Nieinwazyjna stymulacja nerwów obwodowych w przypadku nieleczonych wcześniej i opornych na leki RLS

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot otrzymał diagnozę medyczną pierwotnego zespołu niespokojnych nóg (RLS).
2. Tester jest albo nieleczony, albo oporny na leki.
3. Pacjent ma objawy zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jak określono na podstawie wyniku 15 lub więcej punktów w IRLS (Międzynarodowa Skala Oceny Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg) w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania.
4. Objawy RLS zakłócały sen przez co najmniej 3 noce w tygodniu w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
5. Objawy RLS są najbardziej znaczące w podudziach i/lub stopach pacjenta.
6. Objawy RLS są najbardziej znaczące po godzinie 18:00.
7. Uczestnik zgadza się nie zmieniać dawkowania ani harmonogramu żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na objawy RLS podczas badania, w tym leków na RLS, leków przeciwdepresyjnych, leków nasennych lub uspokajających leków przeciwhistaminowych.
8. Uczestnik zgadza się nie wprowadzać podczas badania poważnych zmian w stylu życia, które znacząco wpłynęłyby na porę snu, takich jak duże zmiany w diecie, ćwiczeniach lub karierze.
9. Uczestnik posiada niezbędny sprzęt, dostęp do Internetu/telefonu i zdolność komunikacyjną do wypełniania kwestionariuszy elektronicznych oraz odpowiadania na komunikaty elektroniczne i rozmowy telefoniczne od personelu badawczego podczas domowej części badania.
10. Uczestnik ma ≥ 22 i ≤ 89 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
11. Uczestnik podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, rozumie wymagania badania i instrukcje dotyczące użytkowania urządzenia oraz może rozmawiać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma RLS, o którym wiadomo, że jest spowodowany przez inny zdiagnozowany stan (tj. wtórny RLS).
2. Pacjent przyjmuje niestabilną lub niespójną dawkę lub schemat leków, które mogą wpływać na objawy RLS, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki nasenne lub uspokajające leki przeciwhistaminowe, lub zmienił dawkowanie w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Pacjent zmienił dawkę i schemat leków na RLS w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub w inny sposób przyjmuje niespójną dawkę lub schemat leków na RLS.
4. Podmiot ma wcześniejsze doświadczenie z urządzeniami Noctrix Health NPNS.
5. U pacjenta postawiono błędną diagnozę RLS, zgodnie z ustaleniami badacza (np. aktualne rozpoznanie PLMD, artretyzmu, skurczów nóg lub neuropatii bez współistniejącego RLS).
6. Podmiot ma pierwotne zaburzenie snu inne niż RLS, które obecnie znacząco zakłóca sen (np. obturacyjny bezdech senny stabilnie kontrolowany przez CPAP nie byłby wykluczony).
7. Podmiot ma aktywny implant urządzenia medycznego w dowolnym miejscu ciała (w tym między innymi rozruszniki serca, stymulatory rdzenia kręgowego, głębokie stymulatory mózgu) lub metalowy implant w miejscu aplikacji elektrody urządzenia badawczego.
8. Pacjent ma ciężką neuropatię obwodową dotykającą kończyn dolnych i/lub pacjent ma neuropatię i nie jest w stanie wyraźnie odróżnić objawów neuropatii od objawów RLS.

9. U podmiotu zdiagnozowano jeden z następujących stanów:

   • Padaczka lub inne zaburzenie napadowe
   • Obecna, aktywna lub ostra lub przewlekła infekcja inna niż przeziębienie
   • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
   • Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek stopnia 4-5
   • Ciężkie objawy zaburzeń ruchowych (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, dyskineza, dystonia)
   • Zakrzepicy żył głębokich
   • Stwardnienie rozsiane
10. Podmiot ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie poznawcze lub chorobę psychiczną.
11. Podmiot ma aktualną diagnozę niedokrwistości z niedoboru żelaza lub anemię z niedoboru żelaza w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
12. Podmiot ma znaną alergię na materiały urządzenia lub wcześniejszą poważną reakcję na medyczne kleje lub bandaże.
13. Podmiot ma ciężki obrzęk kończyn dolnych.

14. Podmiot posiada jedną z poniższych rzeczy w miejscu aplikacji urządzenia lub w jego pobliżu.

    • Ostra kontuzja
    • cellulit
    • Otwarte rany
    • Inny stan skóry
15. Uczestnik jest dializowany lub ma rozpocząć dializę podczas udziału w badaniu
16. Podczas procesu kalibracji NTX100, który jest identyczny dla pacjentów w ramionach aktywnych i pozorowanych, pacjent zgłasza brak odczuwania stymulacji do natężenia 30 mA, pacjent uważa, że ​​intensywność stymulacji poniżej 15 mA jest niekomfortowa lub rozpraszająca, lub urządzenie nie nie pasuje do tematu.
17. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje otrzymać eksperymentalne urządzenie w czasie trwania badania.
18. Podmiot jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
19. Podmiot przeszedł poważną operację (z wyłączeniem zabiegów dentystycznych) w ciągu ostatnich 30 dni.
20. Podmiot nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
21. Tester cierpi na inne schorzenie, które może narazić go na ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
22. Uczestnik ma inny stan chorobowy, który może mieć wpływ na ważność badania, zgodnie z ustaleniami badacza.