약물 순진 및 약물 불응 RLS를 위한 비침습적 말초 신경 자극
2023년 12월 13일 업데이트: Noctrix Health, Inc.
약물 치료 경험이 없고 약물 불응성 하지 불안 증후군(RLS) 환자의 비침습적 말초 신경 자극(NPNS)에 대한 내약성, 안전성 및 반응을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구
약물 치료 경험이 없거나 약물 불응성인 중등도-중증 원발성 하지 불안 증후군(RLS) 환자를 대상으로 비침습적 말초 신경 자극(NPNS)의 내약성과 효능을 평가하는 전향적 다중 사이트 무작위 가짜 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일련의 2주 단계로 구성됩니다.
1단계: RLS 및 수면의 기본 평가 2단계: NPNS 치료에 대한 반응의 전향적, 단일 맹검, 1:1 무작위 평가(적극적 치료: 가짜 대조군)
또한 피험자는 능동적 치료가 있는 수면 수면다원검사(PSG) 평가와 치료가 없는(기준선) 평가를 무작위 순서로 포함하는 세 번째 단계에 동의할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- SRI International Human Sleep Research Lab
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 원발성 하지 불안 증후군(RLS)에 대한 의학적 진단을 받았습니다.
- 피험자는 약물 치료 경험이 없거나 약물 불응성입니다.
- 피험자는 연구 시작 전 주에 걸쳐 IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale)에서 15점 이상의 점수로 정의된 중등도-중증 RLS 증상이 있습니다.
- RLS 증상은 연구 시작 전 한 달 동안 주당 최소 3일 밤 수면을 방해했습니다.
- RLS 증상은 피험자의 하지 및/또는 발에서 가장 중요합니다.
- RLS 증상은 오후 6시 이후에 가장 중요합니다.
- 피험자는 RLS 약물, 항우울제, 수면제 또는 진정 항히스타민제를 포함하여 연구 동안 RLS 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 복용량 또는 일정을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 식사, 운동 또는 직업에 대한 주요 변경과 같이 취침 시간에 상당한 영향을 미칠 수 있는 주요 생활 방식을 연구 중에 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 필요한 장비, 인터넷/전화 접근성, 전자 설문지를 작성하고 연구의 가정 내 부분에서 연구 직원의 전자 통신 및 전화 통화에 응답할 수 있는 통신 능력을 보유하고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 얻었을 때 22세 이상 89세 이하입니다.
- 피험자는 유효한 IRB 승인 동의서 양식에 서명했으며 연구 요구 사항 및 장치 사용 지침을 이해할 수 있으며 영어로 대화할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 진단된 상태(즉, 보조 RLS).
- 피험자는 항우울제, 수면제 또는 진정 항히스타민제와 같은 RLS 증상에 영향을 줄 수 있는 불안정하거나 일관성 없는 용량 또는 일정의 약물을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 용량을 변경했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 한 달 이내에 RLS 약물의 용량 및 일정을 변경했거나 RLS 약물의 일정하지 않은 용량 또는 일정을 사용하고 있습니다.
- 대상은 Noctrix Health NPNS 장치에 대한 사전 경험이 있습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 대로 RLS로 잘못 진단되었습니다(예: 동반이환 RLS가 없는 PLMD, 관절염, 다리 경련 또는 신경병증의 실제 진단).
- 피험자는 현재 수면을 상당히 방해하는 RLS 이외의 주요 수면 장애(예: CPAP를 통해 안정적으로 조절되는 폐쇄성 수면 무호흡증은 제외되지 않습니다.)
- 피험자는 신체 어느 곳에나 활성화된 의료 기기 이식(심박 조율기, 척수 자극기, 심부 뇌 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 연구 기기 전극 적용 부위에 금속 이식을 받았습니다.
- 피험자는 하지에 영향을 미치는 중증 말초 신경병증이 있고/또는 피험자는 신경병증이 있으며 신경병증 증상과 RLS 증상을 명확하게 구별할 수 없습니다.
대상은 다음 조건 중 하나로 진단되었습니다.
- 간질 또는 기타 발작 장애
- 일반 감기 이외의 현재, 활동성 또는 급성 또는 만성 감염
- 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 4-5기 만성 신장 질환 또는 신부전
- 심한 운동장애 증상(파킨슨병, 헌팅턴병, 운동이상증, 근긴장이상증)
- 심부정맥 혈전증
- 다발성 경화증
- 피험자는 중등도 또는 중증 인지 장애 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 현재 철결핍성 빈혈 진단을 받았거나 지난 1년 이내에 철결핍성 빈혈 병력이 있습니다.
- 대상은 장치 재료에 대한 알레르기 또는 의료용 접착제 또는 붕대에 대한 심각한 이전 반응을 알고 있습니다.
- 피험자는 종아리에 심한 부종이 있음.
피험자는 장치 적용 위치 또는 그 근처에 다음 중 하나가 있습니다.
- 급성 부상
- 봉와직염
- 열린 상처
- 기타 피부 상태
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 투석 중이거나 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
- NTX100 보정 과정에서 활성 팔과 가짜 팔의 피험자가 동일합니다. 피험자는 최대 30mA의 강도까지 자극 감각이 느껴지지 않는다고 보고하거나, 15mA 미만의 자극 강도가 불편하거나 산만하다고 생각하거나 장치가 주제에 제대로 맞지 않습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 기간 동안 연구용 장치를 받을 계획입니다.
- 대상이 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 큰 수술(치과 치료 제외)을 받았습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 조사자가 결정한 대로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 또 다른 의학적 상태가 있습니다.
- 피험자는 조사자가 결정한 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 신경자극
능동적 자극을 전달하도록 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치
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활성 모드로 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치
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가짜 비교기: 가짜 신경 자극
비치료적(가짜) 자극을 전달하도록 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치
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가짜 모드로 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈퇴율에 따른 내약성
기간: 이주
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철회의 주요 원인으로 연구 장치의 내약성 부족을 이유로 연구를 철회한 피험자의 비율
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이주
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액티그래피 기반 수면 효율
기간: 일주
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액티그래피로 측정한 총 수면 시간에 대한 수면 시작 후 각성 비율
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일주
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액티그래피 기반 총 수면 시간
기간: 일주
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액티그래피로 측정한 총 수면 시간
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 사용 빈도
기간: 이주
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하지불안증후군 증상이 있는 밤에 연구 기기 사용 빈도
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이주
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2등급 이상의 기기 관련 부작용
기간: 이주
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2등급 이상의 기기 관련 부작용 빈도
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이주
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3등급 이상의 기기 관련 부작용
기간: 이주
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3등급 이상의 기기 관련 부작용 빈도
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이주
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수면다원기록 기반 수면 효율성
기간: 1박
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수면다원검사로 측정한 총 수면 시간에 대한 수면 시작 후 각성 비율
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1박
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수면다원검사 기반 총 수면 시간
기간: 1박
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수면다원검사로 측정한 총 수면 시간
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1박
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국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS) 점수
기간: 일주
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IRLS는 RLS 심각도를 0-40으로 평가하는 참가자 등급 설문지입니다. 여기서 40은 가장 심각한 수준입니다.
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일주
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상 응답자 비율
기간: 일주
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PGI-I(Patient Global Impressions of Improvement) 등급이 훨씬 개선 또는 매우 많이 개선된 피험자의 백분율
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일주
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수면다원검사 기반 3단계 수면 비율
기간: 1박
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수면다원검사로 측정한 3단계 수면의 총 수면 시간 평균 백분율
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1박
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수면다원검사 기반 REM 수면 비율
기간: 1박
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수면다원검사로 측정한 REM 수면의 총 수면 시간 평균 백분율
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1박
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구 수면 문제 지수 II(MOS-II) 점수
기간: 이주
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MOS-II는 주관적인 수면의 질을 측정하는 참가자 등급 MOS 설문지의 하위 척도입니다.
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이주
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의학적 결과 연구 수면 문제 지수 I(MOS-I) 점수
기간: 이주
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MOS-I는 주관적인 수면의 질을 측정하는 참가자 평가 MOS 설문지의 하위 척도입니다.
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이주
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액티그래피 기반 수면 시작 대기 시간
기간: 이주
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액티그래피로 측정한 잠드는 시간
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이주
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수면다원기록법 기반 수면 시작 대기 시간
기간: 1박
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수면다원검사로 측정한 잠들기까지의 시간
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1박
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수면다원검사 기반 2단계 수면 비율
기간: 1박
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수면다원검사로 측정한 2단계 수면의 총 수면 시간 평균 백분율
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1박
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30분에 제안된 부동화 테스트의 수치 등급 척도
기간: 30 분
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제안된 부동 테스트에서 하지불안 증후군 증상의 중증도 평가
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30 분
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60분에 제안된 부동화 테스트의 수치 등급 척도
기간: 60분
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제안된 부동 테스트에서 하지불안 증후군 증상의 중증도 평가
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60분
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90분에 제안된 부동화 테스트의 수치 등급 척도
기간: 90분
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제안된 부동 테스트에서 하지불안 증후군 증상의 중증도 평가
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90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .