Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemigatinibi potilailla, joilla on haima adenosquamous karsinooma

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: HonorHealth Research Institute

Pemigatinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton haiman adenosquamous karsinooma (ASCP), jotka ovat edenneet aiemman hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pemigatinibin hyöty potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton haiman adenosquamous karsinooma ja jotka ovat edenneet aikaisemmalla hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta; mies vai nainen
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenosquamous karsinooma (ASCP)
  • Metastaattiset tai ei-leikkaavat ASCP-potilaat, jotka ovat edenneet vähintään yhdellä hoitolinjalla
  • FGFR-geenin fuusio, mutaatio tai uudelleenjärjestely standardin CLIA-sertifioidun FDA:n hyväksymän genomipaneelin (esim. Ashion, Caris, FoundationOne jne.).
  • Radiografisesti mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäistä kuukautta [eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana]) on:

    1. Sitoudu joko todelliseen pidättymiseen* heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä ja pystyä noudattamaan sitä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (mukaan lukien annosten keskeytykset), ja tutkimushoidon aikana ja 1 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; ja
    2. Saat negatiivisen seerumin raskaustestin (β-hCG) tuloksen seulonnassa ja suostut jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimukseen osallistumisen lopussa. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättymistä* heteroseksuaalisesta kontaktista.
  • Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä* tai suostuttava käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hän olisi käynyt onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa selektiivisellä FGFR-estäjillä
  • Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet ektooppisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pehmytkudokset, munuaiset, suolisto, sydänlihas tai keuhkot, lukuun ottamatta kalkkeutuneita imusolmukkeita ja oireettomia valtimoiden tai ruston/jänteiden kalkkeutumia.
  • Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä, jotka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.
  • Minkä tahansa voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Paikallinen ketokonatsoli on sallittu.
  • Altistuminen mille tahansa terapeuttiselle tai tutkimusaineelle 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa päätutkijan mielestä tila, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemigatinibi
Osallistujille annetaan pullo pemigatinibitabletteja kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (yksi sykli = 21 päivää). Pullo sisältää yhteensä 4,5 mg x 42 tablettia. Jokainen pemigatinibipullo riittää yhteen sykliin. Lisäsyöttö toimitetaan tarpeen mukaan kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pemigatinibi 4,5 MG

Pemigatinib 4,5 mg tabletit otettuna 3 kertaa päivässä [vuorokausiannos 13,5 mg (3 tablettia)] 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivää lääkitystauko 21 päivän sykleissä

Annokset annetaan itse kotona. Osallistujia neuvotaan ottamaan tutkimuslääkitys samaan aikaan joka päivä, ruoan kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • Pemazyre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pemigatinibin kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen enintään 12 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää)
Pemigatinibin kokonaisvaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton ASCP ja jotka ovat edenneet aiemman hoidon aikana
Tutkimushoidon aloittaminen enintään 12 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Progression vapaan selviytymisen (PFS) määrittäminen
Tutkimushoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen
Tutkimushoidon aloittaminen tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE V4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen enintään 12 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää)
Pemigatinibin yleisen turvallisuuden (potilaalle aiheutuva lääketieteellinen riski) ja siedettävyyden (asteen, jossa haittavaikutuksia voi sietää) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton ASCP ja jotka ovat edenneet aiemman hoidon aikana
Tutkimushoidon aloittaminen enintään 12 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HonorHealth Research Institute

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Incyte-54828-19-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemigatinibi 4,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa