Pemigatinib en sujetos con carcinoma adenoescamoso de páncreas

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años de edad; masculino o femenino
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Carcinoma adenoescamoso de páncreas confirmado histológica o citológicamente (ASCP)
• Pacientes con ASCP metastásico o no resecable que han progresado en al menos una línea de terapia
• Fusión, mutación o reordenamiento del gen FGFR según lo determinado por el panel genómico estándar certificado por CLIA y aprobado por la FDA (p. Ashion, Caris, FoundationOne, etc.).
• Enfermedad medible o evaluable radiográficamente según los criterios RECIST 1.1.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

• Mujeres en edad fértil (definidas como una mujer sexualmente madura que (1) no se ha sometido a una histerectomía [la extirpación quirúrgica del útero] ni a una ovariectomía bilateral [la extirpación quirúrgica de ambos ovarios] o (2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores]) debe:

  1. Comprometerse a una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 28 días antes de comenzar el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de dosis), y durante el tratamiento del estudio y durante 1 semana después de la interrupción del tratamiento del estudio; y,
  2. Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero (β-hCG) en la selección y aceptar pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y al final de la participación en el estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual.
• Los sujetos masculinos deben practicar la verdadera abstinencia* o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante 1 semana después de la interrupción del tratamiento del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor selectivo de FGFR
• Antecedentes y/o evidencia actual de mineralización/calcificación ectópica, incluidos, entre otros, tejidos blandos, riñones, intestino, miocardio o pulmón, excepto ganglios linfáticos calcificados y calcificaciones arteriales o de cartílago/tendón asintomáticas.
• Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo confirmado por examen oftalmológico.
• Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permitirá el ketoconazol tópico.
• Exposición a cualquier agente terapéutico o en investigación dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquier condición a juicio del investigador principal que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.