Estimulação não invasiva de nervos periféricos para SPI sem medicação e refratária a medicação

Critério de inclusão:

1. O sujeito recebeu um diagnóstico médico de síndrome primária das pernas inquietas (SPI).
2. O sujeito é virgem de medicação ou refratário à medicação.
3. O indivíduo apresenta sintomas de RLS moderados a graves, conforme definido por uma pontuação de 15 ou mais pontos na IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) na semana anterior à entrada no estudo.
4. Os sintomas de RLS interferiram no sono em pelo menos 3 noites por semana durante o mês anterior à entrada no estudo.
5. Os sintomas de SPI são mais significativos nas pernas e/ou pés do indivíduo.
6. Os sintomas da SPI são mais significativos após as 18h.
7. O sujeito concorda em não alterar a dosagem ou cronograma de quaisquer medicamentos que são conhecidos por afetar os sintomas de SPI durante o estudo, incluindo medicamentos para SPI, antidepressivos, medicamentos para dormir ou anti-histamínicos sedativos.
8. O sujeito concorda em não fazer grandes mudanças no estilo de vida durante o estudo que afetariam significativamente a hora de dormir, como grandes mudanças na dieta, exercícios ou carreira.
9. O sujeito possui o equipamento necessário, acesso à Internet/telefone e capacidade de comunicação para preencher questionários eletrônicos e responder a comunicações eletrônicas e telefonemas da equipe de pesquisa durante a parte domiciliar do estudo.
10. O sujeito tem ≥ 22 e ≤ 89 anos de idade quando o consentimento informado por escrito é obtido.
11. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo IRB, pode entender os requisitos do estudo e as instruções para uso do dispositivo e pode conversar em inglês.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem RLS que é conhecido por ser causado por outra condição diagnosticada (ou seja, RLS secundário).
2. O sujeito está tomando uma dose ou esquema de medicação instável ou inconsistente que provavelmente afeta os sintomas da SPI, como antidepressivos, medicamentos para dormir ou anti-histamínicos sedativos ou mudou a dosagem nos últimos 30 dias.
3. O sujeito mudou a dose e o cronograma dos medicamentos para SPI no mês anterior à entrada no estudo ou está em uma dose ou cronograma inconsistente de medicamentos para SPI.
4. O sujeito tem experiência anterior com dispositivos Noctrix Health NPNS.
5. O sujeito foi diagnosticado erroneamente com SPI, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, diagnóstico real de PLMD, artrite, espasmos nas pernas ou neuropatia sem SPI comórbida).
6. O sujeito tem um distúrbio primário do sono diferente do RLS que interfere significativamente no sono no momento (por exemplo, apneia obstrutiva do sono controlada de forma estável por CPAP não seria uma exclusão).
7. O sujeito tem implante de dispositivo médico ativo em qualquer parte do corpo (incluindo, entre outros, marcapassos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores cerebrais profundos) ou implante de metal no local da aplicação do eletrodo do dispositivo de estudo.
8. O sujeito tem neuropatia periférica grave que afeta a parte inferior das pernas e/ou o sujeito tem neuropatia e é incapaz de distinguir claramente entre sintomas de neuropatia e sintomas de SPI.

9. O sujeito foi diagnosticado com uma das seguintes condições:

   • Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
   • Infecção atual, ativa ou aguda ou crônica, exceto resfriado comum
   • Uma malignidade nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele de células basais ou escamosas)
   • Doença renal crônica estágio 4-5 ou insuficiência renal
   • Sintomas graves de distúrbio do movimento (doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia, distonia)
   • Trombose venosa profunda
   • Esclerose múltipla
10. O sujeito tem distúrbio cognitivo moderado ou grave ou doença mental.
11. O indivíduo tem diagnóstico atual de anemia por deficiência de ferro ou histórico de anemia por deficiência de ferro no último ano.
12. O sujeito tem alergia conhecida a materiais do dispositivo ou reação anterior grave a adesivos ou bandagens médicas.
13. Sujeito tem edema grave afetando a parte inferior das pernas.

14. O sujeito tem qualquer um dos itens a seguir no local ou próximo ao local do aplicativo do dispositivo.

    • Lesão aguda
    • Celulite
    • Feridas abertas
    • Outra condição da pele
15. O sujeito está em diálise ou está previsto para iniciar a diálise enquanto participa do estudo
16. Durante o processo de calibração NTX100, que é idêntico para indivíduos nos braços ativo e falso, o indivíduo relata não sentir sensações de estimulação até uma intensidade de 30mA, o indivíduo considera intensidades de estimulação inferiores a 15mA desconfortáveis ​​ou perturbadoras, ou o dispositivo não não se encaixam corretamente no assunto.
17. O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou está planejando receber um dispositivo experimental durante a duração do estudo.
18. A pessoa está grávida ou tentando engravidar.
19. O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte (excluindo tratamento odontológico) nos 30 dias anteriores.
20. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
21. O sujeito tem outra condição médica que pode colocá-lo em risco, conforme determinado pelo investigador.
22. O sujeito tem outra condição médica que pode afetar a validade do estudo, conforme determinado pelo investigador.