Nichtinvasive periphere Nervenstimulation für medikamentennaives und medikamentenrefraktäres RLS

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine medizinische Diagnose des primären Restless-Legs-Syndroms (RLS) erhalten.
2. Das Subjekt ist entweder medikamentennaiv oder medikamentenrefraktär.
3. Der Proband hat mittelschwere bis schwere RLS-Symptome, definiert durch eine Punktzahl von 15 oder mehr Punkten auf der IRLS-Bewertungsskala (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) in der Woche vor Studieneintritt.
4. RLS-Symptome beeinträchtigten den Schlaf an mindestens 3 Nächten pro Woche im Monat vor Studieneintritt.
5. RLS-Symptome sind am signifikantesten in den Unterschenkeln und/oder Füßen des Subjekts.
6. RLS-Symptome sind nach 18 Uhr am deutlichsten.
7. Der Proband stimmt zu, die Dosierung oder den Zeitplan von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die RLS-Symptome während der Studie beeinflussen, nicht zu ändern, einschließlich RLS-Medikamente, Antidepressiva, Schlafmittel oder beruhigende Antihistaminika.
8. Der Proband stimmt zu, während der Studie keine größeren Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die die Schlafenszeit erheblich beeinflussen würden, wie z. B. größere Änderungen der Ernährung, des Trainings oder der Karriere.
9. Der Proband verfügt über die erforderliche Ausrüstung, Internet- / Telefonzugänglichkeit und Kommunikationsfähigkeit, um elektronische Fragebögen auszufüllen und während des gesamten In-Home-Teils der Studie auf elektronische Mitteilungen und Telefonanrufe des Forschungspersonals zu antworten.
10. Das Subjekt ist ≥ 22 und ≤ 89 Jahre alt, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
11. Der Proband hat ein gültiges, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterzeichnet, kann die Anforderungen der Studie und die Anweisungen zur Gerätenutzung verstehen und sich auf Englisch unterhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat RLS, von dem bekannt ist, dass es durch einen anderen diagnostizierten Zustand verursacht wird (d. h. sekundäres RLS).
2. Das Subjekt nimmt eine instabile oder inkonsistente Dosis oder einen inkonsistenten Medikamentenplan ein, der sich wahrscheinlich auf RLS-Symptome auswirkt, wie z. B. Antidepressiva, Schlafmittel oder beruhigende Antihistaminika, oder hat die Dosierung innerhalb der letzten 30 Tage geändert.
3. Das Subjekt hat die Dosis und den Zeitplan für RLS-Medikamente innerhalb des Monats vor dem Studieneintritt geändert oder hat anderweitig eine inkonsistente Dosis oder einen inkonsistenten Zeitplan für RLS-Medikamente.
4. Das Subjekt hat bereits Erfahrung mit Noctrix Health NPNS-Geräten.
5. Das Subjekt wurde fälschlicherweise mit RLS diagnostiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. tatsächliche Diagnose von PLMD, Arthritis, Beinkrämpfen oder Neuropathie ohne komorbides RLS).
6. Das Subjekt hat eine andere primäre Schlafstörung als RLS, die den Schlaf zum gegenwärtigen Zeitpunkt erheblich beeinträchtigt (z. obstruktive Schlafapnoe stabil kontrolliert über CPAP wäre kein Ausschluss).
7. Der Proband hat irgendwo im Körper ein aktives medizinisches Geräteimplantat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren) oder ein Metallimplantat an der Stelle der Elektrodenanwendung des Studiengeräts.
8. Das Subjekt hat eine schwere periphere Neuropathie, die die Unterschenkel betrifft, und/oder das Subjekt hat eine Neuropathie und ist nicht in der Lage, klar zwischen Symptomen einer Neuropathie und Symptomen von RLS zu unterscheiden.

9. Beim Subjekt wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:

   • Epilepsie oder andere Anfallsleiden
   • Aktuelle, aktive oder akute oder chronische Infektion außer Erkältung
   • Eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome)
   • Chronische Nierenerkrankung oder Nierenversagen im Stadium 4-5
   • Symptome einer schweren Bewegungsstörung (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Dyskinesie, Dystonie)
   • Tiefe Venenthrombose
   • Multiple Sklerose
10. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere kognitive Störung oder Geisteskrankheit.
11. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer Eisenmangelanämie oder eine Vorgeschichte von Eisenmangelanämie innerhalb des letzten Jahres.
12. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Gerätematerialien oder eine schwere frühere Reaktion auf medizinische Klebstoffe oder Verbände.
13. Das Subjekt hat ein schweres Ödem, das die Unterschenkel betrifft.

14. Das Subjekt hat eines der folgenden Dinge am oder in der Nähe des Anwendungsorts des Geräts.

    • Akute Verletzung
    • Zellulitis
    • Offene Wunden
    • Anderer Hautzustand
15. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder wird voraussichtlich mit der Dialyse beginnen, während es an der Studie teilnimmt
16. Während des NTX100-Kalibrierungsprozesses, der für Probanden im aktiven und im Scheinarm identisch ist, berichtet der Proband, dass er keine Stimulationsempfindungen bis zu einer Intensität von 30 mA verspürt, der Proband empfindet Stimulationsintensitäten von weniger als 15 mA als unangenehm oder ablenkend, oder das Gerät tut dies nicht richtig zum Thema passen.
17. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder plant, während der Dauer der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten.
18. Das Subjekt ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden.
19. Der Proband hat sich in den letzten 30 Tagen einer größeren Operation (ohne Zahnbehandlung) unterzogen.
20. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
21. Das Subjekt hat einen anderen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Feststellung des Ermittlers gefährden könnte.
22. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt festgestellt.