Stimolazione dei nervi periferici non invasiva per RLS naïve ai farmaci e refrattaria ai farmaci

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ricevuto una diagnosi medica di sindrome delle gambe senza riposo primaria (RLS).
2. Il soggetto è naïve ai farmaci o refrattario ai farmaci.
3. Il soggetto ha sintomi di RLS moderati-gravi come definiti da un punteggio di 15 o più punti su IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) nella settimana prima dell'ingresso nello studio.
4. I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo hanno interferito con il sonno per almeno 3 notti a settimana durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
5. I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono più significativi nella parte inferiore delle gambe e/o nei piedi del soggetto.
6. I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono più significativi dopo le 18:00.
7. Il soggetto accetta di non modificare il dosaggio o il programma di alcun farmaco noto per avere un impatto sui sintomi della RLS durante lo studio, inclusi farmaci per RLS, antidepressivi, farmaci per il sonno o antistaminici sedativi.
8. Il soggetto accetta di non apportare cambiamenti importanti allo stile di vita durante lo studio che influirebbero in modo significativo sull'ora di coricarsi, come cambiamenti importanti alla dieta, all'esercizio fisico o alla carriera.
9. Il soggetto possiede l'attrezzatura necessaria, l'accessibilità a Internet/telefono e la capacità di comunicazione per completare questionari elettronici e rispondere alle comunicazioni elettroniche e alle telefonate del personale di ricerca durante la parte interna dello studio.
10. Il soggetto ha un'età ≥ 22 e ≤ 89 anni quando viene ottenuto il consenso informato scritto.
11. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido approvato dall'IRB, è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le istruzioni per l'utilizzo del dispositivo e può conversare in inglese.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una sindrome delle gambe senza riposo nota per essere causata da un'altra condizione diagnosticata (ad es. RLS secondario).
2. Il soggetto sta assumendo una dose o un programma di farmaci instabili o incoerenti che potrebbero influire sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, come antidepressivi, sonniferi o antistaminici sedativi o ha modificato il dosaggio negli ultimi 30 giorni.
3. - Il soggetto ha modificato la dose e il programma dei farmaci per la RLS entro il mese precedente l'ingresso nello studio o è altrimenti su una dose o un programma incoerenti dei farmaci per la RLS.
4. Il soggetto ha una precedente esperienza con i dispositivi NPNS Noctrix Health.
5. Al soggetto è stata diagnosticata erroneamente la RLS, come determinato dall'investigatore (ad es. diagnosi effettiva di PLMD, artrite, spasmi alle gambe o neuropatia senza comorbidità con RLS).
6. Il soggetto ha un disturbo del sonno primario diverso da RLS che interferisce in modo significativo con il sonno in questo momento (ad es. l'apnea ostruttiva del sonno controllata stabilmente tramite CPAP non sarebbe un'esclusione).
7. - Il soggetto ha un impianto di dispositivo medico attivo in qualsiasi parte del corpo (inclusi ma non limitati a pacemaker, stimolatori del midollo spinale, stimolatori cerebrali profondi) o impianto di metallo nel sito di applicazione dell'elettrodo del dispositivo di studio.
8. Il soggetto ha una grave neuropatia periferica che colpisce la parte inferiore delle gambe e/o il soggetto ha una neuropatia e non è in grado di distinguere chiaramente tra sintomi di neuropatia e sintomi di RLS.

9. Al soggetto è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

   • Epilessia o altri disturbi convulsivi
   • Infezione in atto, attiva o acuta o cronica diversa dal comune raffreddore
   • Un tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle a cellule basali o squamose)
   • Malattia renale cronica di stadio 4-5 o insufficienza renale
   • Sintomi di gravi disturbi del movimento (morbo di Parkinson, morbo di Huntington, discinesia, distonia)
   • Trombosi venosa profonda
   • Sclerosi multipla
10. Il soggetto ha un disturbo cognitivo moderato o grave o una malattia mentale.
11. Il soggetto ha una diagnosi attuale di anemia da carenza di ferro o una storia di anemia da carenza di ferro nell'ultimo anno.
12. Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali del dispositivo o una grave reazione precedente ad adesivi o bende mediche.
13. Il soggetto ha un grave edema che interessa la parte inferiore delle gambe.

14. Il soggetto ha una delle seguenti condizioni nella o vicino alla posizione dell'applicazione del dispositivo.

    • Lesione acuta
    • Cellulite
    • Piaghe aperte
    • Altre condizioni della pelle
15. - Il soggetto è in dialisi o prevede di iniziare la dialisi durante la partecipazione allo studio
16. Durante il processo di calibrazione dell'NTX100, che è identico per i soggetti nelle braccia attive e fittizie, il soggetto riferisce di non avvertire sensazioni di stimolazione fino a un'intensità di 30 mA, il soggetto ritiene che le intensità di stimolazione inferiori a 15 mA siano scomode o fonte di distrazione, oppure il dispositivo non non si adatta bene al soggetto.
17. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o sta pianificando di ricevere un dispositivo sperimentale durante la durata dello studio.
18. Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta.
19. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (escluso il lavoro dentale) nei 30 giorni precedenti.
20. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio.
21. Il soggetto ha un'altra condizione medica che potrebbe metterlo a rischio come determinato dall'investigatore.
22. - Il soggetto ha un'altra condizione medica che può influire sulla validità dello studio come determinato dallo sperimentatore.