Pemigatinib em Indivíduos com Carcinoma Adenoescamoso do Pâncreas

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos; macho ou fêmea
• Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
• Carcinoma adenoescamoso do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente (ASCP)
• Pacientes com ASCP metastático ou irressecável que progrediram em pelo menos uma linha de terapia
• Fusão, mutação ou rearranjo do gene FGFR conforme determinado pelo painel genômico padrão certificado pela CLIA e aprovado pela FDA (por exemplo, Ashion, Caris, FoundationOne etc.).
• Doença mensurável ou avaliável radiograficamente de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

• Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres sexualmente maduras que (1) não foram submetidas a histerectomia [remoção cirúrgica do útero] ou ooforectomia bilateral [remoção cirúrgica de ambos os ovários] ou (2) não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, teve menstruação a qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores]) deve:

  1. Comprometer-se com a verdadeira abstinência* de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes do início do tratamento do estudo (incluindo interrupções de dose), e durante o tratamento do estudo e por 1 semana após a descontinuação do tratamento do estudo; e,
  2. Ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico (β -hCG) na triagem e concordar com o teste de gravidez contínuo durante o estudo e no final da participação no estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência* de contato heterossexual.
• Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira* ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por 1 semana após a descontinuação do tratamento do estudo, mesmo que ele tenha passado por uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor seletivo de FGFR
• História e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica, incluindo, entre outros, tecidos moles, rins, intestino, miocárdio ou pulmão, exceto linfonodos calcificados e calcificações arteriais ou de cartilagem/tendão assintomáticas.
• Evidência atual de distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo confirmado por exame oftalmológico.
• Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento do estudo. Cetoconazol tópico será permitido.
• Exposição a qualquer agente terapêutico ou experimental dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Qualquer condição na opinião do investigador principal que possa interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.