Pemigatinib bei Patienten mit adenosquamösem Pankreaskarzinom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre; männlich oder weiblich
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Histologisch oder zytologisch gesichertes adenosquamöses Karzinom der Bauchspeicheldrüse (ASCP)
• Patienten mit metastasiertem oder inoperablem ASCP, die bei mindestens einer Therapielinie Fortschritte gemacht haben
• FGFR-Genfusion, -Mutation oder -Rearrangement, bestimmt durch standardmäßiges CLIA-zertifiziertes, von der FDA zugelassenes Genom-Panel (z. Ashion, Caris, FoundationOne usw.).
• Röntgenologisch messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frau, die (1) sich keiner Hysterektomie [der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter] oder bilateralen Oophorektomie [der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke] unterzogen hat oder (2) nicht von Natur aus postmenopausal war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate [d. h. hatte während der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation]) muss:

  1. Entweder verpflichten Sie sich zu echter Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden müssen) oder Sie stimmen zu, eine wirksame Verhütungsmethode ohne Unterbrechung 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung (einschließlich Dosisunterbrechungen) anzuwenden und einzuhalten. und während der Studienbehandlung und für 1 Woche nach Beendigung der Studienbehandlung; und,
  2. Beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis (β-hCG) haben und während des Studienverlaufs und am Ende der Studienteilnahme laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz* gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
• Männliche Probanden müssen echte Abstinenz* praktizieren oder sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie, während der Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Studienbehandlung während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer unterzogen hat eine erfolgreiche Vasektomie.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit einem selektiven FGFR-Hemmer behandelt wurden
• Vorgeschichte und/oder aktueller Nachweis einer ektopischen Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm, Myokard oder Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten und asymptomatischen Arterien- oder Knorpel-/Sehnenverkalkungen.
• Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankung, bestätigt durch augenärztliche Untersuchung.
• Verwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Topisches Ketoconazol ist erlaubt.
• Exposition gegenüber therapeutischen oder Prüfmitteln innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Jede Bedingung nach Meinung des Hauptprüfarztes, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.