Pemigatinib bij proefpersonen met adenosquameus pancreascarcinoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar; man of vrouw
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenosquameus pancreascarcinoom (ASCP)
• Gemetastaseerde of inoperabele ASCP-patiënten die progressie hebben gemaakt op ten minste één therapielijn
• FGFR-genfusie, -mutatie of -herschikking zoals bepaald door een standaard CLIA-gecertificeerd, door de FDA goedgekeurd genomisch panel (bijv. Ashion, Caris, FoundationOne enz.).
• Radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
• Levensverwachting ≥ 12 weken.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die (1) geen hysterectomie [de chirurgische verwijdering van de baarmoeder] of bilaterale ovariëctomie [de chirurgische verwijdering van beide eierstokken] heeft ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest voor ten minste 24 opeenvolgende maanden [d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad tijdens de voorgaande 24 opeenvolgende maanden]) moet:

  1. Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding* van heteroseksueel contact (wat maandelijks moet worden herzien), ofwel stemt u in met het gebruik en de naleving van effectieve anticonceptie zonder onderbreking, 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (inclusief dosisonderbrekingen), en tijdens de studiebehandeling en gedurende 1 week na stopzetting van de studiebehandeling; en,
  2. Een negatief resultaat van de serumzwangerschapstest (β-hCG) hebben bij de screening en akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten tijdens het onderzoek en aan het einde van de deelname aan het onderzoek. Dit geldt zelfs als de proefpersoon echte onthouding* beoefent van heteroseksueel contact.
• Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding* betrachten of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 1 week na stopzetting van de studiebehandeling, zelfs als hij een een succesvolle vasectomie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn behandeld met een selectieve FGFR-remmer
• Voorgeschiedenis van en/of huidig ​​bewijs van ectopische mineralisatie/verkalking, inclusief maar niet beperkt tot weke delen, nieren, darmen, myocardie of longen, met uitzondering van verkalkte lymfeklieren en asymptomatische arteriële of kraakbeen-/peesverkalkingen.
• Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante aandoening van het hoornvlies of het netvlies, bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
• Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Topisch ketoconazol is toegestaan.
• Blootstelling aan een therapeutisch of onderzoeksmiddel binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Elke omstandigheid naar de mening van de hoofdonderzoeker die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.