膵臓の腺扁平上皮癌患者におけるペミガチニブ

包含基準:

• 年齢 18 歳以上;男性か女性
• -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を順守することができます。
• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺扁平上皮癌（ASCP）
• -少なくとも1つの治療ラインで進行した転移性または切除不能なASCP患者
• 標準的な CLIA 認定の FDA 承認ゲノムパネル (例: Ashion、Caris、FoundationOne など）。
• -RECIST 1.1基準に従ってX線撮影で測定可能または評価可能な疾患。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
• -平均余命は12週間以上。

• 出産の可能性のある女性（（1）子宮摘出術（子宮の外科的除去）または両側卵巣摘出術（両方の卵巣の外科的除去）を受けていない、または（2）自然に閉経後に少なくとも連続 24 か月 [つまり、過去 24 か月連続で月経があった]) は、次の条件を満たす必要があります。

  1. -異性愛者との接触からの真の禁欲*にコミットするか（これは毎月見直す必要があります）、または使用に同意し、中断することなく効果的な避妊法を遵守できるようにするか、研究治療を開始する28日前（投薬中断を含む）、治験治療中および治験治療の中止後 1 週間、および、
  2. -スクリーニングで血清妊娠検査（β-hCG）の結果が陰性であり、研究中および研究参加の終わりに継続的な妊娠検査に同意する。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。
• 男性被験者は、真の禁欲*を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触の間、研究に参加している間、投薬の中断中、および研究治療の中止後1週間、たとえ彼が精管切除の成功。

除外基準:

• -選択的FGFR阻害剤による以前の治療を受けた患者
• -軟部組織、腎臓、腸、心筋、または肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化/石灰化の履歴および/または現在の証拠。ただし、石灰化したリンパ節および無症候性の動脈または軟骨/腱の石灰化を除く。
• -眼科的検査によって確認された臨床的に重要な角膜または網膜障害の現在の証拠。
• -治験薬の初回投与前の14日または5半減期のいずれか短い方以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を使用する。 局所ケトコナゾールが許可されます。
• -研究治療の開始前3週間以内の治療薬または治験薬への曝露。
• -研究治療の開始前4週間以内の大手術。
• -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある主任研究者の意見における任意の状態。