planocellulær hudkræft)
   • Stadie 4-5 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
   • Symptomer på alvorlige bevægelsesforstyrrelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, dyskinesi, dystoni)
   • Dyb venetrombose
   • Multipel sclerose
10. Personen har moderat eller svær kognitiv lidelse eller psykisk sygdom.
11. Forsøgspersonen har aktuel diagnose med jernmangelanæmi eller historie med jernmangelanæmi inden for det seneste år.
12. Personen har kendt allergi over for udstyrsmaterialer eller alvorlig tidligere reaktion på medicinske klæbemidler eller bandager.
13. Forsøgspersonen har alvorligt ødem, der påvirker underbenene.

14. Emnet har et af følgende ved eller i nærheden af ​​placeringen af ​​enhedens applikation.

    • Akut skade
    • Cellulitis
    • Åbne sår
    • Anden hudtilstand
15. Forsøgspersonen er i dialyse eller forventes at starte dialyse, mens han deltager i undersøgelsen
16. Under NTX100-kalibreringsprocessen, som er identisk for forsøgspersoner i de aktive arme og falske arme, rapporterer forsøgspersonen ikke at føle stimulationsfornemmelser op til en intensitet på 30mA, forsøgspersonen finder stimulationsintensiteter mindre end 15 mA ubehagelige eller distraherende, eller enheden gør det. passer ikke ordentligt til emnet.
17. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage eller planlægger at modtage et forsøgsudstyr i løbet af undersøgelsen.
18. Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid.
19. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation (undtagen tandarbejde) inden for de foregående 30 dage.
20. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
21. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare som bestemt af investigator.
22. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som kan påvirke undersøgelsens gyldighed som bestemt af investigator.