Неинвазивная стимуляция периферических нервов при СБН, не поддающемся медикаментозному лечению, и рефрактерном к медикаментозному лечению

Критерии включения:

1. Субъекту поставлен медицинский диагноз: первичный синдром беспокойных ног (СБН).
2. Субъект либо не принимал лекарства, либо не поддается лечению.
3. Субъект имеет умеренно-тяжелые симптомы СБН, что определяется оценкой 15 или более баллов по IRLS (Международная рейтинговая шкала исследовательской группы синдрома беспокойных ног) за неделю до включения в исследование.
4. Симптомы СБН нарушали сон по крайней мере 3 ночи в неделю в течение месяца, предшествовавшего включению в исследование.
5. Симптомы СБН наиболее выражены в нижних конечностях и/или ступнях субъекта.
6. Симптомы СБН наиболее выражены после 18:00.
7. Субъект соглашается не изменять дозировку или график приема любых лекарств, которые, как известно, влияют на симптомы СБН во время исследования, включая лекарства СБН, антидепрессанты, снотворные или седативные антигистаминные препараты.
8. Субъект соглашается не вносить существенных изменений в образ жизни во время исследования, которые могут значительно повлиять на время сна, например, серьезные изменения в диете, физических упражнениях или карьере.
9. Субъект обладает необходимым оборудованием, доступом к Интернету/телефону и способностью к общению для заполнения электронных анкет и ответа на электронные сообщения и телефонные звонки от исследовательского персонала на протяжении всей домашней части исследования.
10. Возраст субъекта ≥ 22 и ≤ 89 лет на момент получения письменного информированного согласия.
11. Субъект подписал действующую форму информированного согласия, одобренную IRB, может понимать требования исследования и инструкции по использованию устройства и может разговаривать на английском языке.

Критерий исключения:

1. У субъекта СБН, который, как известно, вызван другим диагностированным заболеванием (т. вторичный СБН).
2. Субъект принимает нестабильную или непостоянную дозу или график приема лекарств, которые могут повлиять на симптомы СБН, такие как антидепрессанты, снотворные или седативные антигистаминные препараты, или изменил дозировку в течение последних 30 дней.
3. Субъект изменил дозу и график приема препаратов для СБН в течение месяца до включения в исследование или иным образом находится на непостоянной дозе или графике приема препаратов для СБН.
4. Субъект имеет предыдущий опыт работы с устройствами Noctrix Health NPNS.
5. По мнению исследователя, субъекту был ошибочно поставлен диагноз СБН (например, фактический диагноз PLMD, артрита, спазмов ног или невропатии без сопутствующего СБН).
6. Субъект имеет первичное расстройство сна, отличное от СБН, которое значительно мешает сну в настоящее время (например, обструктивное апноэ сна, стабильно контролируемое с помощью CPAP, не будет исключением).
7. Субъект имеет активный имплантат медицинского устройства в любом месте тела (включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга, глубокие стимуляторы головного мозга) или металлический имплантат в месте приложения электрода исследуемого устройства.
8. Субъект имеет тяжелую периферическую невропатию, поражающую голени, и/или субъект имеет невропатию и не может четко различить симптомы невропатии и симптомы СБН.

9. У субъекта диагностировано одно из следующих состояний:

   • Эпилепсия или другое судорожное расстройство
   • Текущая, активная или острая или хроническая инфекция, кроме простуды
   • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (не включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
   • 4-5 стадия хронической болезни почек или почечной недостаточности
   • Симптомы тяжелых двигательных расстройств (болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, дискинезия, дистония)
   • Тромбоз глубоких вен
   • Рассеянный склероз
10. У субъекта умеренное или тяжелое когнитивное расстройство или психическое заболевание.
11. Субъект имеет текущий диагноз железодефицитной анемии или железодефицитную анемию в анамнезе в течение последнего года.
12. Субъект имеет известную аллергию на материалы устройства или серьезную предыдущую реакцию на медицинские клеи или бинты.
13. У субъекта сильный отек нижних конечностей.

14. Субъект имеет любое из следующего в месте установки устройства или рядом с ним.

    • Острая травма
    • Целлюлит
    • Открытые язвы
    • Другое состояние кожи
15. Субъект находится на диализе или должен начать диализ во время участия в исследовании.
16. Во время процесса калибровки NTX100, который идентичен для субъектов в активной и ложной руках, субъект сообщает, что не испытывает ощущений от стимуляции силой до 30 мА, субъект находит интенсивность стимуляции менее 15 мА неудобной или отвлекающей, или устройство не реагирует. не совсем соответствует теме.
17. Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или планирует получить исследуемое устройство в течение всего периода исследования.
18. Субъект беременна или пытается забеременеть.
19. Субъект перенес серьезную операцию (за исключением стоматологической) за последние 30 дней.
20. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
21. Субъект имеет другое заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску, как это определено следователем.
22. У субъекта есть другое заболевание, которое может повлиять на достоверность исследования, как это определено исследователем.