Pemigatinib hos personer med adenosquamøst karcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år; mand eller kvinde
• I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenosquamous carcinom i bugspytkirtlen (ASCP)
• Metastatiske eller ikke-operable ASCP-patienter, som har udviklet sig på mindst én behandlingslinje
• FGFR genfusion, mutation eller omarrangering som bestemt af standard CLIA-certificeret FDA-godkendt genomisk panel (f.eks. Ashion, Caris, FoundationOne osv.).
• Radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
• Forventet levetid ≥ 12 uger.

• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi [kirurgisk fjernelse af livmoderen] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjernelse af begge æggestokke] eller (2) ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder]) skal:

  1. Enten forpligte sig til ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt (som skal revideres på månedlig basis), eller acceptere at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før start af undersøgelsesbehandling (inklusive dosisafbrydelser), og under undersøgelsesbehandling og i 1 uge efter seponering fra undersøgelsesbehandling; og,
  2. Få et negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat ved screening og accepter igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt.
• Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed* eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 1 uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en selektiv FGFR-hæmmer
• Anamnese med og/eller aktuelle tegn på ektopisk mineralisering/forkalkning, inklusive, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, undtagen forkalkede lymfeknuder og asymptomatiske arterielle eller brusk/seneforkalkninger.
• Aktuelt bevis på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
• Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Topisk ketoconazol vil være tilladt.
• Eksponering for ethvert terapeutisk eller forsøgsmiddel(er) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Enhver tilstand efter den primære investigator, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.