Neinvazivní stimulace periferních nervů pro RLS bez léčby a refrakterní na léky

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt obdržel lékařskou diagnózu primárního syndromu neklidných nohou (RLS).
2. Subjekt je buď nelékavý nebo refrakterní na léky.
3. Subjekt má středně těžké až těžké symptomy RLS definované skóre 15 nebo více bodů na IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) během týdne před vstupem do studie.
4. Symptomy RLS interferovaly se spánkem alespoň 3 noci v týdnu během měsíce před vstupem do studie.
5. Symptomy RLS jsou nejvýznamnější v dolních končetinách a/nebo chodidlech subjektu.
6. Příznaky RLS jsou nejvýraznější po 18. hodině.
7. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nezmění dávkování ani rozvrh žádných léků, o kterých je známo, že ovlivňují symptomy RLS, včetně léků RLS, antidepresiv, léků na spaní nebo sedativních antihistaminik.
8. Subjekt souhlasí s tím, že během studie neprovede zásadní změny životního stylu, které by významně ovlivnily dobu spánku, jako jsou zásadní změny ve stravě, cvičení nebo kariéře.
9. Subjekt má potřebné vybavení, přístup k internetu/telefonu a komunikační schopnost k vyplňování elektronických dotazníků a odpovídání na elektronickou komunikaci a telefonáty od výzkumných pracovníků v průběhu domácí části studie.
10. Subjekt je ve věku ≥ 22 a ≤ 89 let, když je získán písemný informovaný souhlas.
11. Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu, rozumí požadavkům studie a pokynům pro použití zařízení a může konverzovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má RLS, o kterém je známo, že je způsoben jiným diagnostikovaným stavem (tj. sekundární RLS).
2. Subjekt užívá nestabilní nebo nekonzistentní dávku nebo rozvrh léků, které pravděpodobně ovlivní symptomy RLS, jako jsou antidepresiva, léky na spaní nebo sedativní antihistaminika, nebo změnil dávkování během posledních 30 dnů.
3. Subjekt změnil dávku a rozvrh léků RLS během měsíce před vstupem do studie nebo je jinak na nekonzistentní dávce nebo rozvrhu léků RLS.
4. Subjekt má předchozí zkušenosti se zařízeními Noctrix Health NPNS.
5. U subjektu byla chybně diagnostikována RLS, jak určil zkoušející (např. aktuální diagnóza PLMD, artritidy, křečí nohou nebo neuropatie bez komorbidní RLS).
6. Subjekt má primární poruchu spánku jinou než RLS, která významně narušuje spánek v současné době (např. obstrukční spánková apnoe stabilně kontrolovaná pomocí CPAP by nebyla vyloučením).
7. Subjekt má aktivní implantát zdravotnického zařízení kdekoli v těle (včetně, nikoli však výhradně, kardiostimulátorů, míšních stimulátorů, hlubokých mozkových stimulátorů) nebo kovový implantát v místě aplikace elektrody studijního zařízení.
8. Subjekt má závažnou periferní neuropatii postihující dolní končetiny a/nebo subjekt má neuropatii a není schopen jasně rozlišit mezi symptomy neuropatie a symptomy RLS.

9. Subjekt byl diagnostikován s jedním z následujících stavů:

   • Epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění
   • Současná, aktivní nebo akutní nebo chronická infekce jiná než běžné nachlazení
   • Maligní onemocnění během posledních 5 let (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
   • Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
   • Příznaky závažných pohybových poruch (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, dyskineze, dystonie)
   • Hluboká žilní trombóza
   • Roztroušená skleróza
10. Subjekt má středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchu nebo duševní onemocnění.
11. Subjekt má současnou diagnózu anémie s nedostatkem železa nebo anémie s nedostatkem železa v anamnéze během posledního roku.
12. Subjekt má známou alergii na materiály zařízení nebo závažnou předchozí reakci na lékařská lepidla nebo obvazy.
13. Subjekt má silný edém postihující dolní končetiny.

14. Subjekt má v místě aplikace zařízení nebo v jeho blízkosti některou z následujících věcí.

    • Akutní poranění
    • Celulitida
    • Otevřené boláky
    • Jiné kožní onemocnění
15. Subjekt je na dialýze nebo se očekává, že během účasti ve studii začne dialýzu
16. Během procesu kalibrace NTX100, který je identický pro subjekty v aktivní a simulované paži, subjekt hlásí, že necítí stimulační vjemy až do intenzity 30 mA, subjekt považuje intenzitu stimulace menší než 15 mA za nepohodlnou nebo rušivou nebo zařízení necítí stimulační vjemy. se správně nehodí k předmětu.
17. Subjekt obdržel zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo plánuje obdržet zkušební zařízení během trvání studie.
18. Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět.
19. Subjekt prodělal v předchozích 30 dnech velký chirurgický zákrok (kromě zubního zákroku).
20. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
21. Subjekt má jiný zdravotní stav, který ho může vystavit riziku, jak určil zkoušející.
22. Subjekt má jiný zdravotní stav, který může ovlivnit platnost studie, jak určil zkoušející.